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Auswirkungen der nasalen High-Flow- vs. Venturi-Masken-Sauerstofftherapie auf das Entwöhnungsergebnis: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RINO)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein nasales High-Flow-Oxygenierungsgerät (Optiflow) im Vergleich zur Venturi-Maske die Extubationsversagensrate bei Patienten, die nach der Extubation eine Sauerstofftherapie benötigen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen zweier Geräte zur Sauerstofftherapie, der nasalen High-Flow- (Optiflow, Intervention) und der Venturi-Maske (Kontrolle), auf das Extubationsergebnis. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass Optiflow die Oxygenierung und den Patientenkomfort bei kritisch kranken Patienten nach der Extubation verbessern kann. Die Studienhypothese lautet, dass Optiflow die Extubationsversagensrate bei diesen Patienten verringern kann.

In der Interventionsgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen, nach der Extubation High-Flow-Sauerstoff über eine Nasenkanüle (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Neuseeland). Die Sauerstoffkonzentration (FiO2) wird so eingestellt, dass ein Oxygenierungsziel ähnlich wie bei Kontrollpatienten erreicht wird (siehe unten), während die Gasflussrate auf 50 l/min eingestellt wird.

In der Kontrollgruppe erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen, nach der Extubation Sauerstoff durch eine Standard-Venturi-Maske. Der FiO2 wird so eingestellt, dass eine arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 98 % (oder zwischen 88 % und 95 % bei hyperkapnischen Patienten) erreicht wird. Weitere FiO2-Modifikationen werden von den behandelnden Ärzten vorgenommen, um das Oxygenierungsziel zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Frankreich
        • University Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos University Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Italien
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Italien
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Italien
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sant Pau University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mechanische Beatmung > 24 Stunden
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Erfolgreicher Spontanatemversuch
  5. PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 (oder SpO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300, wenn SpO2 niedriger als 98 %) innerhalb von 30 min nach der Extubation bei Atmung durch eine Venturi-Maske mit einem abgegebenen FiO2 von 31 %

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorhandensein einer Tracheotomie
  3. Notwendigkeit einer sofortigen nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation (> 3 aufeinanderfolgende Fehlschläge des Spontanatmungsversuchs und/oder ein PaCO2 > 45 mmHg vor dem Spontanatmungsversuch mit einer Atemfrequenz ≥ 25/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
Vollständig befeuchteter High-Flow-Sauerstoff, der über eine Nasenkanüle (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) nach der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation abgegeben wird
Gerät: Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)
Dieses Gerät liefert High-Flow-Sauerstoff durch eine Nasenkanüle
Aktiver Komparator: Venturi-Masken-Sauerstofftherapie
Sauerstoffabgabe durch Standard-Venturi-Maske nach Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Gerät: Venturi-Maske
Dieses Gerät liefert Low-Flow-Sauerstoff in vorbestimmten Konzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintubation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Extubation oder bei Entlassung aus der Intensivstation
innerhalb von 72 Stunden nach Extubation oder bei Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie oder bei Entlassung aus der Intensivstation
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie oder bei Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie oder bei Entlassung aus der Intensivstation
am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie oder bei Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
an Tag 28 nach Aufnahme in die Studie oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie
am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie
am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie
am 28. Tag nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trial120_A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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