Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nasale high-flow versus venturimasker-zuurstoftherapie op ontwenningsresultaat: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RINO)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Het doel van deze studie is om te bepalen of, in vergelijking met het Venturi-masker, een nasaal, high-flow oxygenatie-apparaat (Optiflow) het aantal mislukte extubaties kan verminderen bij patiënten die na extubatie zuurstoftherapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de effecten van twee apparaten voor zuurstoftherapie, de nasale, high-flow (Optiflow, interventie) en het Venturi-masker (controle), op het resultaat van extubatie. Beschikbare gegevens suggereren dat Optiflow de oxygenatie en het comfort van de patiënt kan verbeteren bij ernstig zieke patiënten na extubatie. De onderzoekshypothese is dat Optiflow het aantal mislukte extubaties bij deze patiënten kan verminderen.

In de interventiegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria vertonen, na extubatie high-flow zuurstof krijgen via een neuscanule (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nieuw-Zeeland). De zuurstofconcentratie (FiO2) wordt ingesteld om een ​​oxygenatiedoel te bereiken dat vergelijkbaar is met dat van controlepatiënten (zie hieronder), terwijl de gasstroomsnelheid wordt ingesteld op 50 l/min.

In de controlegroep zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria vertonen, na extubatie zuurstof krijgen via een standaard Venturi-masker. De FiO2 wordt ingesteld om een ​​arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) te verkrijgen tussen 92% en 98% (of tussen 88% en 95% bij hypercapnische patiënten). Verdere FiO2-aanpassingen zullen worden uitgevoerd door de behandelende artsen om de oxygenatiedoelstelling te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk
        • University Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Evangelismos University Hospital
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Italië
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Italië
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Italië
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sant Pau University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Mechanische ventilatie > 24 uur
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Succesvolle proef met spontane ademhaling
  5. PaO2/FiO2-ratio ≤ 300 (of SpO2/FiO2-ratio ≤ 300 als SpO2 lager is dan 98%) binnen 30 min na extubatie tijdens het ademen door een Venturi-masker met een afgegeven FiO2 van 31%

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Aanwezigheid van tracheostomie
  3. Behoefte aan onmiddellijke post-extubatie Niet-invasieve beademing (>3 opeenvolgende mislukkingen van de proef met spontane ademhaling en/of een PaCO2 > 45 mmHg vóór de proef met spontane ademhaling, met een ademhalingsfrequentie ≥ 25/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale high-flow zuurstoftherapie
High-flow, volledig bevochtigde zuurstof toegediend via neuscanule (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) na extubatie tot aan ontslag op de IC
Apparaat: Optiflow (Fisher & Paykel Gezondheidszorg)
Dit apparaat levert high-flow zuurstof via een neuscanule
Actieve vergelijker: Venturi masker zuurstoftherapie
Zuurstof toegediend via standaard Venturi-masker na extubatie tot aan ontslag op de IC
Apparaat: Venturi-masker
Dit apparaat levert low-flow zuurstof in vooraf bepaalde concentraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reïntubatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie of bij ontslag op de IC
binnen 72 uur na extubatie of bij ontslag op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: op dag 28 na opname in het onderzoek of bij ontslag uit de IC
op dag 28 na opname in het onderzoek of bij ontslag uit de IC
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: op dag 28 na opname in het onderzoek of bij ontslag van de IC
op dag 28 na opname in het onderzoek of bij ontslag van de IC
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: op dag 28 na opname in het onderzoek of bij ontslag uit het ziekenhuis
op dag 28 na opname in het onderzoek of bij ontslag uit het ziekenhuis
IC heropname
Tijdsspanne: op dag 28 vanaf opname in het onderzoek
op dag 28 vanaf opname in het onderzoek
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: op dag 28 vanaf opname in het onderzoek
op dag 28 vanaf opname in het onderzoek
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 28 vanaf opname in het onderzoek
op dag 28 vanaf opname in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trial120_A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren