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Impatto dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso rispetto alla maschera di Venturi sull'esito dello svezzamento: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (RINO)

18 luglio 2017 aggiornato da: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Lo scopo di questo studio è determinare se, rispetto alla maschera Venturi, un dispositivo di ossigenazione nasale ad alto flusso (Optiflow) possa ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione nei pazienti che necessitano di ossigenoterapia dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta gli effetti di due dispositivi per l'ossigenoterapia, il nasale ad alto flusso (Optiflow, intervento) e la maschera Venturi (controllo), sull'esito dell'estubazione. I dati disponibili suggeriscono che Optiflow può migliorare l'ossigenazione e il comfort del paziente nei pazienti critici dopo l'estubazione. L'ipotesi dello studio è che Optiflow possa ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione in questi pazienti.

Nel gruppo di intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione riceveranno ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nuova Zelanda) dopo l'estubazione. La concentrazione di ossigeno (FiO2) sarà impostata per raggiungere un obiettivo di ossigenazione simile ai pazienti di controllo (vedi sotto), mentre la portata del gas sarà impostata a 50 L/min.

Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione riceveranno ossigeno attraverso una maschera Venturi standard dopo l'estubazione. La FiO2 sarà impostata per ottenere una saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) compresa tra il 92% e il 98% (o tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici). Ulteriori modifiche della FiO2 saranno eseguite dai medici curanti per raggiungere l'obiettivo di ossigenazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francia
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Francia
        • University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Italia
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Italia
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Italia
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sant Pau University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ventilazione meccanica > 24 ore
  3. Consenso informato firmato
  4. Prova di respirazione spontanea riuscita
  5. Rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300 (o rapporto SpO2/FiO2 ≤ 300 se SpO2 è inferiore al 98%) entro 30 min dopo l'estubazione durante la respirazione attraverso una maschera Venturi con una FiO2 erogata del 31%

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Presenza di tracheostomia
  3. Necessità di ventilazione non invasiva post-estubazione immediata (>3 fallimenti consecutivi della prova di respirazione spontanea e/o una PaCO2 > 45 mmHg prima della prova di respirazione spontanea, con una frequenza respiratoria ≥ 25/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Ossigeno ad alto flusso e completamente umidificato erogato attraverso la cannula nasale (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) dopo l'estubazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dispositivo: Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)
Questo dispositivo eroga ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale
Comparatore attivo: Maschera Venturi per ossigenoterapia
Ossigeno erogato tramite maschera Venturi standard dopo l'estubazione fino alla dimissione dall'ICU
Dispositivo: Maschera Venturi
Questo dispositivo eroga ossigeno a basso flusso a concentrazioni predeterminate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintubazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione o alla dimissione dall'ICU
entro 72 ore dall'estubazione o alla dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio o alla dimissione dall'ICU
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio o alla dimissione dall'ICU
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dall'inclusione nello studio o alla dimissione dall'ICU
al giorno 28 dall'inclusione nello studio o alla dimissione dall'ICU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dall'inclusione nello studio o alla dimissione dall'ospedale
al giorno 28 dall'inclusione nello studio o alla dimissione dall'ospedale
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dall'inclusione nello studio
al giorno 28 dall'inclusione nello studio
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dall'inclusione nello studio
al giorno 28 dall'inclusione nello studio
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dall'inclusione nello studio
al giorno 28 dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trial120_A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento

Prove cliniche su Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)

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