Влияние назальной высокопоточной оксигенотерапии по сравнению с кислородной терапией с маской Вентури на исход отлучения от груди: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RINO)
18 июля 2017 г. обновлено: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Целью данного исследования является определение того, может ли, по сравнению с маской Вентури, назальное устройство для высокопоточной оксигенации (Optiflow) снизить частоту неудач при экстубации у пациентов, нуждающихся в оксигенотерапии после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается влияние двух устройств для оксигенотерапии, назального устройства с высоким потоком (Optiflow, вмешательство) и маски Вентури (контроль), на исход экстубации. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что Optiflow может улучшить оксигенацию и комфорт пациентов в критическом состоянии после экстубации. Гипотеза исследования заключается в том, что Optiflow может снизить частоту неудач при экстубации у этих пациентов.
В группе вмешательства пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, после экстубации будут получать высокопоточный кислород через назальные канюли (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Новая Зеландия). Концентрация кислорода (FiO2) будет установлена для достижения целевого уровня оксигенации, аналогичного контрольным пациентам (см. ниже), а скорость потока газа будет установлена на уровне 50 л/мин.
В контрольной группе пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут получать кислород через стандартную маску Вентури после экстубации. FiO2 будет настроен на насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) от 92% до 98% (или от 88% до 95% у пациентов с гиперкапнией). Дальнейшие модификации FiO2 будут выполняться лечащими врачами для достижения целевого уровня оксигенации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Evangelismos University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Sant Pau University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico University Hospital
-
Novara, Италия
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
-
Turin, Италия
- Le Molinette University Hospital
-
Vercelli, Италия
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Sainte-Marguerite University Hospital
-
Montpellier, Франция
- Lapeyronie University Hospital
-
Montpellier, Франция
- Saint Eloi University Hospital
-
Paris, Франция
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Франция
- Louis Mourier University Hospital
-
Paris, Франция
- Saint-Louis University Hospital
-
Poitiers, Франция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Механическая вентиляция > 24 часа
- Подписанное информированное согласие
- Успешное испытание спонтанного дыхания
- Отношение PaO2/FiO2 ≤ 300 (или отношение SpO2/FiO2 ≤ 300, если SpO2 ниже 98%) в течение 30 мин после экстубации при дыхании через маску Вентури с доставленным FiO2 31%
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие трахеостомы
- Необходимость немедленной неинвазивной вентиляции после экстубации (>3 последовательных неудач пробы спонтанного дыхания и/или PaCO2> 45 мм рт.ст. перед пробой спонтанного дыхания, с частотой дыхания ≥ 25/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная высокопоточная оксигенотерапия
Высокоскоростной, полностью увлажненный кислород, подаваемый через назальные канюли (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) после экстубации до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Это устройство обеспечивает подачу кислорода с высокой скоростью через назальную канюлю.
|
|
Активный компаратор: Кислородная терапия в маске Вентури
Подача кислорода через стандартную маску Вентури после экстубации до выписки из реанимации
|
Это устройство подает кислород с низким расходом в заданных концентрациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реинтубация
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации или при выписке из ОРИТ
|
в течение 72 часов после экстубации или при выписке из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: на 28-й день после включения в исследование или при выписке из ОРИТ
|
на 28-й день после включения в исследование или при выписке из ОРИТ
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28-й день от включения в исследование или при выписке из ОРИТ
|
на 28-й день от включения в исследование или при выписке из ОРИТ
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на 28 день от включения в исследование или при выписке из стационара
|
на 28 день от включения в исследование или при выписке из стационара
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день от включения в исследование
|
на 28 день от включения в исследование
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день от включения в исследование
|
на 28 день от включения в исследование
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: на 28 день от включения в исследование
|
на 28 день от включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trial120_A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .