Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii tlenowej przez nos o wysokim przepływie w porównaniu z maską Venturiego na wyniki odstawiania od piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RINO)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Celem tego badania jest ustalenie, czy w porównaniu z maską Venturiego, donosowe urządzenie do natleniania o wysokim przepływie (Optiflow) może zmniejszyć częstość niepowodzeń ekstubacji u pacjentów wymagających tlenoterapii po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje wpływ dwóch urządzeń do tlenoterapii, donosowego, wysokoprzepływowego (Optiflow, interwencja) i maski Venturiego (kontrola), na wynik ekstubacji. Dostępne dane sugerują, że Optiflow może poprawić utlenowanie i komfort pacjenta w stanie krytycznym po ekstubacji. Hipoteza badania jest taka, że ​​Optiflow może zmniejszyć odsetek niepowodzeń ekstubacji u tych pacjentów.

W grupie interwencyjnej pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia otrzymają tlen o wysokim przepływie przez kaniulę nosową (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nowa Zelandia) po ekstubacji. Stężenie tlenu (FiO2) zostanie ustawione tak, aby osiągnąć cel natlenienia podobny do pacjentów z grupy kontrolnej (patrz poniżej), podczas gdy szybkość przepływu gazu zostanie ustawiona na 50 l/min.

W grupie kontrolnej pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia otrzymają tlen przez standardową maskę Venturiego po ekstubacji. FiO2 zostanie ustawione w celu uzyskania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) między 92% a 98% (lub między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią). Dalsze modyfikacje FiO2 będą przeprowadzane przez lekarzy prowadzących, aby osiągnąć cel utlenowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francja
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Francja
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Francja
        • University Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evangelismos University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sant Pau University Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Włochy
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Włochy
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Włochy
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wentylacja mechaniczna > 24 godz
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Udana próba oddychania spontanicznego
  5. Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 (lub stosunek SpO2/FiO2 ≤ 300, jeśli SpO2 jest niższe niż 98%) w ciągu 30 min po ekstubacji podczas oddychania przez maskę Venturiego z dostarczanym FiO2 równym 31%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecność tracheostomii
  3. Konieczność natychmiastowej wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji (>3 kolejne niepowodzenia próby oddychania spontanicznego i/lub PaCO2 > 45 mmHg przed próbą oddychania spontanicznego, z częstością oddechów ≥ 25/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosowa terapia tlenem o wysokim przepływie
Wysoki przepływ, w pełni nawilżony tlen dostarczany przez kaniulę nosową (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) po ekstubacji aż do wypisu z OIOM
Urządzenie: Optiflow (ochrona zdrowia Fisher & Paykel)
To urządzenie dostarcza tlen o dużym przepływie przez kaniulę nosową
Aktywny komparator: Terapia tlenowa maską Venturiego
Tlen dostarczany przez standardową maskę Venturiego po ekstubacji do wypisu z OIT
Urządzenie: Maska Venturiego
To urządzenie dostarcza tlen o niskim przepływie w określonych stężeniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reintubacja
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji lub wypisie z OIT
w ciągu 72 godzin po ekstubacji lub wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potrzeba wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu do badania lub przy wypisie z OIT
w dniu 28 po włączeniu do badania lub przy wypisie z OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu od włączenia do badania lub przy wypisie z OIOM
w 28. dniu od włączenia do badania lub przy wypisie z OIOM
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 28 dniu od włączenia do badania lub przy wypisie ze szpitala
w 28 dniu od włączenia do badania lub przy wypisie ze szpitala
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w dniu 28 od włączenia do badania
w dniu 28 od włączenia do badania
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 od włączenia do badania
w dniu 28 od włączenia do badania
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: w dniu 28 od włączenia do badania
w dniu 28 od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trial120_A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optiflow (ochrona zdrowia Fisher & Paykel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj