Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Nasal High-flow vs Venturi Mask Oxygen Therapy på fravænningsresultatet: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (RINO)

18. juli 2017 opdateret af: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sammenlignet med Venturi-masken, en nasal, high-flow oxygeneringsanordning (Optiflow) kan reducere ekstubationsfejlraten hos patienter, der har behov for oxygenbehandling efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af to enheder til iltbehandling, den nasale, high-flow (Optiflow, intervention) og Venturi-masken (kontrol), på resultatet af ekstubation. Tilgængelige data tyder på, at Optiflow kan forbedre iltningen og patientens komfort hos kritisk syge patienter efter ekstubation. Studiehypotesen er, at Optiflow kan reducere antallet af ekstubationsfejl hos disse patienter.

I interventionsgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen af ​​eksklusionskriterierne, modtage højflow oxygen gennem næsekanylen (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., New Zealand) efter ekstubation. Iltkoncentrationen (FiO2) vil blive indstillet til at nå et oxygeneringsmål svarende til kontrolpatienter (se nedenfor), mens gasflowhastigheden indstilles til 50 L/min.

I kontrolgruppen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen af ​​eksklusionskriterierne, modtage ilt gennem en standard Venturi-maske efter ekstubation. FiO2 vil blive indstillet til at opnå en arteriel iltmætning (SpO2) mellem 92 % og 98 % (eller mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter). Yderligere FiO2-modifikationer vil blive udført af de behandlende læger for at nå iltningsmålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Frankrig
        • University Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Evangelismos University Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Italien
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Italien
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Italien
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sant Pau University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilation > 24 timer
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Succesfuld spontan vejrtrækningsforsøg
  5. PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 (eller SpO2/FiO2-forhold ≤ 300, hvis SpO2 er lavere end 98 %) inden for 30 minutter efter ekstubation, mens man trækker vejret gennem en Venturi-maske med en leveret FiO2 på 31 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Tilstedeværelse af trakeostomi
  3. Behov for umiddelbar post-ekstubation Non-Invasiv Ventilation (>3 på hinanden følgende fejl i det spontane vejrtrækningsforsøg og/eller en PaCO2 > 45 mmHg før det spontane vejrtrækningsforsøg, med en respirationsfrekvens ≥ 25/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal high-flow iltbehandling
Højflow, fuldt befugtet ilt leveret gennem næsekanyle (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) efter ekstubation op til ICU-udskrivning
Enhed: Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)
Denne enhed leverer ilt med høj flow gennem næsekanylen
Aktiv komparator: Venturi maske iltbehandling
Ilt leveret gennem standard Venturi-maske efter ekstubation op til intensivafdelingsudskrivning
Enhed: Venturi maske
Denne enhed leverer ilt med lavt flow i forudbestemte koncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reintubation
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubation eller ved ICU-udskrivning
inden for 72 timer efter ekstubation eller ved ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: på dag 28 efter optagelse i undersøgelsen eller ved ICU-udskrivning
på dag 28 efter optagelse i undersøgelsen eller ved ICU-udskrivning
ICU liggetid
Tidsramme: på dag 28 fra optagelsen i undersøgelsen eller ved ICU-udskrivning
på dag 28 fra optagelsen i undersøgelsen eller ved ICU-udskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: på dag 28 fra optagelsen i undersøgelsen eller ved hospitalsudskrivning
på dag 28 fra optagelsen i undersøgelsen eller ved hospitalsudskrivning
ICU genindlæggelse
Tidsramme: på dag 28 fra optagelse i undersøgelsen
på dag 28 fra optagelse i undersøgelsen
ICU dødelighed
Tidsramme: på dag 28 fra optagelse i undersøgelsen
på dag 28 fra optagelse i undersøgelsen
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: på dag 28 fra optagelse i undersøgelsen
på dag 28 fra optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trial120_A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner