Impacto da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo versus Máscara Venturi no Resultado do Desmame: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado (RINO)
18 de julho de 2017 atualizado por: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
O objetivo deste estudo é determinar se, em comparação com a máscara de Venturi, um dispositivo de oxigenação nasal de alto fluxo (Optiflow) pode reduzir a taxa de falha de extubação em pacientes que necessitam de oxigenoterapia após a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara os efeitos de dois dispositivos para oxigenoterapia, o nasal, de alto fluxo (Optiflow, intervenção) e a máscara de Venturi (controle), no resultado da extubação. Os dados disponíveis sugerem que o Optiflow pode melhorar a oxigenação e o conforto do paciente em pacientes críticos após a extubação. A hipótese do estudo é que o Optiflow pode reduzir a taxa de falha de extubação nesses pacientes.
No grupo intervenção, os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão receberão oxigênio de alto fluxo por cânula nasal (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nova Zelândia) após a extubação. A concentração de oxigênio (FiO2) será definida para atingir uma meta de oxigenação semelhante aos pacientes de controle (veja abaixo), enquanto a taxa de fluxo de gás será definida em 50 L/min.
No grupo controle, os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão receberão oxigênio por meio de máscara de Venturi padrão após a extubação. A FiO2 será ajustada para obter uma saturação arterial de oxigênio (SpO2) entre 92% e 98% (ou entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos). Outras modificações de FiO2 serão realizadas pelos médicos assistentes para atingir a meta de oxigenação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Sant Pau University Hospital
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Marseille, França
- Sainte-Marguerite University Hospital
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Montpellier, França
- Lapeyronie University Hospital
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Montpellier, França
- Saint Eloi University Hospital
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Paris, França
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, França
- Louis Mourier University Hospital
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Paris, França
- Saint-Louis University Hospital
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Poitiers, França
- University Hospital
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Athens, Grécia
- Evangelismos University Hospital
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Bari, Itália
- Policlinico University Hospital
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Novara, Itália
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
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Turin, Itália
- Le Molinette University Hospital
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Vercelli, Itália
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilação mecânica > 24 horas
- Consentimento informado assinado
- Teste de respiração espontânea bem sucedido
- Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 (ou relação SpO2/FiO2 ≤ 300 se SpO2 for inferior a 98%) dentro de 30 min após a extubação enquanto respira através de uma máscara de Venturi com uma FiO2 fornecida de 31%
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de traqueostomia
- Necessidade de Ventilação Não Invasiva pós-extubação imediata (>3 falhas consecutivas do teste de respiração espontânea e/ou PaCO2 > 45 mmHg antes do teste de respiração espontânea, com frequência respiratória ≥ 25/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Oxigênio de alto fluxo e totalmente umidificado fornecido através de cânula nasal (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) após a extubação até a alta da UTI
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Este dispositivo fornece oxigênio de alto fluxo através da cânula nasal
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia com máscara Venturi
Oxigênio fornecido através de máscara Venturi padrão após a extubação até a alta da UTI
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Este dispositivo fornece oxigênio de baixo fluxo em concentrações predeterminadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reintubação
Prazo: dentro de 72 horas após a extubação ou na alta da UTI
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dentro de 72 horas após a extubação ou na alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de Ventilação Não Invasiva
Prazo: no dia 28 após a inclusão no estudo ou na alta da UTI
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no dia 28 após a inclusão no estudo ou na alta da UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: no dia 28 da inclusão no estudo ou na alta da UTI
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no dia 28 da inclusão no estudo ou na alta da UTI
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Tempo de internação
Prazo: no dia 28 da inclusão no estudo ou na alta hospitalar
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no dia 28 da inclusão no estudo ou na alta hospitalar
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Readmissão na UTI
Prazo: no dia 28 da inclusão no estudo
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no dia 28 da inclusão no estudo
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Mortalidade na UTI
Prazo: no dia 28 da inclusão no estudo
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no dia 28 da inclusão no estudo
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Mortalidade hospitalar
Prazo: no dia 28 da inclusão no estudo
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no dia 28 da inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trial120_A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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