Impacto de la oxigenoterapia de alto flujo nasal frente a la oxigenoterapia con máscara Venturi en el resultado del destete: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (RINO)
18 de julio de 2017 actualizado por: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
El propósito de este estudio es determinar si, en comparación con la máscara Venturi, un dispositivo de oxigenación nasal de alto flujo (Optiflow) puede reducir la tasa de fracaso de la extubación en pacientes que necesitan oxigenoterapia después de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara los efectos de dos dispositivos para oxigenoterapia, el nasal de alto flujo (Optiflow, intervención) y la máscara Venturi (control), sobre el resultado de la extubación. Los datos disponibles sugieren que Optiflow puede mejorar la oxigenación y la comodidad del paciente en pacientes críticos después de la extubación. La hipótesis del estudio es que Optiflow puede reducir la tasa de fracaso de la extubación en estos pacientes.
En el grupo de intervención, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no presenten ninguno de los criterios de exclusión recibirán oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nueva Zelanda) después de la extubación. La concentración de oxígeno (FiO2) se establecerá para alcanzar un objetivo de oxigenación similar al de los pacientes de control (consulte a continuación), mientras que el caudal de gas se establecerá en 50 l/min.
En el grupo control, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no presenten ninguno de los criterios de exclusión recibirán oxígeno a través de una máscara Venturi estándar después de la extubación. La FiO2 se ajustará para obtener una saturación arterial de oxígeno (SpO2) entre el 92% y el 98% (o entre el 88% y el 95% en pacientes hipercápnicos). Los médicos tratantes realizarán más modificaciones de FiO2 para cumplir con el objetivo de oxigenación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Sant Pau University Hospital
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Marseille, Francia
- Sainte-Marguerite University Hospital
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Montpellier, Francia
- Lapeyronie University Hospital
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Montpellier, Francia
- Saint Eloi University Hospital
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Paris, Francia
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, Francia
- Louis Mourier University Hospital
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Paris, Francia
- Saint-Louis University Hospital
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Poitiers, Francia
- University Hospital
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Athens, Grecia
- Evangelismos University Hospital
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Bari, Italia
- Policlinico University Hospital
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Novara, Italia
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
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Turin, Italia
- Le Molinette University Hospital
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Vercelli, Italia
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación mecánica > 24 horas
- Consentimiento informado firmado
- Prueba exitosa de respiración espontánea
- Relación PaO2/FiO2 ≤ 300 (o relación SpO2/FiO2 ≤ 300 si la SpO2 es inferior al 98 %) dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación mientras respira a través de una máscara Venturi con una FiO2 suministrada del 31 %
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presencia de traqueotomía
- Necesidad de Ventilación No Invasiva post-extubación inmediata (>3 fracasos consecutivos de la prueba de respiración espontánea y/o una PaCO2 > 45 mmHg antes de la prueba de respiración espontánea, con una frecuencia respiratoria ≥ 25/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenoterapia nasal de alto flujo
Oxígeno totalmente humidificado de alto flujo administrado a través de una cánula nasal (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) después de la extubación hasta el alta de la UCI
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Este dispositivo administra oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal
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Comparador activo: Terapia de oxígeno con máscara Venturi
Oxígeno administrado a través de una máscara Venturi estándar después de la extubación hasta el alta de la UCI
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Este dispositivo administra oxígeno de bajo flujo en concentraciones predeterminadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reintubación
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación o al alta de la UCI
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación o al alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: en el día 28 después de la inclusión en el estudio o al alta de la UCI
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en el día 28 después de la inclusión en el estudio o al alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al día 28 desde la inclusión en el estudio o al alta de la UCI
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al día 28 desde la inclusión en el estudio o al alta de la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al día 28 desde la inclusión en el estudio o al alta hospitalaria
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al día 28 desde la inclusión en el estudio o al alta hospitalaria
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: al día 28 desde la inclusión en el estudio
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al día 28 desde la inclusión en el estudio
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: al día 28 desde la inclusión en el estudio
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al día 28 desde la inclusión en el estudio
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: al día 28 desde la inclusión en el estudio
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al día 28 desde la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trial120_A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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