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NDMMにおけるメルファランプレドニゾンVelcade®導入療法後のレナリドミドとプラセボの維持療法 (ARUMM)

2021年4月13日 更新者：Celgene

フェーズ 3B、新たに診断された多発性骨髄腫におけるメルファラン プレドニゾン ベルケイド (ボルテゾミブ) 導入療法後の Revlimid® (レナリドミド) 対プラセボ維持療法の無作為化試験

この研究の目的は、新たに診断された多発性骨髄腫におけるメルファラン、プレドニゾン、およびベルケード導入療法後のレナリドミドとプラセボの維持療法の安全性と有効性を比較することです。

研究が非盲検化された後、治療群A（Len 10 mg）の被験者は治験責任医師の裁量で研究療法を継続し、治療群B（プラセボ）の被験者は研究治療を中止します。 何らかの理由で研究治療を中止した被験者は、LTFUフェーズに入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PFS の評価可能な被験者の総数は、約 351 人（レナリドミド治療群で 234 人、プラセボ治療群で 117 人）と計画されており、試験はヨーロッパ諸国で実施されます。 しかし、NDMM環境でのRevlimidの最近の承認など、重大な登録の課題と、移植に適格でない被験者のNDMM治療慣行の変更により、DMCは研究登録を終了することを推奨しました. 研究登録は 2015 年 10 月 12 日に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania、イタリア、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova、イタリア、16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce、イタリア、73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera、イタリア、75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano、イタリア、20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、イタリア、10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona、イタリア、60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese、イタリア、21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras、ギリシャ、26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia)、スペイン、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besancon、フランス、25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex、フランス、41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex、フランス、01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex、フランス、29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex、フランス、63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque、フランス、59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon、フランス、85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX、フランス、942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax、フランス、59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1、フランス、87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03、フランス、57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans、フランス、45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan、フランス、66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy、フランス、74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02、フランス、35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1、フランス、22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex、フランス、37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre、フランス
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • ベルギー
      • Baudour、ベルギー、7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels、ベルギー、1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul)、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

初期診断と以前のメルファランプレドニゾンベルケード（MPV）導入療法に関連

  1. 未治療で症候性の多発性骨髄腫。
  2. 3 つの基準 (Durie、2003 年) のすべてと、クレアチニン腎機能不全、貧血溶解性、骨病変または骨粗鬆症の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
  3. タンパク質電気泳動分析による測定可能な疾患。
  4. すべての被験者は、最低 6 サイクル、最高 9 サイクルの MPV 導入レジメンで治療しなければならず、最良の全体反応として少なくとも部分反応を達成し、メルファラン プレドニゾン ベルケイド中止時に維持する必要があります。 被験者が少なくとも 6 サイクルの前に完全奏効を達成した場合、その被験者は適格ですが、それ以外の場合は最低 6 サイクルを投与する必要があります。
  5. -被験者は、メルファランプレドニゾンベルケイドによる6〜9サイクルの導入療法を除いて、以前の抗骨髄腫化学療法または治験薬を受けてはなりません。

  6. 被験者は、細胞遺伝学的（17 p欠失、および4; 14転座）、β-2ミクログロブリン、および血清アルブミン（国際病期分類システム）の結果を持っている必要があります スクリーニング時に利用可能な最初の診断から。

    件名に関連する

  7. -研究関連の評価/手順を実施する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
  8. -年齢≧65歳：年齢が65歳未満の場合、被験者は幹細胞移植の対象外でなければなりません。
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下、
  10. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる、

  11. 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    1. -研究療法を開始する前に、研究担当医によって検証された2つの陰性妊娠検査があります。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究療法の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲2していたとしても適用されます。
    2. -異性愛者との接触を真に控えることを約束するか（これは毎月見直す必要があります）、または使用に同意し、効果的な避妊を中断することなく遵守できること、治験薬を開始する28日前、研究療法中（用量を含む）中断）、および研究療法の中止後28日間。

  12. 男性被験者は：

    1. -真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または女性または出産の可能性がある女性との性的接触中はコンドームを使用することに同意する.
    2. -治験薬療法中および研究療法終了後28日間は精液を提供しないことに同意します。

  13. すべての被験者は：

    1. 治験薬には潜在的な催奇形性のリスクがある可能性があることを理解してください。
    2. -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後は献血を控えることに同意します。
    3. 治験薬を他の人と共有しないことに同意します。
    4. 妊娠の可能性のあるすべての女性と男性の被験者は、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。

除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

    1. -必要な6〜9サイクルのメルファランプレドニゾンベルケード導入療法以外の抗骨髄腫療法による以前の治療（局所放射線療法、ビスフォスフォネート、またはステロイドの単一の短期コースは含まれません[すなわち、デキサメタゾン40と同等以下mg/日を 4 日間投与する；このような短期間のステロイド治療は、無作為化から 14 日以内に行われてはならない])。
    2. 少なくとも 6 サイクルのメルファラン プレドニゾン ベルケードを取得した後、およびメルファラン プレドニゾン ベルケードの最後に、全体的な反応が何であれ、部分反応またはそれ以上を達成しなかった被験者は適格ではありません。
    3. -免疫調節剤または免疫抑制剤、またはエピジェネティックまたはデオキシリボ核酸調節剤による以前の治療。 治験薬を投与された被験者も除外されます。
    4. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
    5. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
    6. 妊娠中または授乳中の女性。

    7. 以下の実験室異常のいずれか：

      絶対好中球数 < 1,000/L (1.0 x 10*9/L) 輸血されていない血小板数 < 50,000 細胞/L (50 x 10*9/L) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ > 3.0 x 正常上限 血清ビリルビン値 > 1.5 x 正常上限

    8. 腎不全（Cockcroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス<30 mL /分）または実際のクレアチニンクリアランスの結果、または血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
    9. -多発性骨髄腫以外の皮膚がんを含む悪性腫瘍の既往歴。
    10. -無作為化から3年以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往。
    11. -抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない被験者。
    12. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によるグレード 2 を超える重症度の末梢神経障害。
    13. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または活動性の感染性肝炎、タイプA、B、またはC。
    14. 原発性アミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖）およびアミロイドーシスを合併した骨髄腫。
    15. -以前の同種または自家幹細胞移植。

    16. -過去6か月以内の重大なアクティブな心疾患には、次のものがあります。

      ニューヨーク心臓協会クラス II-IV のうっ血性心不全 不安定狭心症または手術または内科的介入を必要とする狭心症 心筋梗塞

    17. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
治療群 A: 1 日目から 21 日目までレナリドミド 10 mg/日を経口投与。病気の進行まで、28 日周期で投与されます。
薬：レナリドミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約6年
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
約6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性;有害事象 (AE) [AE の種類、頻度、重症度、および AE と治験薬 (IP) SAE、検査異常、入院、および SPM との関係
時間枠：約6年
有害事象（AE）とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
約6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Amine Bensmaine, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月30日

一次修了 (実際)

2020年10月12日

研究の完了 (実際)

2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MM-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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