此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NDMM 美法仑泼尼松 Velcade® 诱导治疗后的来那度胺与安慰剂维持治疗 (ARUMM)

2021年4月13日 更新者：Celgene

3B 期，Revlimid®（来那度胺）与安慰剂维持治疗在新诊断多发性骨髓瘤中美法仑强的松万珂（硼替佐米）诱导治疗后的随机试验

本研究的目的是比较美法仑、泼尼松和万珂诱导治疗新诊断的多发性骨髓瘤后，来那度胺与安慰剂维持治疗的安全性和有效性。

研究揭盲后，A 组治疗（Len 10 mg）中的受试者将根据研究者的决定继续接受研究治疗，B 组治疗中的受试者（安慰剂）将停止研究治疗。 因任何原因中断研究治疗的受试者将进入 LTFU 阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划的 PFS 可评估受试者总数约为 351 人（来那度胺治疗组 234 人；安慰剂治疗组 117 人），该研究将在欧洲国家进行。 然而，由于在不符合移植条件的受试者中存在重大的招募挑战和 NDMM 治疗实践的变化，例如 Revlimid 最近在 NDMM 环境中的批准，DMC 建议关闭研究招募。 研究招募于 2015 年 10 月 12 日结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras、希腊、26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki、希腊、540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania、意大利、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova、意大利、16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce、意大利、73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera、意大利、75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano、意大利、20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2、意大利、27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza、意大利、29100
        • Ospedale Civile di Piacenza
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、意大利、00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、意大利、10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona、意大利、60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese、意大利、21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • 比利时
      • Baudour、比利时、7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels、比利时、1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul)、比利时、7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon、法国、25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex、法国、41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex、法国、01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex、法国、29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen、法国、14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex、法国、63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque、法国、59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon、法国、85000
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay Cedex、法国、78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX、法国、942975
        • Kremlin Bicêtre
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex、法国、72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax、法国、59037
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1、法国、87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03、法国、57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • CHU de Nimes
      • Orleans、法国、45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan、法国、66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy、法国、74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes cedex 02、法国、35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1、法国、22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hopital Civil
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex、法国、37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre、法国
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • El Palmar (murcia)、西班牙、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella、西班牙、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

与初步诊断和先前美法仑强的松万珂 (MPV) 诱导治疗相关

  1. 以前未经治疗和有症状的多发性骨髓瘤。
  2. 必须满足所有 3 项标准（Durie，2003 年）和至少一项肌酐肾功能不全贫血溶骨性骨病变或骨质疏松症标准。
  3. 通过蛋白质电泳分析可测量的疾病。
  4. 所有受试者必须接受最少 6 个和最多 9 个周期的 MPV 诱导方案治疗，并且必须至少达到部分反应作为最佳总体反应，并在美法仑泼尼松万珂停药时维持。 如果受试者在至少 6 个周期之前达到完全反应，则受试者将符合条件，但必须至少进行 6 个周期。
  5. 除了 6-9 个周期的美法仑强的松万珂诱导治疗外，受试者之前不得接受任何抗骨髓瘤化疗或任何研究药物。

  6. 受试者必须具有细胞遗传学（17 p 缺失和 4;14 易位）、β-2 微球蛋白和血清白蛋白（国际分期系统）结果，来自筛选时的初步诊断。

    与主题相关

  7. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署知情同意书，
  8. 年龄 ≥ 65 岁：如果 < 65 岁，受试者必须不符合干细胞移植的条件，
  9. Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分 ≤ 2，
  10. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，

  11. 具有生育潜力的女性必须：

    1. 在开始研究治疗之前进行两次经研究医生证实的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行妊娠测试。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲2，这也适用。
    2. 在开始研究产品前 28 天，在研究治疗期间（包括剂量中断），以及停止研究治疗后 28 天。

  12. 男性受试者必须：

    1. 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触期间、剂量中断期间以及研究产品停药后至少 28 天内，即使他已成功进行输精管结扎术，也要实行真正的禁欲或同意使用安全套.
    2. 同意在研究产品治疗期间和研究治疗结束后 28 天内不捐献精液。

  13. 所有科目必须：

    1. 了解研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意在接受研究产品治疗期间和停止研究产品治疗后放弃献血。
    3. 同意不与他人分享研究药物。
    4. 必须向所有有生育能力的女性和男性受试者提供有关妊娠预防措施和胎儿接触风险的咨询。

排除标准：

  • 存在以下任何一项将从研究登记中排除受试者：

    1. 除了所需的 6-9 个周期的美法仑泼尼松万珂诱导治疗外，既往接受过抗骨髓瘤治疗（不包括局部放疗、双膦酸盐或单次短疗程类固醇[即小于或等于地塞米松 40 的等效剂量） mg/天，连续 4 天；在随机分组后 14 天内一定不能给予如此短的类固醇治疗]）。
    2. 在接受至少 6 个周期的美法仑泼尼松万珂治疗后以及在美法仑泼尼松万珂治疗结束时，无论总体反应如何，都没有达到部分缓解或更好的受试者不符合条件。
    3. 先前使用免疫调节剂或免疫抑制剂，或表观遗传或脱氧核糖核酸调节剂进行治疗。 接受研究药物的受试者也被排除在外。
    4. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
    5. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
    6. 怀孕或哺乳期的女性。

    7. 任何以下实验室异常：

      中性粒细胞绝对计数 < 1,000/L (1.0 x 10*9/L) 未输注的血小板计数 < 50,000 个细胞/L (50 x 10*9/L) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/丙氨酸转氨酶或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 > 3.0 x 正常上限 血清胆红素水平 > 1.5 x 正常上限

    8. 肾功能不全（通过 Cockcroft-Gault 方法，肌酐清除率 < 30 mL/min）或实际肌酐清除率结果，或需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭。
    9. 除多发性骨髓瘤外，既往有恶性肿瘤病史，包括皮肤癌。
    10. 随机分组后 3 年内有深静脉血栓形成或肺栓塞的既往病史。
    11. 不能或不愿接受抗血栓治疗的受试者。
    12. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版，严重程度 > 2 级的周围神经病变。
    13. 已知人类免疫缺陷病毒阳性或活动性传染性肝炎，A、B 或 C 型。
    14. 原发性淀粉样变性（免疫球蛋白轻链）和骨髓瘤并发淀粉样变性。
    15. 先前的同种异体或自体干细胞移植。

    16. 过去 6 个月内有严重的活动性心脏病，包括：

      纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭 不稳定型心绞痛或需要手术或医疗干预的心绞痛 心肌梗塞

    17. 混淆解释研究数据的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺
治疗组 A：从第 1 天到第 21 天口服来那度胺 10 mg/天；以 28 天为周期给药直至疾病进展。
药品：来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：约6年
定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
约6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全;不良事件 (AE) [AE 的类型、频率和严重程度，以及 AE 与研究产品 (IP) SAE、实验室异常、住院和 SPM 的关系
大体时间：约6年
不良事件 (AE) 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害、意外或不利的医学事件。
约6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Amine Bensmaine, MD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月12日

研究完成 (实际的)

2020年10月12日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-MM-026

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

来那度胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅