Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid vs. Placebo udržovací terapie po indukční terapii Melphalan Prednison Velcade® u NDMM (ARUMM)

13. dubna 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 3B, Randomizovaná stopa Revlimid® (Lenalidomid) versus udržovací léčba placebem po indukční terapii Melfalan Prednison Velcade (Bortezomib) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost lenalidomidu oproti udržovací léčbě placebem po indukční léčbě melfalanem, prednisonem a velcade u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu.

Poté, co je studie odslepena, subjekty v léčebném rameni A (Len 10 mg) zůstanou na studijní terapii podle uvážení zkoušejícího a subjekty v léčebném rameni B (placebo) budou přerušeny ze studijní léčby. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přerušily studijní léčbu, vstoupí do fáze LTFU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaný celkový počet hodnocených subjektů pro PFS byl přibližně 351 (234 v rameni s lenalidomidem; 117 v rameni s placebem) a studie bude provedena v evropských zemích. Vzhledem k významným problémům se zařazováním a změnám v léčebných postupech NDMM u subjektů, které nejsou způsobilé k transplantaci, jako je nedávné schválení přípravku Revlimid v prostředí NDMM, však DMC doporučilo uzavřít zápis do studie. Zápis do studia byl ukončen 12. října 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Baudour, Belgie, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgie, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Francie, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Francie, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Francie, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Francie, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Francie, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Francie, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francie, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Francie, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Francie, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Francie, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Francie, 22027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Francie, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Francie
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Itálie, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Itálie, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Itálie, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Řecko, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

Souvisí s počáteční diagnózou a předchozí indukční terapií Melphalan Prednison Velcade (MPV).

  1. Dříve neléčený a symptomatický mnohočetný myelom.
  2. Musí být splněna všechna 3 kritéria (Durie, 2003) a alespoň jedno z kritérií Kreatinin Renální insuficience Anémie lytické Kostní léze nebo osteoporóza.
  3. Onemocnění měřitelné elektroforézou proteinů.
  4. Všichni jedinci musí být léčeni minimálně 6 a maximálně 9 cykly MPV indukčního režimu a musí dosáhnout alespoň částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi a musí být zachována při přerušení léčby přípravkem Melphalan Prednison Velcade. Pokud subjekt dosáhne kompletní odezvy před alespoň 6 cykly, subjekt bude způsobilý, ale jinak musí být podáváno minimálně 6 cyklů.
  5. Subjekty nesměly podstoupit žádnou předchozí chemoterapii proti myelomu ani žádné hodnocené činidlo kromě 6-9 cyklů indukční terapie přípravkem Melphalan Prednison Velcade.

  6. Subjekty musí mít v době screeningu k dispozici cytogenetické (delece 17 p a translokace 4;14), β-2 mikroglobulin a sérový albumin (International Staging System) z jejich počáteční diagnózy.

    Související s předmětem

  7. musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií,
  8. Věk ≥ 65 let: pokud je < 65 let, subjekt nesmí být způsobilý pro transplantaci kmenových buněk,
  9. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2,
  10. Schopnost dodržovat rozvrhy studijních návštěv a další požadavky protokolu,

  11. Ženy ve fertilním věku musí:

    1. Před zahájením studijní léčby si udělejte dva negativní těhotenské testy ověřené lékařem studie. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci2 od heterosexuálního kontaktu.
    2. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 28 dní před zahájením zkoumaného přípravku během studijní terapie (včetně dávky přerušení) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.

  12. Muži musí:

    1. Dodržujte skutečnou abstinenci nebo souhlasíte s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou nebo v plodném věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení léčby zkoumaným přípravkem, i když podstoupila úspěšnou vazektomii .
    2. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během léčby zkoumaným produktem a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.

  13. Všechny předměty musí:

    1. Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko.
    2. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během léčby zkoumaným přípravkem a po ukončení léčby zkoumaným přípravkem.
    3. Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
    4. Všechny ženy ve fertilním věku a muži musí být poučeni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících skutečností vyřadí subjekt ze zápisu do studia:

    1. Předchozí léčba antimyelomovou terapií jiná než požadovaných 6–9 cyklů indukční terapie Melphalan Prednison Velcade (nezahrnuje lokální radioterapii, bisfosfonáty ani jeden krátký cyklus podávání steroidů [tj. méně než nebo rovný ekvivalentu dexametazonu 40 mg/den po dobu 4 dnů; takto krátká léčba steroidy nesmí být podána do 14 dnů od randomizace]).
    2. Subjekty, které nedosáhly částečné odpovědi nebo lepší po získání alespoň 6 cyklů Melphalan Prednison Velcade a na konci Melphalan Prednison Velcade bez ohledu na celkovou odpověď, nejsou způsobilé.
    3. Předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními činidly nebo látkami modulujícími epigenetické nebo desoxyribonukleové kyseliny. Subjekty, které dostaly zkoumané látky, jsou rovněž vyloučeny.
    4. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
    5. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
    6. Březí nebo kojící samice.

    7. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

      Absolutní počet neutrofilů < 1 000/l (1,0 x 10*9/l) Počet krevních destiček bez transfuze < 50 000 buněk/l (50 x 10*9/l) Sérová glutamát-oxalooctová transamináza/alaninaminotransferáza nebo sérová glutamát-pyruvictransamináza/alanin-3 aminotransferáza. x horní hranice normálu Hladiny bilirubinu v séru > 1,5 x horní hranice normálu

    8. Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min metodou Cockcroft-Gault) nebo skutečný výsledek clearance kreatininu nebo selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
    9. Předchozí anamnéza malignit včetně rakoviny kůže, jiné než mnohočetný myelom.
    10. Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 3 let od randomizace.
    11. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podstoupit antitrombotickou terapii.
    12. Periferní neuropatie > stupně 2 závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 National Cancer Institute.
    13. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekční hepatitida typu A, B nebo C.
    14. Primární amyloidóza (lehký řetězec imunoglobulinu) a myelom komplikovaný amyloidózou.
    15. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk.

    16. Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců včetně:

      Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok Infarkt myokardu

    17. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid
Léčebné rameno A: lenalidomid 10 mg/den orálně od 1. do 21. dne; podávané ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.
Lék: Lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 6 let
Je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost; Nežádoucí příhody (AE) [typ, frekvence a závažnost AE a vztah AEs k hodnocenému produktu (IP) SAE, laboratorní abnormality, hospitalizace a SPM
Časové okno: Přibližně 6 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit