Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi vs plasebo-ylläpitohoito Melphalan Prednisone Velcade® -induktiohoidon jälkeen NDMM:ssä (ARUMM)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3B, satunnaistettu Revlimid®- (lenalidomidi) ja plasebo-ylläpitohoito Melphalan Prednisone Velcade (bortezomibi) -induktioterapian jälkeen äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lenalidomidin turvallisuutta ja tehokkuutta plasebo-ylläpitohoitoon melfalaani-, prednisoni- ja velcade-induktiohoidon jälkeen vasta diagnosoidussa multippeli myeloomassa.

Sen jälkeen, kun tutkimus on tehty sokkoutumattomaksi, hoidon A-ryhmässä (Len 10 mg) olevat koehenkilöt jatkavat tutkimushoitoa tutkijan harkinnan mukaan ja potilaat, jotka saavat hoitoa käsivarressa B (plasebo), lopetetaan tutkimushoidosta. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushoidon jostain syystä, siirtyvät LTFU-vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PFS:n arvioitavien koehenkilöiden suunniteltu kokonaismäärä oli noin 351 (234 lenalidomidihoitoryhmässä; 117 lumelääkeryhmässä), ja tutkimus suoritetaan Euroopan maissa. Kuitenkin merkittävien ilmoittautumishaasteiden ja NDMM-hoitokäytäntöjen muutosten vuoksi potilailla, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon, kuten Revlimidin äskettäinen hyväksyminen NDMM-asetuksissa, DMC suositteli tutkimukseen ilmoittautumisen lopettamista. Ilmoittautuminen opintoihin päättyi 12.10.2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italia, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Kreikka, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Ranska, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Ranska, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Ranska, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Ranska, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Ranska, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Ranska, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Ranska, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Ranska, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Ranska, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Ranska, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Ranska, 22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Ranska
        • CHRU Hôpitaux de Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Liittyy alkuperäiseen diagnoosiin ja aikaisempaan Melphalan Prednisone Velcade (MPV) -induktiohoitoon

  1. Aikaisemmin hoitamaton ja oireinen multippeli myelooma.
  2. Kaikkien 3 kriteeriä (Durie, 2003) ja vähintään yhden Kreatiniini-munuaisten vajaatoiminnan anemia-lyyttisen Luuvaurion tai osteoporoosin kriteerien on täytyttävä.
  3. Mitattavissa oleva sairaus proteiinielektroforeesianalyyseillä.
  4. Kaikkia koehenkilöitä on hoidettava vähintään 6 ja enintään 9 syklillä MPV-induktiohoitoa, ja heidän on saavutettava vähintään osittainen vaste parhaana kokonaisvasteena ja säilytettävä Melphalan Prednisone Velcade -hoidon lopettamisen jälkeen. Jos tutkittava saavuttaa täydellisen vasteen ennen vähintään 6 sykliä, koehenkilö on kelvollinen, mutta muuten vähintään 6 sykliä on annettava.
  5. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet aiempaa myelooman vastaista kemoterapiaa tai mitään tutkittavaa ainetta paitsi 6-9 induktiohoitojaksoa Melphalan Prednisone Velcadella.

  6. Koehenkilöillä on oltava sytogeneettiset (17 p:n deleetio ja 4;14 translokaatio), β-2-mikroglobuliini- ja seerumialbumiinitulokset (International Staging System) alkuperäisestä diagnoosistaan, jotka ovat saatavilla seulonnan aikana.

    Liittyy aiheeseen

  7. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista,
  8. Ikä ≥ 65 vuotta: jos alle 65-vuotias, tutkittava ei saa olla kelvollinen kantasolusiirtoon,
  9. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2,
  10. Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikatauluja ja muita protokollavaatimuksia,

  11. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee:

    1. Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkimuslääkäri on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättymistä2 heteroseksuaalisesta kontaktista.
    2. Joko sitoutumaan todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostumaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja pystyä noudattamaan sitä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annos keskeytykset) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  12. Miesten koehenkilöiden tulee:

    1. Harjoittele todellista raittiutta tai suostu käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai naisen tai hedelmällisessä iässä olevan kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytyksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia .
    2. Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimustuotehoidon aikana ja 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

  13. Kaikkien aiheiden tulee:

    1. Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski.
    2. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimustuotehoidon aikana ja tutkimustuotehoidon lopettamisen jälkeen.
    3. Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
    4. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille on kerrottava raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista seikoista esiintyminen sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:

    1. Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä, joka ei ole vaadittu 6-9 Melphalan Prednisone Velcade -induktiohoitojaksoa (ei sisällä paikallista sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa [eli vähemmän tai yhtä suuri kuin deksametasoni 40 vastaava mg/vrk 4 vuorokauden ajan; tällaista lyhyttä steroidihoitoa ei saa olla annettu 14 päivän sisällä satunnaistamisesta]).
    2. Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet osittaista tai parempaa vastetta saatuaan vähintään 6 sykliä Melphalan Prednisone Velcadea ja Melphalan Prednisone Velcade -hoidon lopussa kokonaisvasteesta riippumatta, eivät ole kelvollisia.
    3. Aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla aineilla tai epigeneettisillä tai desoksiribonukleiinihappoa moduloivilla aineilla. Tutkimusagentteja saaneet kohteet eivät myöskään sisälly.
    4. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
    5. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
    6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

    7. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

      Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/L (1,0 x 10*9/L) Verihiutaleiden määrä ilman siirtoa < 50 000 solua/L (50 x 10*9/L) Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi tai seerumin glutamiinipyralaniiniaminotransferaasi/0. x normaalin yläraja Seerumin bilirubiinitasot > 1,5 x normaalin yläraja

    8. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä) tai todellinen kreatiniinipuhdistuma tai hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
    9. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien ihosyöpä, muu kuin multippeli myelooma.
    10. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia kolmen vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
    11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
    12. Perifeerinen neuropatia, jonka vakavuusaste on > 2. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 mukaan.
    13. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C.
    14. Primaarinen amyloidoosi (immunoglobuliinin kevytketju) ja amyloidoosin komplisoima myelooma.
    15. Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.

    16. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

      New York Heart Associationin luokka II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Epästabiili angina pectoris tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä vaativa angina pectoris Sydäninfarkti

    17. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenalidomidi
Hoitohaara A: lenalidomidi 10 mg/päivä suun kautta päivinä 1-21; annetaan 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen saakka.
Lääke: Lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Määritetään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus; Haittatapahtumat (AE) [haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus sekä haittavaikutusten suhde tutkimustuotteen (IP) SAE-tapahtumiin, laboratoriopoikkeavuudet, sairaalahoidot ja SPM:t
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana.
Noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-MM-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa