Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid vs placebo underhållsterapi efter Melphalan Prednison Velcade® induktionsterapi i NDMM (ARUMM)

13 april 2021 uppdaterad av: Celgene

Fas 3B, Randomized Trail of Revlimid® (Lenalidomide) kontra placebounderhållsterapi efter Melphalan Prednison Velcade (Bortezomib) induktionsterapi vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Lenalidomide kontra placebounderhåll efter melfalan-, prednison- och velcade-induktionsterapi vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom.

Efter att studien har avblindats kommer försökspersoner i behandlingsarm A (Len 10 mg) att fortsätta i studieterapi efter utredarens gottfinnande och försökspersoner i behandlingsarm B (placebo) kommer att avbrytas från studiebehandlingen. Försökspersoner som avbrutit studiebehandlingen av någon anledning kommer att gå in i LTFU-fasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det planerade totala antalet utvärderbara patienter för PFS var cirka 351 (234 i lenalidomidbehandlingsarmen; 117 i placebobehandlingsarmen) och studien kommer att genomföras i europeiska länder. Men på grund av de betydande inskrivningsutmaningarna och förändringarna i NDMM-behandlingsmetoderna hos försökspersoner som inte är kvalificerade för transplantation, såsom det senaste godkännandet av Revlimid i NDMM-miljö, rekommenderade DMC att avsluta studieregistreringen. Studieanmälan stängdes den 12 oktober 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Frankrike, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Frankrike, 942975
        • Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Frankrike, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Frankrike, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Frankrike
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grekland, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italien, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

Relaterat till initial diagnos och tidigare Melphalan Prednison Velcade (MPV) induktionsterapi

  1. Tidigare obehandlat och symtomatiskt multipelt myelom.
  2. Alla tre kriterierna (Durie, 2003) och minst ett av kriterierna för kreatinin njurinsufficiens Anemi lytisk Benskador eller osteoporoskriterier måste uppfyllas.
  3. Mätbar sjukdom genom proteinelektroforesanalyser.
  4. Alla försökspersoner måste behandlas med minst 6 och högst 9 cykler av MPV-induktionsregimen och måste ha uppnått åtminstone partiell respons som bästa totala svar och bibehålls vid utsättande av Melphalan Prednison Velcade. Om ett försöksperson uppnår fullständigt svar före minst 6 cykler kommer ämnet att vara berättigat, men minst 6 cykler måste administreras annars.
  5. Försökspersoner får inte ha fått någon tidigare kemoterapi mot myelom eller något prövningsmedel förutom 6-9 cykler av induktionsterapi med Melphalan Prednison Velcade.

  6. Försökspersonerna måste ha cytogenetiska (17 p deletion och 4;14 translokation), β-2 mikroglobulin och serumalbumin (International Staging System) resultat från deras initiala diagnos tillgängliga vid tidpunkten för screening.

    Relaterat till ämnet

  7. Måste förstå och frivilligt underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs,
  8. Ålder ≥ 65 år: om < 65 år gammal måste patienten inte vara berättigad till stamcellstransplantation,
  9. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatuspoäng ≤ 2,
  10. Kunna följa studiebesöksscheman och andra protokollkrav,

  11. Kvinnor i fertil ålder måste:

    1. Ta två negativa graviditetstester som verifierats av studieläkaren innan studieterapi påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studieterapi. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet2 från heterosexuell kontakt.
    2. Antingen förbinder du dig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad) eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar före start av Investigational Product, under studieterapin (inklusive dos). avbrott), och i 28 dagar efter avslutad studieterapi.

  12. Manliga försökspersoner måste:

    1. Utöva sann avhållsamhet eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna eller fertil barn under deltagande i studien, under dosavbrott och i minst 28 dagar efter det att undersökningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi .
    2. Gå med på att inte donera sperma under Investigational Product-terapi och under 28 dagar efter avslutad studieterapi.

  13. Alla ämnen måste:

    1. Ha en förståelse för att studiemedicinen kan ha en potentiell teratogen risk.
    2. Gå överens om att avstå från att donera blod medan du tar Investigational Product-terapi och efter avslutad Investigational Product-terapi.
    3. Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person.
    4. Alla kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner måste rådfrågas om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av något av följande kommer att utesluta ämnet från studieregistreringen:

    1. Tidigare behandling med myelombehandling annan än de erforderliga 6-9 cyklerna av Melphalan Prednison Velcade induktionsterapi (inkluderar inte lokal strålbehandling, bisfosfonater eller en enda kort kur av steroid [dvs mindre än eller lika med motsvarande dexametason 40 mg/dag i 4 dagar; en så kort steroidbehandling får inte ha getts inom 14 dagar efter randomisering]).
    2. Försökspersoner som inte uppnådde partiell respons eller bättre efter att ha fått minst 6 cykler av Melphalan Prednison Velcade och i slutet av Melphalan Prednison Velcade oavsett den totala responsen är inte kvalificerade.
    3. Tidigare terapi med immunmodulerande eller immunsuppressiva medel, eller epigenetiska eller desoxiribonukleinsyramodulerande medel. Försökspersoner som fått undersökningsmedel är också uteslutna.
    4. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
    5. Alla tillstånd inklusive förekomst av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
    6. Dräktiga eller ammande honor.

    7. Någon av följande laboratorieavvikelser:

      Absolut neutrofilantal < 1 000/L (1,0 x 10*9/L) Antal icke-transfunderade trombocyter < 50 000 celler/L (50 x 10*9/L) Serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas/alaninaminotransferas eller serumglutamintransferaseranintransferaserum > 30 pyrodruvtransaminas. x övre normalgränsen Serumbilirubinnivåer > 1,5 x övre normalgränsen

    8. Njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-metoden) eller faktiskt resultat av kreatininclearance, eller njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
    9. Tidigare maligniteter inklusive hudcancer, annat än multipelt myelom.
    10. Tidigare historia av djup ventrombos eller lungemboli inom 3 år efter randomisering.
    11. Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk behandling.
    12. Perifer neuropati av > Grad 2 svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
    13. Känd humant immunbristviruspositivitet eller aktiv infektiös hepatit, typ A, B eller C.
    14. Primär amyloidos (immunoglobulins lätta kedja) och myelom komplicerat av amyloidos.
    15. Tidigare allogen eller autolog stamcellstransplantation.

    16. Betydande aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna inklusive:

      New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt Instabil angina eller angina som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention Hjärtinfarkt

    17. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lenalidomid
Behandlingsarm A: lenalidomid 10 mg/dag oralt från dag 1 till 21; ges i 28-dagarscykler för upp till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Lenalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 6 år
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Ungefär 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet; Biverkningar (AE) [typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och sambandet mellan biverkningar och SAE för prövningsprodukter (IP), laboratorieavvikelser, sjukhusinläggningar och SPM
Tidsram: Ungefär 6 år
En biverkning (AE) är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppträda eller förvärras hos en patient under studiens gång.
Ungefär 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera