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NDMM에서 Melphalan Prednisone Velcade® 유도 요법에 따른 레날리도마이드 대 위약 유지 요법 (ARUMM)

2021년 4월 13일 업데이트: Celgene

3B상, 새로 진단된 다발성 골수종에서 Melphalan Prednisone Velcade(Bortezomib) 유도 요법에 따른 무작위 대조군 Revlimid®(Lenalidomide) 대 위약 유지 요법

이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종에서 멜팔란, 프레드니손 및 벨케이드 유도 요법 후 레날리도마이드 대 위약 유지 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구가 맹검 해제된 후, 치료 부문 A(Len 10 mg)의 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구 요법을 계속 받을 것이며 치료 부문 B(위약)의 대상은 연구 치료에서 중단될 것입니다. 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 피험자는 LTFU 단계에 들어갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무진행생존(PFS)에 대해 계획된 총 평가 대상자 수는 약 351명(레날리도마이드 치료군에서 234명, 위약 치료군에서 117명)이었고 연구는 유럽 국가에서 수행될 예정입니다. 그러나 최근 NDMM 설정에서 Revlimid의 승인과 같이 이식에 적합하지 않은 피험자의 NDMM 치료 관행의 변화와 심각한 등록 문제로 인해 DMC는 연구 등록을 종료할 것을 권장했습니다. 연구 등록은 2015년 10월 12일에 마감되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, 그리스, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • 벨기에
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), 스페인, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, 이탈리아, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, 프랑스, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, 프랑스, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, 프랑스, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, 프랑스, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, 프랑스, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, 프랑스, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, 프랑스, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, 프랑스, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, 프랑스, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, 프랑스, 22027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, 프랑스, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, 프랑스
        • CHRU Hôpitaux de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

초기 진단 및 이전 Melphalan Prednisone Velcade(MPV) 유도 요법과 관련됨

  1. 이전에 치료받지 않았으며 증상이 있는 다발성 골수종.
  2. 3가지 기준(Durie, 2003) 모두와 크레아티닌 신장 기능 부전 빈혈 용해성 골 병변 또는 골다공증 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.
  3. 단백질 전기영동 분석으로 측정 가능한 질병.
  4. 모든 피험자는 최소 6주기 및 최대 9주기의 MPV 유도 요법으로 치료를 받아야 하며 최상의 전체 반응으로 최소한 부분 반응을 달성하고 Melphalan Prednisone Velcade 중단 상태를 유지해야 합니다. 피험자가 최소 6주기 이전에 완전 반응을 달성한 경우 피험자는 자격이 있지만 그렇지 않은 경우 최소 6주기를 시행해야 합니다.
  5. 피험자는 Melphalan Prednisone Velcade를 사용한 6-9주기의 유도 요법을 제외하고 이전에 항골수종 화학요법 또는 시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.

  6. 피험자는 스크리닝 시 초기 진단에서 세포유전학적(17p 결실 및 4;14 전좌), β-2 마이크로글로불린 및 혈청 알부민(International Staging System) 결과가 있어야 합니다.

    주제 관련

  7. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  8. 연령 ≥ 65세: < 65세인 경우 대상자는 줄기 세포 이식에 적합하지 않아야 합니다.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 ≤ 2,
  10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

  11. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 연구 요법을 시작하기 전에 연구 의사가 확인한 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정한 금욕2으로 실천하는 경우에도 적용됩니다.
    2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토해야 함) 연구 요법(투여 포함 중단) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.

  12. 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 제품 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .
    2. 조사 제품 치료 중 및 연구 치료 종료 후 28일 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

  13. 모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해하십시오.
    2. 연구 제품 치료를 받는 동안 및 연구 제품 치료 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    3. 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
    4. 임신 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나가 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.

    1. 필수 6-9주기의 Melphalan Prednisone Velcade 유도 요법 이외의 항골수종 요법으로 이전 치료(국소 방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스[즉, 4일 동안 mg/day, 이러한 단기 스테로이드 치료는 무작위 배정 후 14일 이내에 제공되지 않아야 함]).
    2. Melphalan Prednisone Velcade의 최소 6주기를 받은 후 그리고 Melphalan Prednisone Velcade의 마지막에 부분 반응 이상을 달성하지 못한 피험자는 전체 반응이 무엇이든 자격이 없습니다.
    3. 면역조절제 또는 면역억제제, 또는 후생유전학적 또는 데옥시리보핵산 조절제를 사용한 사전 요법. 조사 대상자를 받은 피험자도 제외됩니다.
    4. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
    5. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
    6. 임신 또는 수유중인 여성.

    7. 다음 실험실 이상 중 하나:

      절대 호중구 수 < 1,000/L (1.0 x 10*9/L) 비수혈 혈소판 수 < 50,000 세포/L (50 x 10*9/L) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3.0 x 정상 상한 혈청 빌리루빈 수치 > 1.5 x 정상 상한

    8. 신부전(Cockcroft-Gault 방법에 의한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 또는 실제 크레아티닌 청소율 결과 또는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
    9. 다발성 골수종 이외의 피부암을 포함한 악성 종양의 이전 병력.
    10. 무작위배정 3년 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 과거 병력.
    11. 항혈전 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자.
    12. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0에 따른 2등급 이상의 중증도의 말초 신경병증.
    13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C.
    14. 원발성 아밀로이드증(면역글로불린 경쇄) 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종.
    15. 이전 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식.

    16. 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 중대한 활동성 심장 질환:

      New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전 불안정 협심증 또는 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증 심근 경색

    17. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
치료 아암 A: 1일부터 21일까지 경구로 레날리도마이드 10mg/일; 질병 진행까지 28일 주기로 제공됩니다.
의약품: 레날리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 6년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전; 유해 사례(AE)[AE의 유형, 빈도 및 중증도, 및 AE와 조사 제품(IP) SAE의 관계, 검사실 이상, 입원 및 SPM
기간: 약 6년
부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MM-026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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