Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид в сравнении с поддерживающей терапией плацебо после индукционной терапии мелфаланом преднизоном велкейдом® при NDMM (ARUMM)

13 апреля 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 3B, рандомизированный анализ ревлимида® (леналидомида) в сравнении с поддерживающей терапией плацебо после индукционной терапии мелфаланом преднизоном велкейдом (бортезомиб) при недавно диагностированной множественной миеломе

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности поддерживающей терапии леналидомидом и плацебо после индукционной терапии мелфаланом, преднизоном и велкейдом у впервые диагностированной множественной миеломы.

После раскрытия исследования субъекты в группе лечения A (Len 10 мг) будут продолжать получать исследуемую терапию по усмотрению исследователя, а субъекты в группе лечения B (плацебо) будут прекращены из исследуемого лечения. Субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата по какой-либо причине, перейдут в фазу LTFU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированное общее количество поддающихся оценке пациентов с ВБП составляло примерно 351 (234 в группе лечения леналидомидом; 117 в группе лечения плацебо), и исследование будет проводиться в европейских странах. Однако из-за значительных проблем с регистрацией и изменений в методах лечения NDMM у субъектов, которые не имеют права на трансплантацию, таких как недавнее одобрение Revlimid в условиях NDMM, DMC рекомендовал закрыть набор в исследование. Набор в исследование был закрыт 12 октября 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Греция, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Испания, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Испания, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Италия, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Италия, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Италия, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Италия, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Италия, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Италия, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Франция, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Франция, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Франция, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Франция, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Франция, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Франция, 59385
        • Centre hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Франция, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Франция, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Франция, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Франция, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Франция, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Франция, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Франция, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Франция, 22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Франция, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Франция
        • CHRU Hôpitaux de Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

В связи с первоначальным диагнозом и предшествующей индукционной терапией мелфаланом преднизоном велкейдом (MPV)

  1. Ранее не леченная и симптоматическая множественная миелома.
  2. Должны быть соблюдены все 3 критерия (Durie, 2003) и по крайней мере один из критериев креатининовой почечной недостаточности, литической анемии, поражений костей или остеопороза.
  3. Измеряемое заболевание с помощью анализа белкового электрофореза.
  4. Все субъекты должны быть пролечены минимум 6 и максимум 9 циклами индукции MPV и должны достичь по крайней мере частичного ответа как наилучшего общего ответа и поддерживать его при прекращении Мелфалан Преднизолон Велкейд. Если субъект достигает полного ответа по крайней мере до 6 циклов, субъект будет иметь право на участие, но в противном случае необходимо провести как минимум 6 циклов.
  5. Субъекты не должны получать какую-либо предшествующую химиотерапию против миеломы или какой-либо исследуемый агент, за исключением 6-9 циклов индукционной терапии мелфаланом преднизоном велкейдом.

  6. Субъекты должны иметь цитогенетические (делеция 17 p и транслокация 4; 14), β-2-микроглобулин и сывороточный альбумин (Международная система стадирования) результаты их первоначального диагноза, доступные во время скрининга.

    Связано с предметом

  7. Должны понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием,
  8. Возраст ≥ 65 лет: если возраст < 65 лет, субъект не должен иметь права на трансплантацию стволовых клеток,
  9. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2,
  10. Способен соблюдать графики учебных визитов и другие требования протокола,

  11. Женщины детородного возраста должны:

    1. Иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных врачом-исследователем, до начала исследуемой терапии. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание2 от гетеросексуальных контактов.
    2. Либо обязуйтесь полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно), либо согласитесь использовать и быть в состоянии соблюдать эффективную контрацепцию без перерыва за 28 дней до начала приема исследуемого продукта во время исследуемой терапии (включая дозу перерывы) и в течение 28 дней после прекращения исследуемой терапии.

  12. Субъекты мужского пола должны:

    1. Практикуйте истинное воздержание или соглашайтесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной или женщиной, способной к деторождению, во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 28 дней после прекращения приема исследуемого продукта, даже если он перенес успешную вазэктомию. .
    2. Согласитесь не сдавать сперму во время терапии исследуемым продуктом и в течение 28 дней после окончания исследуемой терапии.

  13. Все предметы должны:

    1. Иметь представление о том, что исследуемый препарат может иметь потенциальный тератогенный риск.
    2. Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время лечения с использованием исследуемого продукта и после прекращения лечения с помощью исследуемого продукта.
    3. Согласитесь не делиться исследуемым лекарством с другим человеком.
    4. Все женщины детородного возраста и мужчины должны быть проинформированы о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующего исключает субъекта из набора для исследования:

    1. Предшествующее лечение антимиеломной терапией, кроме необходимых 6-9 циклов индукционной терапии мелфаланом преднизоном велкейдом (не включает местную лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов [т.е. меньше или равно эквиваленту дексаметазона 40 мг/день в течение 4 дней; такой короткий курс лечения стероидами не должен был проводиться в течение 14 дней после рандомизации]).
    2. Субъекты, которые не достигли частичного ответа или лучше после получения по крайней мере 6 циклов Мелфалан Преднизон Велкейд и в конце Мелфалан Преднизолон Велкейд независимо от общего ответа, не имеют права.
    3. Предшествующая терапия иммуномодулирующими или иммуносупрессивными агентами, или эпигенетическими или дезоксирибонуклеиновыми модуляторами. Субъекты, получившие исследуемые агенты, также исключены.
    4. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
    5. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
    6. Беременные или кормящие самки.

    7. Любая из следующих лабораторных аномалий:

      Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/л (1,0 x 10*9/л) Количество неперелитых тромбоцитов < 50 000 клеток/л (50 x 10*9/л) Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы/аланинаминотрансферазы в сыворотке или глутаминовой пировиноградной трансаминазы/аланинаминотрансферазы в сыворотке > 3,0 x верхняя граница нормы Уровень билирубина в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы

    8. Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин по методу Кокрофта-Голта) или фактический результат клиренса креатинина, или почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
    9. Злокачественные новообразования в анамнезе, включая рак кожи, кроме множественной миеломы.
    10. Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 3 лет после рандомизации.
    11. Субъекты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию.
    12. Периферическая невропатия > степени тяжести 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
    13. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или активный инфекционный гепатит типа A, B или C.
    14. Первичный амилоидоз (легкой цепи иммуноглобулина) и миелома, осложненная амилоидозом.
    15. Предварительная аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток.

    16. Значительное активное сердечное заболевание в течение предшествующих 6 месяцев, включая:

      Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нестабильная стенокардия или стенокардия, требующая хирургического или медикаментозного вмешательства Инфаркт миокарда

    17. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леналидомид
Группа лечения A: леналидомид 10 мг/день перорально с 1 по 21 день; вводят 28-дневными циклами до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 6 лет
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Около 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность; Нежелательные явления (НЯ) [тип, частота и тяжесть НЯ, а также связь НЯ с исследуемым продуктом (ИП) НЯ, лабораторными отклонениями, госпитализациями и SPM
Временное ограничение: Около 6 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования.
Около 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться