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Lénalidomide vs traitement d'entretien par placebo après le traitement d'induction au melphalan prednisone Velcade® dans le NDMM (ARUMM)

13 avril 2021 mis à jour par: Celgene

Phase 3B, essai randomisé de Revlimid® (lénalidomide) versus traitement d'entretien par placebo après traitement d'induction au melphalan prednisone Velcade (bortézomib) dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien par le lénalidomide par rapport au placebo après un traitement d'induction au melphalan, à la prednisone et au velcade dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Une fois l'étude levée, les sujets du groupe de traitement A (Len 10 mg) continueront de suivre le traitement à l'étude à la discrétion de l'investigateur et les sujets du groupe de traitement B (placebo) seront interrompus du traitement de l'étude. Les sujets qui ont interrompu le traitement à l'étude pour une raison quelconque entreront dans la phase LTFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre total prévu de sujets évaluables pour la SSP était d'environ 351 (234 dans le bras de traitement par le lénalidomide ; 117 dans le bras de traitement par placebo) et l'étude sera menée dans des pays européens. Cependant, en raison des défis importants liés au recrutement et des changements dans les pratiques de traitement du NDMM chez les sujets qui ne sont pas éligibles à la greffe, comme l'approbation récente de Revlimid dans le cadre du NDMM, le DMC a recommandé de clôturer le recrutement de l'étude. L'inscription à l'étude a été clôturée le 12 octobre 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Baudour, Belgique, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgique, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Espagne, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, France, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, France, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, France, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, France, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, France, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, France, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, France, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, France, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay Cedex, France, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, France, 942975
        • Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, France, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, France, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, France, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, France, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, France, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, France, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, France, 22027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, France, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, France
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grèce, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italie, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italie, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italie, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italie, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italie, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

Relatif au diagnostic initial et au traitement d'induction antérieur par Melphalan Prednisone Velcade (MPV)

  1. Myélome multiple non traité et symptomatique.
  2. Les 3 critères (Durie, 2003) et au moins un des critères Créatinine Insuffisance rénale Anémie lytique Lésions osseuses ou ostéoporose doivent être remplis.
  3. Maladie mesurable par des analyses d'électrophorèse des protéines.
  4. Tous les sujets doivent être traités avec un minimum de 6 et un maximum de 9 cycles de régime d'induction MPV, et doivent avoir atteint au moins une réponse partielle comme meilleure réponse globale et maintenue à l'arrêt de Melphalan Prednisone Velcade. Si un sujet obtient une réponse complète avant au moins 6 cycles, le sujet sera éligible, mais un minimum de 6 cycles doit être administré sinon.
  5. Les sujets ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie anti-myélome antérieure ni aucun agent expérimental, à l'exception de 6 à 9 cycles de traitement d'induction avec Melphalan Prednisone Velcade.

  6. Les sujets doivent avoir des résultats cytogénétiques (délétion 17 p et translocation 4; 14), de la β-2 microglobuline et de l'albumine sérique (International Staging System) de leur diagnostic initial disponibles au moment du dépistage.

    Lié au sujet

  7. Doit comprendre et signer volontairement le document de consentement éclairé avant la conduite de toute évaluation / procédure liée à l'étude,
  8. Âge ≥ 65 ans : si < 65 ans, le sujet doit être non éligible à la greffe de cellules souches,
  9. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2,
  10. Capable de respecter les horaires des visites d'étude et les autres exigences du protocole,

  11. Les femmes en âge de procréer doivent :

    1. Avoir deux tests de grossesse négatifs vérifiés par le médecin de l'étude avant de commencer la thérapie à l'étude. Elle doit accepter les tests de grossesse en cours au cours de l'étude et après la fin de la thérapie à l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence2 de contact hétérosexuel.
    2. Soit s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel (qui doit être réexaminé mensuellement) soit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 28 jours avant le début du produit expérimental, pendant le traitement à l'étude (y compris la dose interruptions) et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

  12. Les sujets masculins doivent :

    1. Pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou une femme ou en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie .
    2. Accepter de ne pas donner de sperme pendant la thérapie par le produit expérimental et pendant 28 jours après la fin de la thérapie à l'étude.

  13. Tous les sujets doivent :

    1. Comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène potentiel.
    2. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement par le produit expérimental et après l'arrêt du traitement par le produit expérimental.
    3. Accepter de ne pas partager les médicaments de l'étude avec une autre personne.
    4. Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent être informés des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.

Critère d'exclusion:

  • La présence de l'un des éléments suivants exclura le sujet de l'inscription à l'étude :

    1. Traitement antérieur avec un traitement anti-myélome autre que les 6 à 9 cycles requis de traitement d'induction au Melphalan Prednisone Velcade (n'inclut pas la radiothérapie locale, les bisphosphonates ou un seul traitement de courte durée aux stéroïdes [c'est-à-dire inférieur ou égal à l'équivalent de la dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours ; un traitement stéroïdien aussi court ne doit pas avoir été administré dans les 14 jours suivant la randomisation]).
    2. Les sujets qui n'ont pas obtenu de réponse partielle ou mieux après avoir reçu au moins 6 cycles de Melphalan Prednisone Velcade et à la fin de Melphalan Prednisone Velcade quelle que soit la réponse globale ne sont pas éligibles.
    3. Traitement antérieur avec des agents immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ou des agents modulateurs de l'acide épigénétique ou désoxyribonucléique. Les sujets qui ont reçu des agents expérimentaux sont également exclus.
    4. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
    5. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
    6. Femelles gestantes ou allaitantes.

    7. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

      Numération absolue des neutrophiles < 1 000/L (1,0 x 10*9/L) Numération plaquettaire non transfusée < 50 000 cellules/L (50 x 10*9/L) Transaminase glutamique oxaloacétique/alanine aminotransférase sérique ou transaminase glutamique pyruvique/alanine aminotransférase > 3,0 x limite supérieure de la normale Taux de bilirubine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale

    8. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min selon la méthode de Cockcroft-Gault) ou résultat réel de la clairance de la créatinine, ou insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
    9. Antécédents de tumeurs malignes, y compris le cancer de la peau, autres que le myélome multiple.
    10. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 3 ans suivant la randomisation.
    11. Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement anti-thrombotique.
    12. Neuropathie périphérique de sévérité > Grade 2 selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables Version 4.0.
    13. Virus de l'immunodéficience humaine connu ou hépatite infectieuse active de type A, B ou C.
    14. Amylose primaire (chaîne légère d'immunoglobuline) et myélome compliqué d'amylose.
    15. Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou autologues.

    16. Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois, y compris :

      Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association Angor instable ou angor nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale Infarctus du myocarde

    17. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lénalidomide
Bras de traitement A : lénalidomide 10 mg/jour par voie orale des jours 1 à 21 ; administré en cycles de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Lénalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 6 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité; Événements indésirables (EI) [type, fréquence et gravité des EI, et relation entre les EI et les EIG du produit expérimental (IP), les anomalies de laboratoire, les hospitalisations et les SPM
Délai: Environ 6 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude.
Environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MM-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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