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Terapia de manutenção com lenalidomida vs placebo após terapia de indução com melfalano prednisona Velcade® em NDMM (ARUMM)

13 de abril de 2021 atualizado por: Celgene

Fase 3B, Trilha Randomizada de Revlimid® (Lenalidomida) Versus Terapia de Manutenção com Placebo Após Terapia de Indução com Melfalano Prednisona Velcade (Bortezomibe) em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da manutenção com lenalidomida versus placebo após terapia de indução com melfalano, prednisona e velcade em mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Depois que o estudo for revelado, os indivíduos no braço de tratamento A (Len 10 mg) permanecerão na terapia do estudo a critério do investigador e os indivíduos no braço de tratamento B (placebo) serão descontinuados do tratamento do estudo. Os indivíduos que interromperam o tratamento do estudo por qualquer motivo entrarão na Fase LTFU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número total planejado de indivíduos avaliáveis ​​para PFS foi de aproximadamente 351 (234 no braço de tratamento com lenalidomida; 117 no braço de tratamento com placebo) e o estudo será realizado em países europeus. No entanto, devido aos desafios significativos de inscrição e às mudanças nas práticas de tratamento de NDMM em indivíduos que não são elegíveis para transplante, como a recente aprovação de Revlimid no ambiente de NDMM, o DMC recomendou encerrar a inscrição no estudo. A inscrição no estudo foi encerrada em 12 de outubro de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Espanha, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, França, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, França, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, França, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, França, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, França, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, França, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, França, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, França, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, França, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, França, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, França, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, França, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, França, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, França, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, França, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, França, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, França, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, França, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, França, 22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, França, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, França
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grécia, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Itália, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Itália, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Itália, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Itália, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Itália, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itália, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Itália, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Itália, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

Relacionado ao diagnóstico inicial e terapia de indução anterior com Melfalano Prednisona Velcade (MPV)

  1. Mieloma múltiplo previamente não tratado e sintomático.
  2. Todos os 3 critérios (Durie, 2003) e pelo menos um dos critérios Creatinina Insuficiência renal Anemia lítica Lesões ósseas ou osteoporose devem ser atendidos.
  3. Doença mensurável por análises de eletroforese de proteínas.
  4. Todos os indivíduos devem ser tratados com um mínimo de 6 e um máximo de 9 ciclos de regime de indução de MPV, e devem ter alcançado pelo menos uma resposta parcial como a melhor resposta geral e mantida na descontinuação de Melphalan Prednisone Velcade. Se um sujeito atingir a Resposta Completa antes de pelo menos 6 ciclos, o sujeito será elegível, mas um mínimo de 6 ciclos deve ser administrado caso contrário.
  5. Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma quimioterapia anti-mieloma anterior ou qualquer agente experimental, exceto 6-9 ciclos de terapia de indução com Melfalano Prednisona Velcade.

  6. Os indivíduos devem ter resultados citogenéticos (deleção 17 p e translocação 4;14), β-2 microglobulina e albumina sérica (International Staging System) de seu diagnóstico inicial disponíveis no momento da triagem.

    Relacionado ao assunto

  7. Deve entender e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado antes da realização de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo,
  8. Idade ≥ 65 anos: se < 65 anos de idade, o sujeito não deve ser elegível para transplante de células-tronco,
  9. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2,
  10. Capaz de cumprir os horários das visitas do estudo e outros requisitos do protocolo,

  11. As mulheres com potencial para engravidar devem:

    1. Ter dois testes de gravidez negativos conforme verificado pelo médico do estudo antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência2 do contato heterossexual.
    2. Comprometer-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes de iniciar o Produto em Investigação, durante a terapia do estudo (incluindo a dose interrupções) e por 28 dias após a descontinuação da terapia em estudo.

  12. Sujeitos do sexo masculino devem:

    1. Praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou com potencial para engravidar durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do Produto em Investigação, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida .
    2. Concorde em não doar sêmen durante a terapia do Produto em Investigação e por 28 dias após o término da terapia do estudo.

  13. Todas as disciplinas devem:

    1. Compreender que a medicação do estudo pode ter um potencial risco teratogênico.
    2. Concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o Produto em Investigação e após a descontinuação da terapia com o Produto em Investigação.
    3. Concorde em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa.
    4. Todas as mulheres com potencial para engravidar e os indivíduos do sexo masculino devem ser aconselhados sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito da inscrição no estudo:

    1. Tratamento anterior com terapia anti-mieloma diferente dos 6-9 ciclos necessários de terapia de indução com Melfalano Prednisona Velcade (não inclui radioterapia local, bisfosfonatos ou um único ciclo curto de esteroides [ou seja, menor ou igual ao equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias; um curso tão curto de tratamento com esteróides não deve ter sido administrado dentro de 14 dias após a randomização]).
    2. Indivíduos que não obtiveram resposta parcial ou melhor após receberem pelo menos 6 ciclos de Melphalan Prednisone Velcade e no final de Melphalan Prednisone Velcade qualquer que seja a resposta geral não são elegíveis.
    3. Terapia prévia com agentes imunomoduladores ou imunossupressores, ou agentes moduladores do ácido epigenético ou desoxirribonucléico. Indivíduos que receberam agentes de investigação também são excluídos.
    4. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
    5. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
    6. Fêmeas grávidas ou lactantes.

    7. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

      Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/L (1,0 x 10*9/L) Contagem de plaquetas não transfundidas < 50.000 células/L (50 x 10*9/L) Transaminase glutâmico oxaloacética/alanina aminotransferase sérica ou transaminase glutâmico pirúvica/alanina aminotransferase sérica > 3,0 x limite superior do normal Níveis séricos de bilirrubina > 1,5 x limite superior do normal

    8. Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min pelo método de Cockcroft-Gault) ou resultado real da depuração de creatinina, ou insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal.
    9. História prévia de malignidades, incluindo câncer de pele, exceto mieloma múltiplo.
    10. História prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 anos após a randomização.
    11. Indivíduos que não podem ou não querem se submeter à terapia antitrombótica.
    12. Neuropatia periférica de gravidade > Grau 2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.0.
    13. Positividade conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana ou hepatite infecciosa ativa, tipo A, B ou C.
    14. Amiloidose primária (cadeia leve de imunoglobulina) e mieloma complicado por amiloidose.
    15. Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou autólogas.

    16. Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo:

      Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association Angina instável ou angina que requer intervenção médica ou cirúrgica Infarto do miocárdio

    17. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lenalidomida
Grupo de tratamento A: lenalidomida 10 mg/dia por via oral dos dias 1 a 21; administrado em ciclos de 28 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 6 anos
É definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança; Eventos adversos (EA) [tipo, frequência e gravidade dos EAs e relação dos EAs com os SAEs do produto sob investigação (IP), anormalidades laboratoriais, hospitalizações e SPMs
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo.
Aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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