Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide versus Placebo-onderhoudstherapie na Melphalan Prednison Velcade®-inductietherapie bij NDMM (ARUMM)

13 april 2021 bijgewerkt door: Celgene

Fase 3B, gerandomiseerd traject van onderhoudstherapie met Revlimid® (Lenalidomide) versus placebo na inductietherapie met melfalan prednison velcade (bortezomib) bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Lenalidomide versus Placebo-onderhoudsbehandeling te vergelijken na inductietherapie met melfalan, prednison en velcade bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Nadat de studie is gedeblindeerd, blijven proefpersonen in behandelarm A (Len 10 mg) op studietherapie naar goeddunken van de onderzoeker en worden proefpersonen in behandelarm B (placebo) stopgezet met de onderzoeksbehandeling. Proefpersonen die om welke reden dan ook stopten met de studiebehandeling, gaan de LTFU-fase in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geplande totale aantal evalueerbare proefpersonen voor PFS was ongeveer 351 (234 in de behandelingsgroep met lenalidomide; 117 in de behandelingsgroep met placebo) en het onderzoek zal worden uitgevoerd in Europese landen. Vanwege de aanzienlijke inschrijvingsuitdagingen en de veranderingen in de NDMM-behandelingspraktijken bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor transplantatie, zoals de recente goedkeuring van Revlimid in NDMM-setting, adviseerde de DMC om de studie-inschrijving te sluiten. Studie inschrijving is gesloten op 12 oktober 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Baudour, België, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, België, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), België, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Frankrijk, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Frankrijk, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Frankrijk, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • Centre hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Frankrijk, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Frankrijk, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrijk, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Frankrijk, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Frankrijk, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Frankrijk, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Frankrijk, 22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrijk, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Frankrijk
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Griekenland, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italië, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italië, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italië, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italië, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Gerelateerd aan initiële diagnose en eerdere inductietherapie met Melphalan Prednison Velcade (MPV).

  1. Eerder onbehandeld en symptomatisch multipel myeloom.
  2. Aan alle 3 de criteria (Durie, 2003) en aan ten minste één van de creatinine criteria voor nierinsufficiëntie anemie lytisch botlaesies of osteoporose moet worden voldaan.
  3. Meetbare ziekte door analyse van eiwitelektroforese.
  4. Alle proefpersonen moeten worden behandeld met minimaal 6 en maximaal 9 cycli van het MPV-inductieregime en moeten ten minste een gedeeltelijke respons hebben bereikt als beste algehele respons en moeten worden gehandhaafd bij stopzetting van de behandeling met Melphalan Prednison Velcade. Als een proefpersoon een volledige respons behaalt voorafgaand aan ten minste 6 cycli, komt de proefpersoon in aanmerking, maar anders moeten minimaal 6 cycli worden toegediend.
  5. Proefpersonen mogen geen eerdere antimyeloomchemotherapie of enig onderzoeksmiddel hebben gekregen, met uitzondering van 6-9 cycli van inductietherapie met Melphalan Prednison Velcade.

  6. Proefpersonen moeten cytogenetische (17 p deletie en 4;14 translocatie), β-2 microglobuline en serumalbumine (International Staging System) resultaten van hun initiële diagnose beschikbaar hebben op het moment van screening.

    Gerelateerd aan het onderwerp

  7. Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen/procedures,
  8. Leeftijd ≥ 65 jaar: indien < 65 jaar, mag de proefpersoon niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie,
  9. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusscore ≤ 2,
  10. In staat zijn zich te houden aan de studiebezoekschema's en andere protocolvereisten,

  11. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten:

    1. Twee negatieve zwangerschapstesten hebben zoals geverifieerd door de onderzoeksarts voorafgaand aan het starten van de studietherapie. Ze moet akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studietherapie. Dit geldt zelfs als de proefpersoon echte onthouding2 van heteroseksueel contact beoefent.
    2. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden herzien) of stemt u ermee in om effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken en te kunnen naleven, 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de studietherapie (inclusief dosis onderbrekingen), en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studietherapie.

  12. Mannelijke proefpersonen moeten:

    1. Oefen echte onthouding of ga akkoord met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan .
    2. Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct en gedurende 28 dagen na het einde van de studietherapie.

  13. Alle vakken moeten:

    1. Begrijpen dat de onderzoeksmedicatie een potentieel teratogeen risico kan hebben.
    2. Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens het gebruik van de behandeling met het onderzoeksproduct en na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksproduct.
    3. Spreek af om studiemedicatie niet met iemand anders te delen.
    4. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten worden voorgelicht over de voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende zal het onderwerp uitsluiten van de studie-inschrijving:

    1. Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie anders dan de vereiste 6-9 cycli van Melphalan Prednison Velcade-inductietherapie (omvat geen lokale radiotherapie, bisfosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden [d.w.z. minder dan of gelijk aan het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen; zo'n korte kuur met steroïden mag niet gegeven zijn binnen 14 dagen na randomisatie]).
    2. Proefpersonen die geen gedeeltelijke respons of beter bereikten na het krijgen van ten minste 6 cycli van Melphalan Prednison Velcade en aan het einde van Melphalan Prednison Velcade, ongeacht de algehele respons, komen niet in aanmerking.
    3. Voorafgaande therapie met immunomodulerende of immunosuppressieve middelen, of epigenetische of desoxyribonucleïnezuur modulerende middelen. Proefpersonen die onderzoeksagenten kregen, zijn ook uitgesloten.
    4. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
    5. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
    6. Zwangere of zogende vrouwtjes.

    7. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

      Absoluut aantal neutrofielen < 1.000/l (1,0 x 10*9/l) Niet-getransfundeerd aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/l (50 x 10*9/l) Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/alanineaminotransferase of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase > 3,0 x bovengrens van normaal Serumbilirubinewaarden > 1,5 x bovengrens van normaal

    8. Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-methode) of daadwerkelijk creatinineklaringsresultaat, of nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.
    9. Voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder huidkanker, anders dan multipel myeloom.
    10. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 jaar na randomisatie.
    11. Proefpersonen die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan.
    12. Perifere neuropathie met een ernst > graad 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 van het National Cancer Institute.
    13. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectieuze hepatitis, type A, B of C.
    14. Primaire amyloïdose (lichte keten van immunoglobuline) en myeloom gecompliceerd door amyloïdose.
    15. Eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie.

    16. Significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder:

      New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen Instabiele angina pectoris of angina pectoris waarvoor chirurgische of medische interventie nodig is Myocardinfarct

    17. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lenalidomide
Behandelingsgroep A: lenalidomide 10 mg/dag oraal van dag 1 tot dag 21; gegeven in cycli van 28 dagen tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid; Bijwerkingen (AE) [type, frequentie en ernst van AE's, en relatie van AE's tot onderzoeksproduct (IP) SAE's, laboratoriumafwijkingen, ziekenhuisopnames en SPM's
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren.
Ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren