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Terapia de mantenimiento con lenalidomida versus placebo después de la terapia de inducción con melfalán prednisona Velcade® en NDMM (ARUMM)

13 de abril de 2021 actualizado por: Celgene

Fase 3B, ensayo aleatorizado de Revlimid® (lenalidomida) versus terapia de mantenimiento con placebo después de la terapia de inducción con melfalán prednisona Velcade (bortezomib) en mieloma múltiple recién diagnosticado

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del mantenimiento con lenalidomida versus placebo después de la terapia de inducción con melfalán, prednisona y velcade en mieloma múltiple recién diagnosticado.

Después de que el estudio sea abierto, los sujetos en el Grupo de tratamiento A (Len 10 mg) permanecerán en la terapia del estudio a discreción del investigador y los sujetos en el Grupo de tratamiento B (placebo), se interrumpirá el tratamiento del estudio. Los sujetos que abandonaron el tratamiento del estudio por cualquier motivo entrarán en la Fase LTFU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número total planificado de sujetos evaluables para PFS fue de aproximadamente 351 (234 en el brazo de tratamiento con lenalidomida; 117 en el brazo de tratamiento con placebo) y el estudio se llevará a cabo en países europeos. Sin embargo, debido a los importantes desafíos de inscripción y los cambios en las prácticas de tratamiento de NDMM en sujetos que no son elegibles para trasplante, como la reciente aprobación de Revlimid en el entorno de NDMM, el DMC recomendó cerrar la inscripción en el estudio. La inscripción al estudio se cerró el 12 de octubre de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, España, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Francia, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Francia, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Francia, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Francia, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Francia, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Francia
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grecia, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italia, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

Relacionado con el diagnóstico inicial y la terapia de inducción previa con Melfalán Prednisona Velcade (MPV)

  1. Mieloma múltiple sintomático y sin tratamiento previo.
  2. Se deben cumplir los 3 criterios (Durie, 2003) y al menos uno de los criterios de creatinina Insuficiencia renal Anemia lítica Lesiones óseas u osteoporosis.
  3. Enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas.
  4. Todos los sujetos deben ser tratados con un mínimo de 6 y un máximo de 9 ciclos del régimen de inducción de MPV, y deben haber logrado al menos una respuesta parcial como la mejor respuesta general y mantenerse en la suspensión de melfalán prednisona Velcade. Si un sujeto logra una respuesta completa antes de al menos 6 ciclos, el sujeto será elegible, pero de lo contrario se debe administrar un mínimo de 6 ciclos.
  5. Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia antimieloma previa ni ningún agente en investigación, excepto 6-9 ciclos de terapia de inducción con Melfalán Prednisona Velcade.

  6. Los sujetos deben tener resultados citogenéticos (deleción 17 p y translocación 4;14), microglobulina β-2 y albúmina sérica (International Staging System) de su diagnóstico inicial disponibles en el momento de la selección.

    Relacionado con el tema

  7. Debe comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio,
  8. Edad ≥ 65 años: si < 65 años de edad, el sujeto no debe ser elegible para el trasplante de células madre,
  9. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2,
  10. Capaz de cumplir con los horarios de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo,

  11. Las mujeres en edad fértil deben:

    1. Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el médico del estudio antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia2 del contacto heterosexual.
    2. Comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo efectivo sin interrupción, 28 días antes de comenzar el Producto en investigación, durante la terapia del estudio (incluida la dosis). interrupciones), y durante 28 días después de la interrupción de la terapia del estudio.

  12. Los sujetos masculinos deben:

    1. Practique la verdadera abstinencia o acepte usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la suspensión del Producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. .
    2. Aceptar no donar semen durante la terapia con el Producto en investigación y durante los 28 días posteriores al final de la terapia del estudio.

  13. Todos los sujetos deben:

    1. Comprender que el medicamento del estudio podría tener un riesgo teratogénico potencial.
    2. Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el Producto en investigación y después de la interrupción de la terapia con el Producto en investigación.
    3. Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona.
    4. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres deben recibir asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de exposición fetal.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto de la inscripción en el estudio:

    1. Tratamiento previo con terapia antimieloma distinta de los 6 a 9 ciclos requeridos de la terapia de inducción de melfalán prednisona Velcade (no incluye radioterapia local, bisfosfonatos o un solo curso corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días; un ciclo tan corto de tratamiento con esteroides no debe haberse administrado dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización]).
    2. Los sujetos que no lograron una Respuesta Parcial o mejor después de recibir al menos 6 ciclos de Melfalán Prednisona Velcade y al final de Melfalán Prednisona Velcade, cualquiera que sea la respuesta general, no son elegibles.
    3. Terapia previa con agentes inmunomoduladores o inmunosupresores, o agentes epigenéticos o moduladores del ácido desoxirribonucleico. Los sujetos que recibieron agentes en investigación también están excluidos.
    4. Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
    5. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
    6. Hembras gestantes o lactantes.

    7. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

      Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/l (1,0 x 10*9/l) Recuento de plaquetas no transfundidas < 50 000 células/l (50 x 10*9/l) Transaminasa glutámico oxaloacética sérica/alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico pirúvica sérica/alanina aminotransferasa > 3,0 x límite superior de lo normal Niveles de bilirrubina sérica > 1,5 x límite superior de lo normal

    8. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según el método de Cockcroft-Gault) o resultado real del aclaramiento de creatinina, o insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
    9. Antecedentes de neoplasias malignas, incluido el cáncer de piel, que no sean mieloma múltiple.
    10. Antecedentes previos de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
    11. Sujetos que no pueden o no quieren someterse a una terapia antitrombótica.
    12. Neuropatía periférica de gravedad > grado 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
    13. Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B o C.
    14. Amiloidosis primaria (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado con amiloidosis.
    15. Trasplante alogénico o autólogo previo de células madre.

    16. Enfermedad cardiaca activa significativa dentro de los 6 meses previos incluyendo:

      Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association Angina inestable o angina que requiere intervención quirúrgica o médica Infarto de miocardio

    17. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lenalidomida
Grupo de tratamiento A: lenalidomida 10 mg/día por vía oral desde los días 1 a 21; administrado en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Lenalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad; Eventos adversos (EA) [tipo, frecuencia y gravedad de los EA, y relación de los EA con los SAE del producto en investigación (PI), anomalías de laboratorio, hospitalizaciones y SPM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MM-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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