Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid vs placebo vedlikeholdsterapi etter Melphalan Prednison Velcade® induksjonsterapi i NDMM (ARUMM)

13. april 2021 oppdatert av: Celgene

Fase 3B, randomisert spor av Revlimid® (lenalidomide) versus placebo vedlikeholdsterapi etter Melphalan Prednison Velcade (Bortezomib) induksjonsterapi ved nylig diagnostisert multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Lenalidomide versus placebovedlikehold etter melfalan-, prednison- og velcade-induksjonsterapi ved nylig diagnostisert multippelt myelom.

Etter at studien er avblind, vil forsøkspersoner i behandlingsarm A (Len 10 mg) forbli i studieterapi etter etterforskerens skjønn, og forsøkspersoner i behandlingsarm B (placebo) vil bli avbrutt fra studiebehandlingen. Forsøkspersoner som avbryter studiebehandlingen av en eller annen grunn vil gå inn i LTFU-fasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det planlagte totale antallet evaluerbare forsøkspersoner for PFS var omtrent 351 (234 i lenalidomidbehandlingsarmen; 117 i placebobehandlingsarmen) og studien vil bli utført i europeiske land. På grunn av de betydelige påmeldingsutfordringene og endringene i NDMM-behandlingspraksis hos forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for transplantasjon, for eksempel den nylige godkjenningen av Revlimid i NDMM-miljøer, anbefalte DMC å stenge studieregistreringen. Studieopptaket ble stengt 12. oktober 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Frankrike, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Centre hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Frankrike, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Frankrike, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Frankrike, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Frankrike, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Frankrike
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Hellas, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italia, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

Relatert til initial diagnose og tidligere Melphalan Prednison Velcade (MPV) induksjonsterapi

  1. Tidligere ubehandlet og symptomatisk myelomatose.
  2. Alle 3 kriteriene (Durie, 2003) og minst ett av Kreatinin Nyreinsuffisiens Anemi lytisk Beinlesjoner eller osteoporosekriterier må oppfylles.
  3. Målbar sykdom ved proteinelektroforeseanalyser.
  4. Alle forsøkspersoner må behandles med minimum 6 og maksimalt 9 sykluser med MPV-induksjonsregime, og må ha oppnådd minst delvis respons som beste totalrespons og opprettholdes ved seponering av Melphalan Prednison Velcade. Hvis et emne oppnår fullstendig respons før minst 6 sykluser, vil emnet være kvalifisert, men minimum 6 sykluser må administreres ellers.
  5. Forsøkspersonene må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi mot myelom eller noe undersøkelsesmiddel bortsett fra 6-9 sykluser med induksjonsterapi med Melphalan Prednison Velcade.

  6. Forsøkspersonene må ha cytogenetiske (17 p delesjon, og 4;14 translokasjon), β-2 mikroglobulin og serumalbumin (International Staging System) resultater fra deres første diagnose tilgjengelig på tidspunktet for screening.

    Relatert til emnet

  7. Må forstå og frivillig signere det informerte samtykkedokumentet før gjennomføring av eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer,
  8. Alder ≥ 65 år: hvis < 65 år, må forsøkspersonen ikke være kvalifisert for stamcelletransplantasjon,
  9. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore ≤ 2,
  10. i stand til å overholde studiebesøksplanene og andre protokollkrav,

  11. Kvinner i fertil alder må:

    1. Ta to negative graviditetstester som bekreftet av studielegen før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studiet, og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om forsøkspersonen praktiserer ekte avholdenhet2 fra heteroseksuell kontakt.
    2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av Investigational Product, under studieterapien (inkludert dose avbrudd), og i 28 dager etter seponering av studieterapi.

  12. Mannlige emner må:

    1. Utøv ekte avholdenhet eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne eller en kvinne som kan føde mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi .
    2. Godta å ikke donere sæd under Investigational Product-terapi og i 28 dager etter avsluttet studieterapi.

  13. Alle fag må:

    1. Ha en forståelse av at studiemedisinen kan ha en potensiell teratogene risiko.
    2. Godta å avstå fra å donere blod mens du tar Investigational Product-terapi og etter seponering av Investigational Product-terapi.
    3. Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person.
    4. Alle kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må veiledes om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere emnet fra studiepåmeldingen:

    1. Tidligere behandling med antimyelombehandling annet enn de nødvendige 6-9 syklusene med Melphalan Prednison Velcade induksjonsterapi (inkluderer ikke lokal strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid [dvs. mindre enn eller lik ekvivalent med deksametason 40 mg/dag i 4 dager; en så kort steroidbehandling må ikke ha blitt gitt innen 14 dager etter randomisering]).
    2. Forsøkspersoner som ikke oppnådde delvis respons eller bedre etter å ha fått minst 6 sykluser med Melphalan Prednison Velcade og på slutten av Melphalan Prednison Velcade uansett den generelle responsen, er ikke kvalifisert.
    3. Tidligere terapi med immunmodulerende eller immunsuppressive midler, eller epigenetiske eller desoksyribonukleinsyremodulerende midler. Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesmidler er også ekskludert.
    4. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
    5. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
    6. Drektige eller ammende kvinner.

    7. Noen av følgende laboratorieavvik:

      Absolutt nøytrofiltall < 1000/L (1,0 x 10*9/L) Ikke-transfundert blodplateantall < 50 000 celler/L (50 x 10*9/L) Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/alaninaminotransferase eller serumglutamintransferalanintransferase/pyruviktransaminase 30 i serum. x øvre normalgrense Serumbilirubinnivåer > 1,5 x øvre normalgrense

    8. Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden) eller faktisk resultat av kreatininclearance, eller nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
    9. Tidligere maligniteter inkludert hudkreft, annet enn myelomatose.
    10. Tidligere historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 år etter randomisering.
    11. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå antitrombotisk behandling.
    12. Perifer nevropati av > grad 2 alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
    13. Kjent Human Immunodeficiency Virus positivitet eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C.
    14. Primær amyloidose (immunoglobulin lett kjede) og myelom komplisert av amyloidose.
    15. Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.

    16. Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, inkludert:

      New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt Ustabil angina eller angina som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon Hjerteinfarkt

    17. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid
Behandlingsarm A: lenalidomid 10 mg/dag oralt fra dag 1 til 21; gitt i 28-dagers sykluser opp til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 6 år
Er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet; Uønskede hendelser (AE) [type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger, og forholdet mellom bivirkninger og SAE-er for undersøkelsesprodukt (IP), laboratorieavvik, sykehusinnleggelser og SPM-er
Tidsramme: Omtrent 6 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en person i løpet av en studie.
Omtrent 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere