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Terapia di mantenimento con lenalidomide vs placebo dopo la terapia di induzione con melfalan prednisone Velcade® nel NDMM (ARUMM)

13 aprile 2021 aggiornato da: Celgene

Fase 3B, percorso randomizzato di Revlimid® (Lenalidomide) rispetto alla terapia di mantenimento con placebo dopo la terapia di induzione con Melphalan Prednisone Velcade (Bortezomib) nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del mantenimento con lenalidomide rispetto al placebo dopo la terapia di induzione con melfalan, prednisone e velcade nel mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Dopo che lo studio sarà aperto, i soggetti nel braccio di trattamento A (Len 10 mg) rimarranno in terapia in studio a discrezione dello sperimentatore e i soggetti nel braccio di trattamento B (placebo) saranno interrotti dal trattamento in studio. I soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio per qualsiasi motivo entreranno nella fase LTFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero totale pianificato di soggetti valutabili per la PFS era di circa 351 (234 nel braccio di trattamento con lenalidomide; 117 nel braccio di trattamento con placebo) e lo studio sarà condotto nei paesi europei. Tuttavia, a causa delle significative difficoltà di arruolamento e dei cambiamenti nelle pratiche di trattamento NDMM in soggetti non idonei al trapianto, come la recente approvazione di Revlimid nel setting NDMM, il DMC ha raccomandato di chiudere l'arruolamento nello studio. Le iscrizioni allo studio sono state chiuse il 12 ottobre 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Baudour, Belgio, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgio, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Francia, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Centre hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Francia, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Francia, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Francia, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Francia, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Francia, 22027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Francia
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grecia, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italia, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

Relativo alla diagnosi iniziale e alla precedente terapia di induzione con Melphalan Prednisone Velcade (MPV).

  1. Mieloma multiplo precedentemente non trattato e sintomatico.
  2. Devono essere soddisfatti tutti e 3 i criteri (Durie, 2003) e almeno uno dei criteri Creatinina Insufficienza renale Anemia litica Lesioni ossee o osteoporosi.
  3. Malattia misurabile mediante analisi di elettroforesi proteica.
  4. Tutti i soggetti devono essere trattati con un minimo di 6 e un massimo di 9 cicli di regime di induzione MPV e devono aver ottenuto almeno una risposta parziale come migliore risposta globale e devono essere mantenuti alla sospensione di Melphalan Prednisone Velcade. Se un soggetto raggiunge la risposta completa prima di almeno 6 cicli, il soggetto sarà idoneo, ma in caso contrario devono essere somministrati almeno 6 cicli.
  5. I soggetti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia anti-mieloma o alcun agente sperimentale ad eccezione di 6-9 cicli di terapia di induzione con Melphalan Prednisone Velcade.

  6. I soggetti devono avere risultati citogenetici (delezione 17 p e traslocazione 4;14), β-2 microglobulina e albumina sierica (International Staging System) dalla loro diagnosi iniziale disponibili al momento dello screening.

    Relativo al soggetto

  7. Deve comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato prima dello svolgimento di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio,
  8. Età ≥ 65 anni: se < 65 anni, il soggetto non deve essere idoneo al trapianto di cellule staminali,
  9. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2,
  10. In grado di aderire agli orari delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo,

  11. Le donne in età fertile devono:

    1. Avere due test di gravidanza negativi come verificato dal medico dello studio prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Ciò vale anche se il soggetto pratica una vera e propria astinenza2 dal contatto eterosessuale.
    2. Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale, durante la terapia in studio (compresa la dose interruzioni) e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.

  12. I soggetti maschi devono:

    1. Praticare la vera astinenza o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna o potenziale fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se ha subito con successo una vasectomia .
    2. Accettare di non donare lo sperma durante la terapia con il prodotto sperimentale e per 28 giorni dopo la fine della terapia in studio.

  13. Tutti i soggetti devono:

    1. Avere una comprensione che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno.
    2. Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia con il prodotto sperimentale e dopo l'interruzione della terapia con il prodotto sperimentale.
    3. Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona.
    4. Tutte le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono essere informati sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà il soggetto dall'iscrizione allo studio:

    1. Precedente trattamento con terapia anti-mieloma diversa dai 6-9 cicli richiesti di terapia di induzione con Melfalan Prednisone Velcade (non include radioterapia locale, bifosfonati o un singolo breve ciclo di steroidi [vale a dire, inferiore o uguale all'equivalente di desametasone 40 mg/giorno per 4 giorni; un ciclo così breve di trattamento con steroidi non deve essere stato somministrato entro 14 giorni dalla randomizzazione]).
    2. I soggetti che non hanno ottenuto una risposta parziale o migliore dopo aver ricevuto almeno 6 cicli di Melphalan Prednisone Velcade e alla fine di Melphalan Prednisone Velcade qualunque sia la risposta complessiva non sono idonei.
    3. Terapia precedente con agenti immunomodulanti o immunosoppressori o agenti modulanti l'acido epigenetico o desossiribonucleico. Sono esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto agenti sperimentali.
    4. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
    5. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
    6. Donne in gravidanza o in allattamento.

    7. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

      Conta assoluta dei neutrofili < 1.000/L (1,0 x 10*9/L) Conta piastrinica non trasfusa < 50.000 cellule/L (50 x 10*9/L) Transaminasi glutammico-ossalacetica/alanina aminotransferasi sierica o transaminasi glutammico piruvica/alanina aminotransferasi sierica > 3,0 x limite superiore della norma Livelli di bilirubina sierica > 1,5 x limite superiore della norma

    8. Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min secondo il metodo Cockcroft-Gault) o risultato effettivo della clearance della creatinina, o insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
    9. Storia precedente di tumori maligni incluso il cancro della pelle, diverso dal mieloma multiplo.
    10. Storia precedente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 3 anni dalla randomizzazione.
    11. Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica.
    12. Neuropatia periferica di gravità > Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
    13. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C.
    14. Amiloidosi primaria (catena leggera delle immunoglobuline) e mieloma complicato da amiloidosi.
    15. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.

    16. Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti, tra cui:

      Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Angina instabile o angina che richiede intervento chirurgico o medico Infarto del miocardio

    17. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenalidomide
Braccio di trattamento A: lenalidomide 10 mg/die per via orale dal giorno 1 al giorno 21; somministrato in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
È definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza; Eventi avversi (EA) [tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi e relazione tra gli eventi avversi e il prodotto sperimentale (IP) SAE, anomalie di laboratorio, ricoveri e SPM
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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