Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid vs placebo fenntartó terápia Melphalan Prednisone Velcade® indukciós terápia után NDMM-ben (ARUMM)

2021. április 13. frissítette: Celgene

3B. fázis, a Revlimid® (Lenalidomid) randomizált nyomvonala a placebóval szembeni fenntartó terápiával szemben Melphalan Prednisone Velcade (bortezomib) indukciós terápia után újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a lenalidomid biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben, melfalán, prednizon és velcade indukciós terápiát követően újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben.

Miután a vizsgálat megtörtént, az A karon (Len 10 mg) kezelt alanyok a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati terápiában maradnak, a B karban (placebo) kezelt alanyok pedig leállnak a vizsgálati kezelésből. Azok az alanyok, akik bármilyen okból abbahagyták a vizsgálati kezelést, belépnek az LTFU fázisba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PFS miatt értékelhető alanyok tervezett teljes száma megközelítőleg 351 volt (234 a lenalidomid-kezelési karon; 117 a placebo-kezelési karon), és a vizsgálatot európai országokban fogják elvégezni. A jelentős beiratkozási kihívások és a transzplantációra nem alkalmas alanyok NDMM-kezelési gyakorlatában bekövetkezett változások, például a Revlimid NDMM-beállításban történő közelmúltbeli jóváhagyása miatt azonban a DMC a vizsgálatba való beiratkozás lezárását javasolta. A tanulmányi beiratkozás 2015. október 12-én lezárult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Baudour, Belgium, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgium, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgium, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Franciaország, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Franciaország, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Franciaország, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Franciaország, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Franciaország, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay Cedex, Franciaország, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Franciaország, 942975
        • Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Franciaország, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Franciaország, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Franciaország, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Franciaország, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Franciaország, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Franciaország, 22027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Franciaország, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Franciaország
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Görögország, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Olaszország, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Olaszország, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Olaszország, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Olaszország, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Olaszország, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spanyolország, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

A kezdeti diagnózishoz és a korábbi Melphalan Prednisone Velcade (MPV) indukciós terápiához kapcsolódik

  1. Korábban kezeletlen és tünetekkel járó myeloma multiplex.
  2. Mind a 3 kritériumnak (Durie, 2003) és a kreatinin veseelégtelenség, vérszegénység lítikus Csontléziók vagy osteoporosis kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell.
  3. Mérhető betegség fehérjeelektroforézissel.
  4. Minden alanynak legalább 6 és legfeljebb 9 ciklusú MPV-indukciós sémát kell kezelnie, és legalább részleges választ kell elérnie, mint a legjobb általános válaszreakciót, és a Melphalan Prednisone Velcade-kezelés abbahagyásakor is fenn kell tartani. Ha egy alany legalább 6 ciklus előtt teljes választ ér el, az alany jogosult lesz, de egyébként legalább 6 ciklust kell beadni.
  5. Az alanyok nem kaphattak előzetesen myeloma elleni kemoterápiát vagy semmilyen vizsgálati szert, kivéve a Melphalan Prednisone Velcade indukciós terápia 6-9 ciklusát.

  6. Az alanyoknak rendelkezniük kell citogenetikai (17 p deléció és 4; 14 transzlokáció), β-2 mikroglobulin és szérumalbumin (International Staging System) eredményeivel a kezdeti diagnózisból a szűrés időpontjában.

    A témához kapcsolódóan

  7. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos értékelések/eljárások elvégzése előtt,
  8. Életkor ≥ 65 év: ha 65 évnél fiatalabb, az alany nem lehet őssejt-transzplantációra alkalmas,
  9. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusz pontszám ≤ 2,
  10. Képes betartani a tanulmányutak ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket,

  11. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek:

    1. A vizsgálati terápia megkezdése előtt végezzen két negatív terhességi tesztet, amelyet a vizsgálatot végző orvos ellenőriz. Hozzá kell járulnia a folyamatos terhességi teszthez a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati terápia befejezése után. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi absztinenciát2 gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
    2. Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való valós tartózkodás mellett (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy vállalja, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást használ, és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 28 nappal a vizsgálati terápia alatt (beleértve az adagot is). megszakítások), és 28 napig a vizsgálati terápia abbahagyása után.

  12. A férfi alanyoknak:

    1. Gyakorolja a valódi absztinenciát, vagy vállalja az óvszer használatát terhes nővel, nővel vagy fogamzóképes korú nővel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz a vizsgálatban, az adagolás megszakításakor és a vizsgálati termék abbahagyását követően legalább 28 napig, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át .
    2. Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgálati termék terápia alatt és a vizsgálati terápia befejezése után 28 napig.

  13. Minden tantárgynak kötelező:

    1. Tisztában kell lenni azzal, hogy a vizsgálati gyógyszer potenciális teratogén kockázattal járhat.
    2. Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálati termék terápia alatt és a vizsgálati termék terápia abbahagyása után.
    3. Fogadja el, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel.
    4. Minden fogamzóképes nőt és férfit tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a tanulmányi jelentkezésből:

    1. A szükséges 6-9 Melphalan Prednisone Velcade indukciós ciklustól eltérő myeloma ellenes kezelés (nem tartalmazza a helyi sugárkezelést, biszfoszfonátokat vagy egyetlen rövid szteroid kúrát [azaz kevesebb vagy egyenlő, mint a dexametazon 40 mg/nap 4 napon keresztül; ilyen rövid szteroidkezelést nem szabad végezni a randomizálást követő 14 napon belül]).
    2. Azok az alanyok, akik legalább 6 ciklus Melphalan Prednisone Velcade és Melphalan Prednisone Velcade kezelés végén nem értek el részleges vagy jobb választ, az általános választól függetlenül nem jogosultak.
    3. Előzetes terápia immunmoduláló vagy immunszuppresszív szerekkel, vagy epigenetikus vagy dezoxiribonukleinsav moduláló szerekkel. Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akik vizsgálati ügynököt kaptak.
    4. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
    5. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
    6. Terhes vagy szoptató nőstények.

    7. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

      Abszolút neutrofilszám < 1000/L (1,0 x 10*9/L) Transzfundált thrombocytaszám < 50 000 sejt/L (50 x 10*9/L) Szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz/alanin-aminotranszferáz vagy szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/alanin-aminotranszferáz vagy szérum glutaminsav-piruv-aminotranszferáz/3. x a normál felső határa A szérum bilirubin szintje > 1,5 x a normál felső határa

    8. Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc Cockcroft-Gault módszerrel) vagy tényleges kreatinin-clearance-eredmény, vagy hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
    9. Korábbi rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot, a myeloma multiplexen kívül.
    10. Korábbi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a randomizációt követő 3 éven belül.
    11. Olyan alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápián részt venni.
    12. A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint > 2-es súlyosságú perifériás neuropathia.
    13. Ismert humán immunhiány vírus pozitivitás vagy aktív fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú.
    14. Primer amiloidózis (immunglobulin könnyű lánc) és amiloidózissal szövődött myeloma.
    15. Korábbi allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció.

    16. Jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve:

      New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség Instabil angina vagy sebészeti vagy orvosi beavatkozást igénylő angina Szívinfarktus

    17. Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lenalidomid
A kezelési kar: lenalidomid 10 mg/nap orálisan az 1. naptól a 21. napig; 28 napos ciklusokban adják be a betegség progressziójáig.
Drog: Lenalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság; Nemkívánatos események (AE) [a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága, valamint a nemkívánatos események és a vizsgálati termék (IP) SAE kapcsolata, laboratóriumi rendellenességek, kórházi kezelések és SPM-ek
Időkeret: Körülbelül 6 év
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat az alanyban.
Körülbelül 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MM-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel