Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid vs placebo vedligeholdelsesterapi efter Melphalan Prednison Velcade® induktionsterapi i NDMM (ARUMM)

13. april 2021 opdateret af: Celgene

Fase 3B, randomiseret spor af Revlimid® (lenalidomid) versus placebo vedligeholdelsesterapi efter Melphalan Prednison Velcade (Bortezomib) induktionsterapi ved nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Lenalidomide versus placebo-vedligeholdelse efter melphalan-, prednison- og velcade-induktionsterapi ved nyligt diagnosticeret myelomatose.

Efter at undersøgelsen er afblindet, vil forsøgspersoner i behandlingsarm A (Len 10 mg) forblive i undersøgelsesterapi efter investigators skøn, og forsøgspersoner i behandlingsarm B (placebo) vil blive afbrudt fra undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbrød undersøgelsesbehandling, vil gå ind i LTFU-fasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte samlede antal evaluerbare forsøgspersoner for PFS var ca. 351 (234 i lenalidomidbehandlingsarmen; 117 i placebobehandlingsarmen), og undersøgelsen vil blive udført i europæiske lande. Men på grund af de betydelige tilmeldingsudfordringer og ændringerne i NDMM-behandlingspraksis hos forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til transplantation, såsom den nylige godkendelse af Revlimid i NDMM-miljøet, anbefalede DMC at lukke studietilmelding. Studietilmeldingen blev lukket den 12. oktober 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Frankrig, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Frankrig, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Frankrig, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Centre hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Frankrig, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Frankrig, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Frankrig, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Frankrig, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Frankrig, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Frankrig, 22027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Frankrig
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italien, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

Relateret til initial diagnose og tidligere Melphalan Prednison Velcade (MPV) induktionsterapi

  1. Tidligere ubehandlet og symptomatisk myelomatose.
  2. Alle 3 kriterier (Durie, 2003) og mindst et af kriterierne for kreatinin nyreinsufficiens Anæmi lytisk Knoglelæsioner eller osteoporosekriterier skal være opfyldt.
  3. Målbar sygdom ved proteinelektroforeseanalyser.
  4. Alle forsøgspersoner skal behandles med minimum 6 og maksimalt 9 cyklusser af MPV-induktionsregimen og skal have opnået mindst delvis respons som bedste overordnede respons og opretholdes ved seponering af Melphalan Prednison Velcade. Hvis et emne opnår fuldstændig respons før mindst 6 cyklusser, vil emnet være berettiget, men ellers skal minimum 6 cyklusser administreres.
  5. Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen tidligere anti-myelom kemoterapi eller noget forsøgsmiddel undtagen 6-9 cyklusser af induktionsterapi med Melphalan Prednison Velcade.

  6. Forsøgspersoner skal have cytogenetiske (17 p deletion og 4;14 translokation), β-2 mikroglobulin og serumalbumin (International Staging System) resultater fra deres indledende diagnose tilgængelig på screeningstidspunktet.

    Relateret til emnet

  7. Skal forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykkedokument forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer,
  8. Alder ≥ 65 år: hvis < 65 år gammel, skal forsøgspersonen ikke være berettiget til stamcelletransplantation,
  9. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤ 2,
  10. I stand til at overholde studiebesøgsplanerne og andre protokolkrav,

  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    1. Få to negative graviditetstests som verificeret af undersøgelseslægen før start af undersøgelsesterapi. Hun skal acceptere en løbende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed2 fra heteroseksuel kontakt.
    2. Du skal enten forpligte dig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis) eller acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før start af Investigational Product, under undersøgelsesterapien (inklusive dosis afbrydelser), og i 28 dage efter seponering af studieterapi.

  12. Mandlige forsøgspersoner skal:

    1. Praktiser ægte afholdenhed eller accepterer at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi .
    2. Accepter ikke at donere sæd under undersøgelsesproduktterapi og i 28 dage efter afslutning af undersøgelsesterapi.

  13. Alle fag skal:

    1. Hav en forståelse for, at undersøgelsesmedicinen kan have en potentiel teratogene risiko.
    2. Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager Investigational Product-terapi og efter seponering af Investigational Product-terapi.
    3. Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
    4. Alle kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke emnet fra studietilmeldingen:

    1. Tidligere behandling med antimyelomterapi ud over de påkrævede 6-9 cyklusser af Melphalan Prednison Velcade-induktionsterapi (omfatter ikke lokal strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling [dvs. mindre end eller lig med, hvad der svarer til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage; et så kort steroidbehandlingsforløb må ikke være givet inden for 14 dage efter randomisering]).
    2. Forsøgspersoner, der ikke opnåede delvis respons eller bedre efter at have fået mindst 6 cyklusser af Melphalan Prednison Velcade og i slutningen af ​​Melphalan Prednison Velcade uanset den samlede respons, er ikke kvalificerede.
    3. Forudgående terapi med immunmodulerende eller immunsuppressive midler eller epigenetiske eller desoxyribonukleinsyremodulerende midler. Forsøgspersoner, der modtog forsøgsmidler, er også udelukket.
    4. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
    5. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
    6. Drægtige eller ammende hunner.

    7. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

      Absolut neutrofiltal < 1.000/L (1,0 x 10*9/L) Ikke-transfunderet blodpladeantal < 50.000 celler/L (50 x 10*9/L) Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/alanin aminotransferase eller serum glutamintransferase/pyrodruesyre transaminase 30. x øvre normalgrænse Serumbilirubinniveauer > 1,5 x øvre normalgrænse

    8. Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden) eller faktisk kreatininclearance-resultat eller nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
    9. Tidligere maligniteter, herunder hudkræft, bortset fra myelomatose.
    10. Tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 år efter randomisering.
    11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombotisk behandling.
    12. Perifer neuropati af > grad 2 sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
    13. Kendt human immundefektvirus positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
    14. Primær amyloidose (immunoglobulin let kæde) og myelom kompliceret af amyloidose.
    15. Forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation.

    16. Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder, herunder:

      New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens Ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention Myokardieinfarkt

    17. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid
Behandlingsarm A: lenalidomid 10 mg/dag oralt fra dag 1 til 21; givet i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.
Medicin: Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 6 år
Er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed; Bivirkninger (AE) [type, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og forhold mellem AE'er og SAE'er i undersøgelsesprodukt (IP), laboratorieabnormiteter, hospitalsindlæggelser og SPM'er
Tidsramme: Cirka 6 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse.
Cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner