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Lenalidomid vs. Placebo Erhaltungstherapie nach Melphalan Prednison Velcade® Induktionstherapie bei NDMM (ARUMM)

13. April 2021 aktualisiert von: Celgene

Phase 3B, randomisierter Versuch von Revlimid® (Lenalidomid) versus Placebo-Erhaltungstherapie nach Induktionstherapie mit Melphalan Prednison Velcade (Bortezomib) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid versus Placebo-Erhaltungstherapie nach Induktionstherapie mit Melphalan, Prednison und Velcade bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Nachdem die Studie entblindet ist, bleiben die Patienten im Behandlungsarm A (Len 10 mg) nach Ermessen des Prüfarztes auf der Studientherapie und die Patienten im Behandlungsarm B (Placebo) werden von der Studienbehandlung abgesetzt. Patienten, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, treten in die LTFU-Phase ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Gesamtzahl auswertbarer Probanden für PFS betrug etwa 351 (234 im Lenalidomid-Behandlungsarm; 117 im Placebo-Behandlungsarm), und die Studie wird in europäischen Ländern durchgeführt. Aufgrund der erheblichen Herausforderungen bei der Rekrutierung und der Änderungen in den NDMM-Behandlungspraktiken bei Patienten, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, wie z. B. die kürzlich erfolgte Zulassung von Revlimid im NDMM-Setting, empfahl das DMC jedoch, die Studienrekrutierung abzuschließen. Die Studieneinschreibung wurde am 12. Oktober 2015 geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ-VUB
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziehenhuis Antwerpen
      • La Louvière-(Haine St-Paul), Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Argenteuil Victor DupouyHematologie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hopital Jean Minjoz Hematologie
      • Blois Cedex, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg en Bresse cedex, Frankreich, 01012
        • Hôpital de Fleyriat
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • Hopital A. MorvanHematologie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Clemont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • CH Hematologie
      • Le Kremlin bicetre CDX, Frankreich, 942975
        • Kremlin bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean BernardOnco-Hematologie
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Medecine interne
      • Lile Cedax, Frankreich, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankreich, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Metz Cedex 03, Frankreich, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • CH La Source Onco-Hèmatologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Perpignan - Hopital Saint-Jean
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes cedex 02, Frankreich, 35056
        • CHRU Hopital sud Medecine Interne
      • St-Brieuc cedex 1, Frankreich, 22027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer IUCT - Oncopole
      • Tours cedex, Frankreich, 37044
        • CHRU Hopital BretonneauOnco-hematologie
      • Vandoeuvre, Frankreich
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera Vito Fazzi di Lecce
      • Matera, Italien, 75100
        • Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospe
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • El Palmar (murcia), Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Im Zusammenhang mit der Erstdiagnose und einer früheren Induktionstherapie mit Melphalan Prednison Velcade (MPV).

  1. Zuvor unbehandeltes und symptomatisches multiples Myelom.
  2. Alle 3 Kriterien (Durie, 2003) und mindestens eines der Kriterien Kreatinin Niereninsuffizienz Anämie lytische Knochenläsionen oder Osteoporose müssen erfüllt sein.
  3. Messbare Krankheit durch Protein-Elektrophorese-Analysen.
  4. Alle Probanden müssen mit mindestens 6 und höchstens 9 Zyklen eines MPV-Induktionsregimes behandelt werden und müssen als bestes Gesamtansprechen mindestens ein partielles Ansprechen erreicht haben und bis zum Absetzen von Melphalan Prednison Velcade aufrechterhalten werden. Wenn ein Proband vor mindestens 6 Zyklen ein vollständiges Ansprechen erreicht, ist der Proband geeignet, ansonsten müssen jedoch mindestens 6 Zyklen verabreicht werden.
  5. Die Probanden dürfen keine vorherige Anti-Myelom-Chemotherapie oder ein Prüfpräparat erhalten haben, außer 6-9 Zyklen Induktionstherapie mit Melphalan Prednison Velcade.

  6. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zytogenetische (17 p Deletion und 4;14 Translokation), β-2-Mikroglobulin- und Serumalbumin-Ergebnisse (International Staging System) von ihrer Erstdiagnose haben.

    Bezogen auf das Thema

  7. Muss das Einverständniserklärungsdokument vor der Durchführung von studienbezogenen Bewertungen/Verfahren verstehen und freiwillig unterschreiben,
  8. Alter ≥ 65 Jahre: Wenn < 65 Jahre alt, darf das Subjekt nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen,
  9. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2,
  10. In der Lage sein, die Zeitpläne für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten,

  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    1. Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Studienarzt bestätigt wurden. Sie muss während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studientherapie einem fortlaufenden Schwangerschaftstest zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz2 gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
    2. Verpflichten Sie sich entweder zur echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats während der Studientherapie (einschließlich der Dosis) eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung anzuwenden und diese einzuhalten Unterbrechungen) und für 28 Tage nach Beendigung der Studientherapie.

  12. Männliche Probanden müssen:

    1. Praktizieren Sie echte Abstinenz oder stimmen Sie zu, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach dem Absetzen des Prüfpräparats ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat .
    2. Stimmen Sie zu, während der Therapie mit dem Prüfpräparat und für 28 Tage nach Ende der Studientherapie keinen Samen zu spenden.

  13. Alle Fächer müssen:

    1. Machen Sie sich bewusst, dass das Studienmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte.
    2. Stimmen Sie zu, während der Therapie mit dem Prüfpräparat und nach Absetzen der Therapie mit dem Prüfpräparat auf Blutspenden zu verzichten.
    3. Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen.
    4. Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt das Fach von der Studieneinschreibung aus:

    1. Frühere Behandlung mit einer Antimyelomtherapie außer den erforderlichen 6-9 Zyklen Melphalan Prednison Velcade Induktionstherapie (schließt keine lokale Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidkur ein [d. h. weniger als oder gleich dem Äquivalent von Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage; eine so kurze Steroidbehandlung darf nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung gegeben worden sein]).
    2. Patienten, die nach Erhalt von mindestens 6 Zyklen Melphalan Prednison Velcade und am Ende von Melphalan Prednison Velcade kein partielles Ansprechen oder besser erreicht haben, unabhängig vom Gesamtansprechen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    3. Vorherige Therapie mit immunmodulierenden oder immunsuppressiven Wirkstoffen oder epigenetischen oder Desoxyribonukleinsäure-modulierenden Wirkstoffen. Personen, die Prüfsubstanzen erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen.
    4. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
    5. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
    6. Schwangere oder stillende Frauen.

    7. Jede der folgenden Laboranomalien:

      Absolute Neutrophilenzahl < 1.000/l (1,0 x 10*9/l) Thrombozytenzahl ohne Transfusion < 50.000 Zellen/l (50 x 10*9/l) x Obergrenze des Normalwerts Serum-Bilirubinspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

    8. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode) oder tatsächliches Ergebnis der Kreatinin-Clearance oder Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
    9. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Hautkrebs, mit Ausnahme des multiplen Myeloms.
    10. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung.
    11. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen.
    12. Periphere Neuropathie mit Schweregrad > 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute.
    13. Bekannte Positivität des Human Immunodeficiency Virus oder aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C.
    14. Primäre Amyloidose (leichte Kette von Immunglobulinen) und Myelom, kompliziert durch Amyloidose.
    15. Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation.

    16. Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:

      Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II-IV Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert Myokardinfarkt

    17. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid
Behandlungsarm A: Lenalidomid 10 mg/Tag oral von Tag 1 bis 21; in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ungefähr 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit; Unerwünschte Ereignisse (AE) [Art, Häufigkeit und Schweregrad von UE und Beziehung von UE zu SUE des Prüfpräparats (IP), Laboranomalien, Krankenhauseinweisungen und SPMs
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann.
Ungefähr 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MM-026

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