Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado do Efeito de Relaxamento Muscular e Segurança do Cloreto de Mivacúrio em Pacientes Cirúrgicos Pediátricos
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado do Efeito Bloqueador Neuromuscular e Segurança do Cloreto de Mivacúrio em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável deve assinar um documento de consentimento de permissão dos pais
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Pacientes de cirurgia eletiva com intubação traqueal, e espera-se que a duração da operação seja superior a 30 minutos, mas não superior a 120 minutos (fenda labial e palatina, ortopédica, hérnia bilateral, criptorquidia bilateral, fissura de hipospádia e outras cirurgias de ouvido, nariz e garganta , etc)
- Idade entre 2 meses a 14 anos
Critério de exclusão:
- IMC<18kg/m2 ou IMC>31kg/m2
- Pacientes com doenças respiratórias, cardiovasculares e disfunções hepáticas e renais graves [AST（transaminase oxalacética glutâmica）,ALT(transaminase glutâmico-pirúvica)>1,5 Normal;BUN(nitrogênio ureico no sangue)>Normal)]
- Pacientes com asma ou hiperresponsividade das vias aéreas, doença neuromuscular ou caquexia
- Hemoglobina pré-operatória inferior a 10g/L
- Hipoproteinemia TP（proteína total) <45g/L
- Pacientes diabéticos
- Pacientes com dificuldade de via aérea
- Pacientes com gene da colinesterase plasmática atípica conhecida ou suspeita homozigótica
- pacientes queimados
- Pacientes com desequilíbrios ácido-base graves ou desequilíbrio eletrolítico grave
- Pacientes com relaxantes neuromusculares em uma semana
- Pacientes proibidos de relaxantes musculares ou alergia a qualquer componente do mivacúrio
- Os pacientes participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento com 30 dias antes do início do estudo
- Outras situações não adequadas para inclusão
- Perda de sangue superior a 10 ml/kg em cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo 1
idade: 2 a 12 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,15 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 2
idade: 2 a 12 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,15 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 3
idade: 2 a 12 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 4
idade: 2 a 12 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 5
idade: 13 a 35 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 6
idade: 13 a 35 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 7
idade: 13 a 35 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,25 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 8
idade: 13 a 35 meses dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,25 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 9
idade: 3 a 6 anos dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 10
idade: 3 a 6 anos dosagem de indução cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 11
idade: 3 a 6 anos dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,25 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 12
idade: 3 a 6 anos dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,25 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 13
idade: 7 a 14 anos dosagem de indução cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 14
idade: 7 a 14 anos dosagem de indução cloreto de mivacúrio: 0,20 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 15
idade: 7 a 14 anos dosagem de indução cloreto de mivacúrio: 0,25 mg/kg administração: injeção intravenosa por 20 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
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EXPERIMENTAL: grupo 16
idade: 7 a 14 anos dosagem de indução de cloreto de mivacúrio: 0,25 mg/kg administração: injeção intravenosa por 40 s
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injetado por via intravenosa durante a indução com a dose de acordo com o grupo alocado, e injetado por via intravenosa com a dose de 0,1 mg/kg quando T1 recupera para 25% durante o período de manutenção.
Outros nomes:
Antes da indução: após passagem para a sala cirúrgica, administração oral na dose de 0,5 mg/kg ou misturada com cetamina (midazolam 10 mg+ cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg misturado com cetamina (midazolam 10 mg + cetamina 100 mg) na dose de 0,1 ml/kg por via intramuscular para crianças não cooperativas Indução: para crianças que não receberam a mistura de midazolam e cetamina antes da indução, será administrada na dose de 0,05 ml/kg
Indução: 2 a 3 mg/kg Manutenção: 50 a 100 mcg/kg/min
Indução: 2 mcg/kg Manutenção: 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de intubação
Prazo: 1 minuto dentro da intubação
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Pontuação de intubação traqueal de Krieg
|
1 minuto dentro da intubação
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efeito de relaxamento muscular
Prazo: da linha de base até não mais de 120 minutos após a intubação
|
|
da linha de base até não mais de 120 minutos após a intubação
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Datas Principais do Estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 20121101
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