米库氯铵对儿科手术患者肌肉松弛作用和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究
儿童患者米库氯铵神经肌肉阻滞作用和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母/监护人必须签署父母同意书
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 1-3
- 气管插管择期手术患者，预计手术时间大于30分钟但不超过120分钟（唇腭裂、骨科、双侧疝气、双侧隐睾、尿道下裂等耳鼻喉科手术） ， ETC）
- 年龄在 2 个月至 14 岁之间
排除标准：
- BMI<18kg/m2 或 BMI>31kg/m2
- 严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾功能不全患者[AST（谷氨酸草乙酸转氨酶）、ALT（谷氨酸丙酮酸转氨酶）>1.5正常；BUN（血尿素氮）>正常）]
- 患有哮喘或气道高反应性、神经肌肉疾病或恶病质的患者
- 术前血红蛋白低于10g/L
- 低蛋白血症 TP（总蛋白）<45g/L
- 糖尿病患者
- 气道困难患者
- 已知或疑似非典型血浆胆碱酯酶基因纯合子的患者
- 烧伤病人
- 严重酸碱失衡，或严重电解质紊乱的患者
- 一周服用神经肌肉松弛剂的患者
- 禁用肌肉松弛剂或对米库氯铵任何成分过敏的患者
- 患者在研究开始前30天参加过任何药物临床试验
- 其他不宜列入的情况
- 手术失血量超过 10 ml/kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
年龄：2～12个月 米库氯铵诱导剂量：0.15mg/kg 给药方式：静脉注射20s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 2 组
年龄：2～12个月 米库氯铵诱导剂量：0.15mg/kg 给药方式：静脉注射40s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 3 组
年龄：2～12个月 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射20 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 4 组
年龄：2～12个月 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射40 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 5 组
年龄：13～35个月 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射20 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 6 组
年龄：13～35个月 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射40 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 7 组
年龄：13～35个月 米库氯铵诱导剂量：0.25 mg/kg 给药方式：静脉注射20 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 8 组
年龄：13-35个月 米库氯铵诱导剂量：0.25 mg/kg 给药方式：静脉注射40 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 9 组
年龄：3-6岁 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射20 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 10 组
年龄：3-6岁 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射40 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 11 组
年龄：3-6岁 米库氯铵诱导剂量：0.25mg/kg 给药方式：静脉注射20s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 12 组
年龄：3-6岁 米库氯铵诱导剂量：0.25mg/kg 给药方式：静脉注射40s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 13 组
年龄：7-14岁 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射20 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 14 组
年龄：7-14岁 米库氯铵诱导剂量：0.20 mg/kg 给药方式：静脉注射40 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 15 组
年龄：7-14岁 米库氯铵诱导剂量：0.25 mg/kg 给药方式：静脉注射20 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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实验性的：第 16 组
年龄：7-14岁 米库氯铵诱导剂量：0.25 mg/kg 给药方式：静脉注射40 s
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诱导期按分组剂量静脉注射，维持期T1恢复至25%时静脉注射0.1mg/kg。
其他名称：
入组前：转入手术室后，不合作患儿0.5mg/kg口服或与氯胺酮混合（咪达唑仑10mg+氯胺酮100mg）0.1ml/kg肌肉注射 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药 与氯胺酮混合（咪达唑仑 10 mg + 氯胺酮 100 mg），对于不合作的儿童，肌肉注射剂量为 0.1 ml/kg 诱导：诱导前未服用咪达唑仑氯胺酮合剂的患儿，按0.05 ml/kg剂量给药
诱导：2 至 3 mg/kg 维持：50 至 100 mcg/kg/min
诱导：2 mcg/kg 维持：0.1 至 0.3 mcg/kg/min
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管评分
大体时间：插管内 1 分钟
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Krieg 气管插管评分
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插管内 1 分钟
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肌肉松弛作用
大体时间：从基线到插管后不超过 120 分钟
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从基线到插管后不超过 120 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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