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Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato sull'effetto di rilassamento muscolare e sulla sicurezza del cloruro di mivacurio nei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica

14 luglio 2014 aggiornato da: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato sull'effetto di blocco neuromuscolare e sulla sicurezza del mivacurium cloruro nei pazienti pediatrici

Valutare l'effetto e la sicurezza del mivacurium cloruro nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore deve firmare un documento di consenso all'autorizzazione dei genitori
  • Stato fisico di classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con intubazione tracheale e la durata dell'operazione dovrebbe essere superiore a 30 minuti ma non superiore a 120 minuti (labbro leporino e palatoschisi, ortopedico, ernia bilaterale, criptorchidismo bilaterale, crack dell'ipospadia e altri interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola , eccetera)
  • Età compresa tra 2 mesi e 14 anni

Criteri di esclusione:

  • BMI<18kg/m2 o BMI>31kg/m2
  • Pazienti con gravi malattie respiratorie, cardiovascolari e disfunzione epatica e renale [AST(transaminasi glutammico-ossalacetica),ALT(transaminasi glutammico-piruvica)>1,5 Normale;BUN (azoto ureico nel sangue)>Normale)]
  • Pazienti con asma o iperreattività delle vie aeree, malattia neuromuscolare o cachessia
  • Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 g/L
  • Ipoproteinemia TP (proteine ​​totali) <45g/L
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti con difficoltà delle vie aeree
  • Pazienti con nota o sospetta atipia del gene della colinesterasi plasmatica omozigote
  • Bruciare i pazienti
  • Pazienti con gravi squilibri acido-base o grave squilibrio elettrolitico
  • Pazienti con rilassanti neuromuscolari in una settimana
  • Pazienti proibiti con rilassanti muscolari o allergia a qualsiasi componente del mivacurio
  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci con 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Altre situazioni non adatte all'inclusione
  • Perdita di sangue superiore a 10 ml/kg in chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo 1
età: da 2 a 12 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,15 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 2
età: da 2 a 12 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,15 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 3
età: da 2 a 12 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 4
età: da 2 a 12 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 5
età: da 13 a 35 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 6
età: da 13 a 35 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 7
età: da 13 a 35 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,25 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 8
età: da 13 a 35 mesi dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,25 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 9
età: da 3 a 6 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 10
età: da 3 a 6 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 11
età: da 3 a 6 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,25 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 12
età: da 3 a 6 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,25 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 13
età: da 7 a 14 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 14
età: da 7 a 14 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,20 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 15
età: da 7 a 14 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,25 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 20 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min
SPERIMENTALE: gruppo 16
età: da 7 a 14 anni dosaggio di induzione di mivacurium cloruro: 0,25 mg/kg somministrazione: iniezione endovenosa per 40 s
iniettato per via endovenosa durante l'induzione con la dose secondo gruppo assegnato, ed iniettato per via endovenosa con la dose di 0,1 mg/kg quando T1 si riprende al 25% durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • mivacron

Prima dell'induzione: dopo il trasferimento in sala operatoria, somministrazione orale alla dose di 0,5 mg/kg o miscelata con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per i bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

miscelato con ketamina (midazolam 10 mg + ketamina 100 mg) alla dose di 0,1 ml/kg per via intramuscolare per bambini non collaboranti

Induzione: per i bambini che non hanno ricevuto una miscela di midazolam e ketamina prima dell'induzione, verrà somministrata alla dose di 0,05 ml/kg

Induzione: da 2 a 3 mg/kg Mantenimento: da 50 a 100 mcg/kg/min
Induzione: 2 mcg/kg Mantenimento: da 0,1 a 0,3 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto durante l'intubazione

Punteggio di intubazione tracheale di Krieg

  • Punteggio: 1 2 3 4
  • Laringoscopia: Facile Discreto Difficile Impossibile
  • Corde vocali: Aperte In movimento Chiuse Chiuse
  • Tosse: Nessuno Diaframma Lieve Grave
  • Un punteggio totale di 3-4 = eccellente, 5-7 = buono, 8-10 = scarso, 11-12 = cattivo.
1 minuto durante l'intubazione
effetto di rilassamento muscolare
Lasso di tempo: dal basale a non più di 120 minuti dopo l'intubazione
  • Registrazione di T1 e TOFR (rapporto Train of Four) prima/dopo l'induzione dell'anestesia -Tempo di insorgenza di Mivacurium:tempo dalla fine dell'iniezione fino al verificarsi del blocco massimo
  • Durata del rilassamento clinico:tempo di recupero di Tl (la prima risposta nel TOF) al 25%
  • Indice di recupero: intervallo di tempo durante il quale T1 è stato recuperato dal 25%
dal basale a non più di 120 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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