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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Muskelrelaxationswirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid bei Patienten mit Kinderchirurgie

14. Juli 2014 aktualisiert von: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur neuromuskulären Blockadewirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid bei pädiatrischen Patienten

Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Wirksamkeit und Sicherheit von Mivacuriumchlorid für pädiatrische Patienten

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen
Körperliche Zustandsklasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Wahloperationspatienten mit trachealer Intubation, und die Operationsdauer wird voraussichtlich länger als 30 Minuten, aber nicht länger als 120 Minuten sein (Lippen- und Gaumenspalte, orthopädische, bilaterale Hernie, bilateraler Kryptorchismus, Hypospadie-Riss und andere Hals-, Nasen- und Ohrenoperationen , usw)
Alter zwischen 2 Monaten bis 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

BMI<18kg/m2 oder BMI>31kg/m2
Patienten mit schweren Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leber- und Nierenfunktionsstörungen [AST (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase), ALT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase) > 1,5 Normal; BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) > Normal)]
Patienten mit Asthma oder Hyperreaktivität der Atemwege, neuromuskulärer Erkrankung oder Kachexie
Präoperativer Hämoglobinwert unter 10 g/l
Hypoproteinämie TP (Gesamtprotein) <45 g/L
Diabetiker
Patienten mit Atemwegsschwierigkeiten
Patienten mit bekanntem oder vermutetem atypischem Plasma-Cholinesterase-Gen, homozygot
Patienten mit Verbrennungen
Patienten mit schwerem Säure-Basen-Ungleichgewicht oder schwerem Elektrolyt-Ungleichgewicht
Patienten mit neuromuskulären Relaxanzien in einer Woche
Patienten mit Muskelrelaxantien oder Allergie gegen einen Bestandteil von Mivacurium verboten
Die Patienten nahmen 30 Tage vor Beginn der Studie an einer klinischen Arzneimittelstudie teil
Andere Situationen, die für die Inklusion nicht geeignet sind
Blutverlust von mehr als 10 ml/kg bei Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Alter: 2 bis 12 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,15 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 Alter: 2 bis 12 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,15 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 Alter: 2 bis 12 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 Alter: 2 bis 12 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 5 Alter: 13 bis 35 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 6 Alter: 13 bis 35 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 7 Alter: 13 bis 35 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,25 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 8 Alter: 13 bis 35 Monate Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,25 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 9 Alter: 3 bis 6 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 10 Alter: 3 bis 6 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 11 Alter: 3 bis 6 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,25 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 12 Alter: 3 bis 6 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,25 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 13 Alter: 7 bis 14 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 14 Alter: 7 bis 14 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,20 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 15 Alter: 7 bis 14 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,25 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 20 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min
EXPERIMENTAL: Gruppe 16 Alter: 7 bis 14 Jahre Induktionsdosis von Mivacuriumchlorid: 0,25 mg/kg Verabreichung: intravenöse Injektion für 40 s	Arzneimittel: Mivacuriumchlorid intravenös injiziert während der Induktion mit der Dosis entsprechend der zugewiesenen Gruppe und intravenös injiziert mit der Dosis von 0,1 mg/kg, wenn sich T1 während der Erhaltungsphase auf 25 % erholt hat. Andere Namen: mivacron Arzneimittel: Midazolam Vor der Einleitung: nach Einzug in den Operationssaal orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Ketamin gemischt mit Ketamin (Midazolam 10 mg + Ketamin 100 mg) in einer Dosis von 0,1 ml/kg intramuskulär bei unkooperativen Kindern Einleitung: Kindern, die vor der Einleitung keine Mischung aus Midazolam und Ketamin erhalten haben, wird eine Dosis von 0,05 ml/kg verabreicht Arzneimittel: Propofol Induktion: 2 bis 3 mg/kg Aufrechterhaltung: 50 bis 100 mcg/kg/min Arzneimittel: Remifentanil Induktion: 2 mcg/kg Erhaltung: 0,1 bis 0,3 mcg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Intubationspunktzahl Zeitfenster: 1 Minute innerhalb der Intubation	Krieg Tracheal Intubation Score Ergebnis: 1 2 3 4 Laryngoskopie: Leicht Mittelmäßig Schwierig Unmöglich Stimmbänder: Öffnen Bewegen Schließen Geschlossen Husten： Keine Zwerchfell Leicht Schwer Eine Gesamtpunktzahl von 3-4 = ausgezeichnet, 5-7 = gut, 8-10 = schlecht, 11-12 = schlecht.	1 Minute innerhalb der Intubation
muskelentspannende Wirkung Zeitfenster: vom Ausgangswert bis nicht mehr als 120 Minuten nach der Intubation	Aufzeichnung von T1 und TOFR (Train of Four Ratio) vor/nach der Narkoseeinleitung Dauer der klinischen Entspannung: Zeit bis zur Erholung von Tl (der ersten Reaktion im TOF) auf 25 % Erholungsindex: Zeitintervall während T1 von 25 % erholt	vom Ausgangswert bis nicht mehr als 120 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Zeng R, Liu X, Zhang J, Yin N, Fei J, Zhong S, Hu Z, Hu M, Zhang M, Li B, Li J, Lian Q, ShangGuan W. The efficacy and safety of mivacurium in pediatric patients. BMC Anesthesiol. 2017 Apr 17;17(1):58. doi: 10.1186/s12871-017-0350-2.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

20121101

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Klinische Studien zur Mivacuriumchlorid

Ain Shams University

Rekrutierung

Inzidenz akuter Nierenschädigung und Mortalität bei kritisch kranken Patienten: Chlorid im Urin als prognostischer Marker

Akute Nierenschädigung

Ägypten
Takeda

Abgeschlossen

Eine Studie mit TAK-625 zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC)

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)

Japan
Takeda

Abgeschlossen

Eine Studie mit TAK-625 zur Behandlung des Alagille-Syndroms (ALGS)

Alagille-Syndrom (ALGS)

Japan
Matias Vested

Abgeschlossen

Mivacurium 0,2 mg/kg bei jungen (18 – 40 Jahre) und älteren (= 80 Jahre) Patienten

Wirkungsdauer von Mivacurium, Wirkungsdauer von Mivacurium

Dänemark
Sohag University

Abgeschlossen

Klinisches und genetisches Profil von pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose in Oberägypten.

Mukoviszidose

Ägypten
Peking Union Medical College Hospital

Noch keine Rekrutierung

Wirksamkeit von Sr-89 bei differenziertem Schilddrüsenkrebs mit Knochenmetastasen

Knochenmetastasen | Follikulärer Neoplasma der Schilddrüse

China
Merck Sharp & Dohme LLC

Abgeschlossen

Eine Einzel- und Mehrfachdosis-Studie mit Enlocitide-Chlorid (MK-0616) bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern (MK 0616-010)

Gesund

China
Leiden University Medical Center

Abgeschlossen

Auswirkung von Deep BLock auf intraoperative chirurgische Bedingungen (BLISS)

Nierenkrankheit | Prostatahypertrophie

Niederlande
University of California, San Francisco
Oslo University Hospital

Abgeschlossen

Geschlechtsbedingte Unterschiede in der Reaktion auf das Muskelrelaxans Mivacurium

Muskelentspannung | Sex

Vereinigte Staaten
Al-Azhar University

Rekrutierung

Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Mivacurium-Dosen bei der Schnellsequenzintubation (RSI)

Notfälle

Ägypten

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Muskelrelaxationswirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid bei Patienten mit Kinderchirurgie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur neuromuskulären Blockadewirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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