Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'effet de relaxation musculaire et de l'innocuité du chlorure de mivacurium chez les patients en chirurgie pédiatrique

14 juillet 2014 mis à jour par: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'effet de blocage neuromusculaire et de l'innocuité du chlorure de mivacurium chez les patients pédiatriques

Évaluer l'effet et l'innocuité du chlorure de mivacurium chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/tuteur doit signer un document d'autorisation parentale
  • Classe d'état physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients en chirurgie élective avec intubation trachéale, et la durée de l'opération devrait être supérieure à 30 minutes mais pas supérieure à 120 minutes (fente labiale et palatine, orthopédie, hernie bilatérale, cryptorchidie bilatérale, fissure de l'hypospadias et autre chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge , etc)
  • Âge entre 2 mois et 14 ans

Critère d'exclusion:

  • IMC<18kg/m2 ou IMC>31kg/m2
  • Patients atteints de maladies respiratoires, cardiovasculaires graves et de dysfonctionnement hépatique et rénal [AST (transaminase glutamique oxalacétique), ALT (transaminase glutamique-pyruvique)> 1,5 normal; BUN (azote uréique du sang)> normal)]
  • Patients souffrant d'asthme ou d'hyperréactivité des voies respiratoires, de maladies neuromusculaires ou de cachexie
  • Hémoglobine préopératoire inférieure à 10g/L
  • Hypoprotéinémie TP (protéines totales) <45g/L
  • Patients diabétiques
  • Patients ayant des difficultés respiratoires
  • Patients présentant une homozygotie connue ou suspectée du gène de la cholinestérase plasmatique atypique
  • Brûlés
  • Patients présentant de graves déséquilibres acido-basiques ou un déséquilibre électrolytique grave
  • Patients avec des relaxants neuromusculaires en une semaine
  • Patients interdits avec des relaxants musculaires, ou allergie à l'un des composants du mivacurium
  • Les patients ont participé à tout essai clinique de médicament 30 jours avant le début de l'étude
  • Autres situations ne se prêtant pas à l'inclusion
  • Perte de sang supérieure à 10 ml/kg en chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
âge : 2 à 12 mois dose d'induction de chlorure de mivacurium : 0,15 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 2
âge : 2 à 12 mois dose d'induction de chlorure de mivacurium : 0,15 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 3
âge : 2 à 12 mois dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 4
âge : 2 à 12 mois dose d'induction de chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 5
âge : 13 à 35 mois dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 6
âge : 13 à 35 mois dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 7
âge : 13 à 35 mois dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,25 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 8
âge : 13 à 35 mois dose d'induction de chlorure de mivacurium : 0,25 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 9
âge : 3 à 6 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 10
âge : 3 à 6 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 11
âge : 3 à 6 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,25 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 12
âge : 3 à 6 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,25 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 13
âge : 7 à 14 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 14
âge : 7 à 14 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,20 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 15
âge : 7 à 14 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,25 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 20 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min
EXPÉRIMENTAL: groupe 16
âge : 7 à 14 ans dose d'induction du chlorure de mivacurium : 0,25 mg/kg administration : injection intraveineuse pendant 40 s
injecté par voie intraveineuse pendant l'induction avec la dose selon le groupe attribué, et injecté par voie intraveineuse avec la dose de 0,1 mg/kg lorsque T1 récupère à 25 % pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • mivacron

Avant l'induction : après passage au bloc opératoire, administration orale à la dose de 0,5 mg/kg ou mélangée à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire chez l'enfant non coopératif

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

mélangé à de la kétamine (midazolam 10 mg + kétamine 100 mg) à la dose de 0,1 ml/kg par voie intramusculaire pour les enfants non coopératifs

Induction : pour les enfants qui n'ont pas reçu de mélange de midazolam et de kétamine avant l'induction, il sera administré à la dose de 0,05 ml/kg

Induction : 2 à 3 mg/kg Entretien : 50 à 100 mcg/kg/min
Induction : 2 mcg/kg Entretien : 0,1 à 0,3 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'intubation
Délai: 1 minute pendant l'intubation

Score d'intubation trachéale de Krieg

  • Note : 1 2 3 4
  • Laryngoscopie : Facile Passable Difficile Impossible
  • Cordes vocales: Ouvert Déplacement Fermeture Fermé
  • Toux: Aucune Diaphragme Légère Sévère
  • Un score total de 3-4 = excellent, 5-7 = bon, 8-10 = mauvais, 11-12 = mauvais.
1 minute pendant l'intubation
effet relaxant musculaire
Délai: de la ligne de base à pas plus de 120 minutes après l'intubation
  • Enregistrement T1 et TOFR (train de quatre rapports) avant/après l'induction de l'anesthésie -Heure d'apparition du Mivacurium : temps entre la fin de l'injection et l'apparition du blocage maximal
  • Durée de la relaxation clinique : temps de récupération de Tl (la première réponse dans le TOF) à 25 %
  • Indice de récupération:Intervalle de temps pendant avec T1 récupéré à partir de 25 %
de la ligne de base à pas plus de 120 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner