安全性と有効性を評価するための研究 Imiquimod Cream, 2.5% 光線性角化症の参加者
2019年11月26日 更新者：Actavis Inc.
光線性角化症の被験者におけるジェネリック イミキモド クリーム 2.5% と Zyclara® (イミキモド) クリーム 2.5% の治療上の同等性を判断するための、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間比較研究
この研究の目的は、光線性角化症 (AK) の治療におけるジェネリックイミキモド 2.5% クリームの安全性と有効性のプロファイルを、参照リストにある Zyclara® (イミキモド) クリームと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Aldara® (イミキモド) クリーム 5% は、AK、表在性基底細胞癌、外性器および肛門周囲疣贅の局所治療用として食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初のイミキモド製品です。
AK の治療のために FDA が承認したレジメンは、250 ミリグラム (mg) のクリームを週 2 回、16 週間にわたって 25 平方センチメートル (cm^2) の領域に塗布することです。
2011 年には、強度の低いイミキモド クリーム、Zyclara (イミキモド) クリーム、2.5% が FDA によって承認されました。
AK の治療に使用する場合、Zyclara は、Aldara® と比較して、短時間で広範囲の治療領域 (顔や頭皮など) に適用されます。
この研究は、プロトコル、Good Clinical Practice (GCP)、および適用される規制要件に従って実施されます。
Medicis が販売する Zyclara® (imiquimod) クリーム 2.5% は、顔と頭皮の AK の治療のための安全で効果的な局所療法です。
Actavis はイミキモド 2.5% クリームのジェネリック製剤を開発しており、現在の研究はこの製剤の安全性と有効性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35025
- Site 1
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Site 10
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Site 8
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site 24
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Site 28
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 26
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 27
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Site 21
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Site 3
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Site 17
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Site 7
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Site 15
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Site 22
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 4
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Site 11
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site 18
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Site 25
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Site 6
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site 5
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site 14
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Site 12
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Site 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男性または女性です。
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -参加者は、指示どおりに被験物質を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思があり、それができる。
- -参加者は、顔面の25 cm^2を超える領域に、それぞれが少なくとも直径4ミリメートル（mm）の、臨床的に典型的な、目に見えるまたは触知可能なAK病変が少なくとも5つ、最大20個あるAKの臨床診断を受けています（耳）または頭皮の脱毛、両方ではありません。
- 参加者は一般的な健康状態が良好であり、AK病変の評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がない、または研究者の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす研究参加。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用し、ベースライン訪問時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- 参加者は、治療部位に角質増殖性、肥大性、または非定型の AK (たとえば、サイズが [>] 1 cm^2 より大きい AK) を持っています。
- -参加者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -参加者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる予定です。
- -参加者は免疫抑制されています（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、全身性悪性腫瘍、移植片対宿主病など）。
- -参加者は、以前のイミキモド療法で不成功の結果を経験しました（不成功の結果は、コンプライアンスの問題がなく、局所薬が機能しない合理的な治療試験の後と定義されます）。
- -参加者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬または治験機器を使用しました。
- -参加者は、次のような皮膚科的処置または手術を受けています：レーザーリサーフェシング、PUVA（ソラレン+紫外線A）療法、UVB療法、ケミカルピーリングまたは顔面の削皮またははげかかった頭皮 ベースライン訪問の6か月前。
- -参加者は、凍結破壊または化学的破壊、掻爬、光線力学療法、外科的切除、または指定された治療領域（顔または頭皮）でAKの他の治療を受けています ベースライン訪問の1か月前。
- -参加者は、経口コルチコステロイド療法、インターフェロン、細胞毒性薬、免疫調節剤、免疫抑制療法またはレチノイドをベースライン訪問の1か月前に使用しました。
- 参加者は局所薬を使用しました。コルチコステロイド、アルファヒドロキシ酸（例えば、グリコール酸、乳酸など >5%）、ベータヒドロキシ酸（サリチル酸 >2%）、尿素 >5%、5-フルオロウラシル、ジクロフェナク、イミキモド、インゲノールメブテートまたは処方レチノイド(例えば、タザロテン、アダパレン、トレチノイン) ベースライン来院の 1 か月前までに、顔面または脱毛した頭皮に塗布します。
- 参加者は、ベースライン来院前の 1 日以内に、選択した治療部位にあらゆる種類の局所用クリーム、ローション、またはジェルを使用しました。
- 参加者は、選択された治療領域（顔または頭皮）内に皮膚癌（生検によって除外されなかった皮膚癌）または未治療の皮膚癌の疑いのある病変を有する。
- -参加者は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
- -参加者は、皮膚の病状または状態（例えば、顔/頭皮の乾癬、アトピー性皮膚炎、にきび、酒さなど）を有し、研究者の意見では、試験項目の評価を妨げる可能性がある、治療のために悪化する、または必要とする干渉する局所、全身、または外科的治療の使用。
- -参加者は、研究者の意見では、安全ではない、または参加者がこの研究に完全に参加する能力を妨げるような状態にある。
- -参加者は、非遵守であることが知られているか、研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的不能のため）調査官の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジェネリック イミキモド クリーム 2.5%
ジェネリック イミキモド クリーム 2.5% を 1 日 1 回、就寝時刻の約 1 ～ 2 時間前に、治療部位の皮膚 (顔全体 [耳を除く] または脱毛した頭皮) に、2 週間隔で 2 回の治療サイクルで塗布します。週の無治療期間。
参加者は、各治療サイクルで 14 日間連続して試験品を適用します。
|
クリーム、ブランド品のジェネリック処方。
|
|
アクティブコンパレータ：Zyclara® (イミキモド) クリーム 2.5%
Zyclara® (イミキモド) クリーム 2.5% を、就寝時刻の約 1 ～ 2 時間前に 1 日 1 回、治療部位の皮膚 (顔全体 [耳を除く] または脱毛した頭皮) に、2 週間の治療サイクルで 2 回塗ります。 2週間の無治療期間。
参加者は、各治療サイクルで 14 日間連続して試験品を適用します。
|
クリーム、ブランド品。
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクル クリームは、就寝時刻の約 1 ～ 2 時間前に 1 日 1 回、治療部位の皮膚 (顔全体 [耳を除く] または脱毛した頭皮) に、2 週間の治療サイクルを 2 週間間隔で塗布します。治療期間。
参加者は、各治療サイクルで 14 日間連続して試験品を適用します。
|
ジェネリックイミキモドと同じイメージのビークルクリーム。
有効成分はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全クリアランス率 - 治療が成功した参加者の割合: プロトコルごとの (PP) 人口
時間枠：14週目
|
完全クリアランス率 (治療成功) は、14 週目に治療領域の光線角化症 (AK) 病変の数がゼロである各治療グループの参加者の割合として定義されました。
治療領域内のサイズに関係なく、すべての AK (ベースラインおよび新しい病変) が有効病変数に含まれていました。
参加者の AK クリアランス率は次のように計算されました: {1 - [ (14 週目の AK 病変の数) / (ベースラインでの AK 病変の数)]} * 100.
|
14週目
|
|
完全クリアランス率 - 治療が成功した参加者の割合: ITT人口
時間枠：14週目
|
完全クリアランス率 (治療の成功) は、14 週目に治療領域の AK 病変の数がゼロである各治療グループの参加者の割合として定義されました。
治療領域内のサイズに関係なく、すべての AK (ベースラインおよび新しい病変) が有効病変数に含まれていました。
参加者の AK クリアランス率は次のように計算されました: {1 - [ (14 週目の AK 病変の数) / (ベースラインでの AK 病変の数)]} * 100.
|
14週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
軽度の AE: 徴候または症状を認識していますが、容易に許容されます。
中程度の AE: 通常の活動に支障をきたすほどの不快感。
重度の AE: 通常の活動を行うことができない。
重篤な有害事象：死亡、生命を脅かす有害事象、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医学的介入が必要な重要な医療イベントこの定義に記載されている結果。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
|
14週目までのベースライン（1日目）
|
|
局所皮膚反応のある参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
|
局所的な皮膚反応には、紅斑、剥がれ/鱗屑/乾燥、かさぶた/かさぶた、かゆみ、びらん/潰瘍、痛み、浮腫、およびしだれ/滲出液が含まれていました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
|
14週目までのベースライン（1日目）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物コンプライアンスの割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
|
全体的な服薬コンプライアンス (%) = (観察された消費量 / 予想される消費量) * 100%。
|
ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Actavis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月10日
一次修了 (実際)
2014年4月30日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。