Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Imiquimod, 2,5 % chez les participants atteints de kératoses actiniques
26 novembre 2019 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'équivalence thérapeutique de la crème Imiquimod générique à 2,5 % et de la crème Zyclara® (Imiquimod) à 2,5 % chez des sujets atteints de kératoses actiniques
Le but de cette étude est donc de comparer les profils d'innocuité et d'efficacité d'une crème générique d'imiquimod 2,5 % à la crème de référence Zyclara® (imiquimod) dans le traitement de la kératose actinique (KA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crème Aldara® (imiquimod) à 5 % a été le premier produit à base d'imiquimod approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement topique de la KA, du carcinome basocellulaire superficiel et des verrues génitales et périanales externes.
Le régime approuvé par la FDA pour le traitement de la KA est l'application de 250 milligrammes (mg) de crème deux fois par semaine pendant 16 semaines sur une zone de 25 centimètres carrés (cm ^ 2).
En 2011, une crème d'imiquimod moins concentrée, la crème Zyclara (imiquimod), 2,5 % a été approuvée par la FDA.
Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la KA, Zyclara est appliqué pendant une durée plus courte et dans une zone de traitement étendue (par exemple, le visage ou le cuir chevelu) par rapport à Aldara®.
Cette étude sera menée conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables.
Commercialisée par Medicis, la crème Zyclara® (imiquimod) 2,5 % est une thérapie topique sûre et efficace pour le traitement des KA du visage et du cuir chevelu.
Actavis a développé une formulation générique de crème d'imiquimod 2,5 % et l'étude actuelle est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette formulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35025
- Site 1
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Site 10
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Site 8
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Site 24
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Site 28
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Site 26
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Site 27
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Site 21
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Site 3
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Site 17
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Site 7
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Site 15
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Site 22
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Site 23
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Site 16
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Site 9
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Site 4
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Site 11
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Site 25
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
- Site 20
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Site 6
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site 5
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site 14
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Site 12
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Site 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le participant est disposé et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le participant a un diagnostic clinique de KA avec au moins 5 et pas plus de 20 lésions KA cliniquement typiques, visibles ou palpables, chacune d'au moins 4 millimètres (mm) de diamètre, dans une zone supérieure à 25 cm ^ 2 sur le visage (à l'exclusion oreilles) ou cuir chevelu dégarni, mais pas les deux.
- Le participant est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation des lésions AK ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception efficace, avec un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le participant a des AK hyperkératosiques, hypertrophiques ou atypiques (par exemple, AK de taille supérieure à [>] 1 cm^2) dans la zone de traitement.
- Le participant est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le participant prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le participant est immunodéprimé (par exemple : virus de l'immunodéficience humaine [VIH], malignité systémique, maladie du greffon contre l'hôte, etc.).
- Le participant a connu un résultat infructueux lors d'un précédent traitement à l'imiquimod (un résultat infructueux est défini comme après un essai thérapeutique raisonnable sans problème d'observance et le médicament topique ne fonctionne pas).
- Le participant a utilisé un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Le participant a subi des procédures ou des chirurgies dermatologiques telles que : le resurfaçage au laser, la thérapie PUVA (psoralène + ultraviolet A), la thérapie UVB, les peelings chimiques ou la dermabrasion sur le visage ou le cuir chevelu chauve dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Le participant subit une cryodestruction ou une chimiodestruction, un curetage, une thérapie photodynamique, une excision chirurgicale ou d'autres traitements pour la KA sur la zone de traitement désignée (visage ou cuir chevelu) dans le mois précédant la visite de référence.
- Le participant a utilisé une corticothérapie orale, de l'interféron, des médicaments cytotoxiques, des immunomodulateurs, des thérapies immunosuppressives ou des rétinoïdes dans le mois précédant la visite de référence.
- Le participant a utilisé des médicaments topiques ; corticostéroïdes, acides alpha-hydroxylés (par exemple ; acide glycolique, acide lactique, etc. > 5 %), acide bêta-hydroxylé (acide salicylique > 2 %), urée > 5 %, 5-fluorouracile, diclofénac, imiquimod, mébutate d'ingénol ou rétinoïdes sur ordonnance (par exemple ; tazarotène, adapalène, trétinoïne) sur le visage ou le cuir chevelu dégarni dans le mois précédant la visite de référence.
- Le participant a utilisé des crèmes, des lotions ou des gels topiques de toute sorte sur la zone de traitement sélectionnée dans la journée précédant la visite de référence.
- Le participant présente des lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou des cancers de la peau non traités dans la zone de traitement sélectionnée (visage ou cuir chevelu).
- Le participant a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients contenus dans les articles de test.
- Le participant a une pathologie ou un état de peau (par exemple : psoriasis du visage/du cuir chevelu, dermatite atopique, acné, rosacée, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'article de test, s'aggraver en raison du traitement ou nécessiter l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical gênant.
- Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait dangereux ou empêcherait la capacité du participant de participer pleinement à cette étude de recherche.
- Le participant est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole de l'étude (par exemple ; en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Générique Imiquimod Crème 2.5%
La crème d'imiquimod générique à 2,5 % sera appliquée une fois par jour environ 1 à 2 heures avant le coucher sur la peau de la zone de traitement (soit le visage entier [à l'exclusion des oreilles] ou le cuir chevelu dégarni) pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un cycle de 2 heures. semaine sans traitement.
Les participants appliqueront l'article de test pendant 14 jours consécutifs pour chaque cycle de traitement.
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Crème, formulation générique du produit de marque.
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Comparateur actif: Zyclara® (Imiquimod) Crème 2,5 %
La crème Zyclara® (imiquimod) à 2,5 % sera appliquée une fois par jour environ 1 à 2 heures avant le coucher sur la peau de la zone de traitement (soit le visage entier [à l'exclusion des oreilles] ou le cuir chevelu dégarni) pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par une période sans traitement de 2 semaines.
Les participants appliqueront l'article de test pendant 14 jours consécutifs pour chaque cycle de traitement.
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Crème, produit de marque.
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Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème véhicule sera appliquée une fois par jour environ 1 à 2 heures avant le coucher sur la peau de la zone de traitement (soit le visage complet [à l'exclusion des oreilles] ou le cuir chevelu dégarni) pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un non- période de traitement.
Les participants appliqueront l'article de test pendant 14 jours consécutifs pour chaque cycle de traitement.
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Crème véhicule à l'image de l'imiquimod générique.
Ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'élimination complète - Pourcentage de participants ayant réussi le traitement : population selon le protocole (PP)
Délai: Semaine 14
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Le taux d'élimination complète (succès du traitement) a été défini comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions de kératose actinique (KA) nulles dans la zone de traitement à la semaine 14.
Toutes les AK (lésions initiales et nouvelles) indépendamment de la taille dans la zone de traitement ont été incluses dans le nombre de lésions d'efficacité.
Le taux d'élimination AK pour un participant a été calculé comme suit : {1 - [(nombre de lésions AK à la semaine 14) / (nombre de lésions AK au départ)]} * 100.
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Semaine 14
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Taux d'élimination complète - Pourcentage de participants ayant réussi le traitement : population en ITT
Délai: Semaine 14
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Le taux d'élimination complète (réussite du traitement) a été défini comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions KA nulles dans la zone de traitement à la semaine 14.
Toutes les AK (lésions initiales et nouvelles) indépendamment de la taille dans la zone de traitement ont été incluses dans le nombre de lésions d'efficacité.
Le taux d'élimination AK pour un participant a été calculé comme suit : {1 - [(nombre de lésions AK à la semaine 14) / (nombre de lésions AK au départ)]} * 100.
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Semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
EI légers : prise de conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée.
EI modérés : inconfort suffisant pour perturber les activités normales.
EI graves : incapacité à mener à bien les activités habituelles.
EI graves : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, ou événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des les résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
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Nombre de participants avec des réactions cutanées locales
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
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Les réactions cutanées locales comprenaient érythème, desquamation/desquamation/sécheresse, formation de croûtes/croûtes, prurit, érosion/ulcération, douleur, œdème et suintement/exsudat.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de conformité aux médicaments
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 6
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L'observance globale du médicament (%) = (Consommation observée / Consommation prévue) * 100 %.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Actavis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 094-3153-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .