En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Imiquimod Cream, 2,5 % hos deltagare med aktiniska keratoser
26 november 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av generisk Imiquimod-kräm, 2,5 % och Zyclara® (Imiquimod)-kräm, 2,5 % hos patienter med aktiniska keratoser
Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och effektprofilerna för en generisk imiquimod 2,5 % kräm med den referenslistade Zyclara® (imiquimod) krämen vid behandling av aktinisk keratos (AK).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aldara® (imiquimod) kräm, 5 % var den första imiquimodprodukten som godkändes av Food and Drug Administration (FDA) för topikal behandling av AK, ytlig basalcellscancer och yttre genitala och perianala vårtor.
FDA-godkända regimen för behandling av AK är applicering av 250 milligram (mg) kräm två gånger i veckan i 16 veckor till en yta på 25 kvadratcentimeter (cm^2).
2011 godkändes en imiquimodkräm med lägre styrka, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5 % av FDA.
När den används för behandling av AK, appliceras Zyclara under en kortare varaktighet och i ett utökat behandlingsområde (till exempel ansikte eller hårbotten) jämfört med Aldara®.
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, Good Clinical Practice (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.
Marknadsförd av Medicis, Zyclara® (imiquimod) cream 2,5% är en säker och effektiv topikal terapi för behandling av AK i ansikte och hårbotten.
Actavis har utvecklat en generisk formulering av imiquimod 2,5 % kräm och den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av denna formulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
467
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35025
- Site 1
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Site 10
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Site 8
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Site 24
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Site 28
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Site 26
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Site 27
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Site 21
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Site 3
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Site 17
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Site 7
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Site 15
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Site 22
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Site 4
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Site 25
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Site 6
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Site 14
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Site 12
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är en man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Deltagaren är villig och kan tillämpa testartikeln enligt anvisningarna, följa studieinstruktioner och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Deltagaren har en klinisk diagnos av AK med minst 5 och högst 20 kliniskt typiska, synliga eller påtagliga AK-lesioner, var och en minst 4 millimeter (mm) i diameter, i ett område större än 25 cm^2 i ansiktet (exklusive öron) eller skallig hårbotten, men inte båda.
- Deltagaren är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod, med negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Deltagaren har hyperkeratotiska, hypertrofiska eller atypiska AK (till exempel AK större än [>] 1 cm^2 i storlek) i behandlingsområdet.
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
- Deltagaren planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Deltagaren är immunsupprimerad (till exempel; humant immunbristvirus [HIV], systemisk malignitet, transplantat vs. värdsjukdom, etc.).
- Deltagaren har upplevt ett misslyckat resultat från tidigare imiquimod-behandling (ett misslyckat resultat definieras som efter en rimlig terapeutisk prövning utan följsamhetsproblem och det aktuella läkemedlet fungerar inte).
- Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet inom 30 dagar före baslinjebesöket.
- Deltagaren har genomgått dermatologiska procedurer eller operationer såsom: laserresurfacing, PUVA (Psoralen + ultraviolett A)-terapi, UVB-terapi, kemisk peeling eller dermabrasion i ansiktet eller skallig hårbotten inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Deltagaren har kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andra behandlingar för AK på det angivna behandlingsområdet (ansikte eller hårbotten) inom 1 månad före baslinjebesöket.
- Deltagaren har använt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer, immunsuppressiva terapier eller retinoider inom 1 månad före Baseline-besöket.
- Deltagaren har använt aktuella mediciner; kortikosteroider, alfa-hydroxylsyror (till exempel; glykolsyra, mjölksyra etc. >5%), betahydroxisyra (salicylsyra >2%), urea >5%, 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat eller receptbelagda retinoider (till exempel; tazaroten, adapalen, tretinoin) till ansiktet eller hårbotten inom en månad före baslinjebesöket.
- Deltagaren har använt aktuella krämer, lotioner eller geler av något slag till det valda behandlingsområdet inom en dag före baslinjebesöket.
- Deltagaren har lesioner som är misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller hårbotten).
- Deltagaren har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
- Deltagaren har någon hudpatologi eller tillstånd (till exempel psoriasis i ansiktet/hårbotten, atopisk dermatit, akne, rosacea, etc.) som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa utvärderingen av testartikeln, förvärras på grund av behandlingen eller kräver användningen av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
- Deltagaren har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert eller utesluter deltagarens möjlighet att fullt ut delta i denna forskningsstudie.
- Deltagaren är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att följa kraven i studieprotokollet (till exempel på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Generisk Imiquimod Cream 2,5 %
Generisk imiquimod-kräm 2,5 % kommer att appliceras en gång dagligen cirka 1 till 2 timmar före sänggåendet på huden i behandlingsområdet (antingen i hela ansiktet [exklusive öronen] eller skallig hårbotten) under två, 2-veckors behandlingscykler åtskilda av en 2- vecka utan behandling.
Deltagarna kommer att applicera testartikeln under 14 dagar i följd för varje behandlingscykel.
|
Kräm, generisk formulering av märkesprodukten.
|
|
Aktiv komparator: Zyclara® (Imiquimod) grädde 2,5 %
Zyclara® (imiquimod) kräm 2,5 % kommer att appliceras en gång dagligen cirka 1 till 2 timmar före sänggåendet på huden i behandlingsområdet (antingen i hela ansiktet [exklusive öronen] eller skallig hårbotten) under två, 2-veckors behandlingscykler åtskilda av 2 veckor utan behandling.
Deltagarna kommer att applicera testartikeln under 14 dagar i följd för varje behandlingscykel.
|
Kräm, märkesprodukt.
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm kommer att appliceras en gång dagligen cirka 1 till 2 timmar före sänggåendet på huden i behandlingsområdet (antingen i hela ansiktet [exklusive öronen] eller skallig hårbotten) under två, 2-veckors behandlingscykler åtskilda av en 2-veckors no- behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att applicera testartikeln under 14 dagar i följd för varje behandlingscykel.
|
Fordonskräm i samma bild av den generiska imiquimoden.
Har ingen aktiv ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig clearance - procentandel av deltagare med behandlingsframgång: befolkning per protokoll (PP)
Tidsram: Vecka 14
|
Fullständig clearance rate (behandlingsframgång) definierades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med noll aktinisk keratos (AK) lesioner i behandlingsområdet vid vecka 14.
Alla AK:er (baslinje och nya lesioner) oberoende av storlek inom behandlingsområdet inkluderades i räkningen av effektlesioner.
AK-clearance-frekvensen för en deltagare beräknades enligt följande: {1 - [ (antal AK-lesioner vid vecka 14) / (antal AK-lesioner vid baslinjen)]} * 100.
|
Vecka 14
|
|
Fullständig clearance-frekvens - procentandel av deltagare med behandlingsframgång: ITT-population
Tidsram: Vecka 14
|
Fullständig clearance-frekvens (behandlingsframgång) definierades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med ett antal noll AK-lesioner i behandlingsområdet vid vecka 14.
Alla AK:er (baslinje och nya lesioner) oberoende av storlek inom behandlingsområdet inkluderades i räkningen av effektlesioner.
AK-clearance-frekvensen för en deltagare beräknades enligt följande: {1 - [ (antal AK-lesioner vid vecka 14) / (antal AK-lesioner vid baslinjen)]} * 100.
|
Vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Milda biverkningar: medvetenhet om tecken eller symptom, men lätt att tolerera.
Måttliga biverkningar: obehag som är tillräckligt för att störa normala aktiviteter.
Allvarliga biverkningar: oförmåga att utföra vanliga aktiviteter.
Allvarliga biverkningar: dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
|
|
Antal deltagare med lokala hudreaktioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
|
Lokala hudreaktioner inkluderade erytem, fjällning/fjällning/torrhet, sårskorpor/skorpor, klåda, erosion/sår, smärta, ödem och gråt/exsudat.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av Drug Compliance
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 6
|
Den totala läkemedelsöverensstämmelsen (%) = (observerad konsumtion / förväntad konsumtion) * 100%.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Actavis Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 094-3153-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .