Egy tanulmány az imikimod krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 2,5%-a aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél
2019. november 26. frissítette: Actavis Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a generikus imikimod krém 2,5% és a Zyclara® (Imiquimod) krém 2,5% terápiás egyenértékűségének meghatározására aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa egy generikus 2,5%-os imikimod krém biztonságossági és hatásossági profilját a referenciaként felsorolt Zyclara® (imiquimod) krémmel az aktinikus keratosis (AK) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 5%-os Aldara® (imiquimod) krém volt az első imikimod termék, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyott jóvá az AK, a felületes bazálissejtes karcinóma, valamint a külső nemi szervek és a perianális szemölcsök helyi kezelésére.
Az FDA által jóváhagyott AK kezelési rend szerint hetente kétszer 250 milligramm (mg) krémet kell felvinni 16 héten keresztül 25 négyzetcentiméteres (cm^2) területre.
2011-ben az FDA jóváhagyott egy gyengébb erősségű imikimod krémet, a Zyclara (imiquimod) krémet, 2,5%.
Ha AK kezelésére alkalmazzák, a Zyclarát az Aldara®-hoz képest rövidebb ideig és kiterjesztett kezelési területen alkalmazzák (például arcra vagy fejbőrre).
Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a vonatkozó szabályozási követelmény(ek)nek megfelelően végzik el.
A Medicis által forgalmazott Zyclara® (imiquimod) krém 2,5% biztonságos és hatékony helyi terápia az arc és a fejbőr AK kezelésére.
Az Actavis kifejlesztett egy általános készítményt az imikimod 2,5%-os krémből, és a jelenlegi vizsgálat célja ennek a készítménynek a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
467
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35025
- Site 1
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Site 10
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Site 8
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Site 24
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Site 28
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Site 26
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Site 27
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Site 21
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Site 3
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Site 17
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Site 7
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Site 15
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Site 22
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Site 4
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Site 25
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
- Site 6
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Site 14
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Site 12
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- A résztvevő írásos beleegyezését adta.
- A résztvevő hajlandó és képes a tesztcikket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevőnél AK klinikai diagnózisa legalább 5, de legfeljebb 20 klinikailag tipikus, látható vagy tapintható AK lézióval rendelkezik, amelyek mindegyike legalább 4 milliméter (mm) átmérőjű, az arcon 25 cm^2-nél nagyobb területen (kivéve fülek) vagy kopaszodó fejbőr, de nem mindkettő.
- A résztvevő jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az AK-elváltozások értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) az alaplátogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A résztvevőnél hiperkeratotiás, hipertrófiás vagy atipikus AK-k (például [>] 1 cm^2-nél nagyobb AK) vannak a kezelési területen.
- A résztvevő jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- A résztvevő azt tervezi, hogy a próba alatt mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek lesz kitéve.
- A résztvevő immunszuppresszált (például humán immundeficiencia vírus [HIV], szisztémás rosszindulatú daganat, graft vs. host betegség stb.).
- A résztvevő a korábbi imikimod-terápia sikertelen kimenetelét tapasztalta (sikertelen kimenetelnek minősül, ha egy ésszerű terápiás vizsgálat után nem volt megfelelőségi probléma, és a helyi gyógyszer nem működik).
- A résztvevő vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt használt az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
- A résztvevő bőrgyógyászati beavatkozásokon vagy műtéteken esett át, mint például: lézeres felületkezelés, PUVA (Psoralen + ultraibolya A) terápia, UVB terápia, kémiai hámlasztás vagy dermabrázió az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.
- A résztvevőnek kriodestrukciót vagy kemodestrukciót, küretezést, fotodinamikus terápiát, sebészeti kimetszést vagy egyéb kezelést végeztek az AK miatt a kijelölt kezelési területen (arc vagy fejbőr) az alaplátogatást megelőző 1 hónapon belül.
- A résztvevő orális kortikoszteroid terápiát, interferont, citotoxikus gyógyszereket, immunmodulátorokat, immunszuppresszív terápiákat vagy retinoidokat alkalmazott az alaplátogatás előtti 1 hónapon belül.
- A résztvevő helyi gyógyszereket használt; kortikoszteroidok, alfa-hidroxilsavak (például glikolsav, tejsav stb. >5%), béta-hidroxisav (szalicilsav >2%), karbamid >5%, 5-fluorouracil, diklofenak, imikimod, ingenol-mebutát vagy vényköteles retinoidok (például; tazarotén, adapalén, tretinoin) az arcra vagy a kopaszodó fejbőrre a kiindulási vizit előtt egy hónapon belül.
- A résztvevő bármilyen helyi krémet, lotiont vagy zselét használt a kiválasztott kezelési területen az alaplátogatást megelőző egy napon belül.
- A résztvevőnek bőrrákra gyanús elváltozásai (biopsziával nem zárható ki bőrrák) vagy kezeletlen bőrrákjai vannak a kiválasztott kezelési területen (arc vagy fejbőr).
- A résztvevő korábban érzékeny volt a teszt cikkekben szereplő bármely összetevőre.
- A résztvevőnek bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van (például: arc-/fejbőr pikkelysömör, atópiás dermatitis, akne, rosacea stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati cikk értékelését, a kezelés következtében súlyosbodhat vagy szükségessé tehet zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti terápia alkalmazása.
- A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné, vagy kizárja a résztvevő teljes körű részvételét ebben a kutatási vizsgálatban.
- A résztvevőről ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (például alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános Imiquimod krém 2,5%
Az általános 2,5%-os imikimod krémet naponta egyszer, körülbelül 1-2 órával lefekvés előtt kell felvinni a kezelt terület bőrére (akár a teljes arcra [a fülek kivételével], akár a kopaszodó fejbőrre) két, 2 hetes kezelési cikluson keresztül, amelyeket 2- hetes kezelés nélküli időszak.
A résztvevők minden kezelési ciklusban 14 egymást követő napon alkalmazzák a tesztterméket.
|
Krém, a márkatermék általános összetétele.
|
|
Aktív összehasonlító: Zyclara® (Imiquimod) krém 2,5%
A 2,5%-os Zyclara® (imiquimod) krémet naponta egyszer, körülbelül 1-2 órával lefekvés előtt kell felvinni a kezelt terület bőrére (akár a teljes arcra [a fülek kivételével], akár a kopaszodó fejbőrre) két, 2 hetes kezelési cikluson keresztül. 2 hetes kezelés nélküli időszak.
A résztvevők minden kezelési ciklusban 14 egymást követő napon alkalmazzák a tesztterméket.
|
Krém, márkás termék.
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A járműkrémet naponta egyszer, körülbelül 1-2 órával lefekvés előtt kell felvinni a kezelt terület bőrére (akár a teljes arcra [a fülek kivételével], akár a kopaszodó fejbőrre) két, 2 hetes kezelési cikluson keresztül, amelyeket 2 hetes nem kezelési időszak.
A résztvevők minden kezelési ciklusban 14 egymást követő napon alkalmazzák a tesztterméket.
|
Járműkrém ugyanazon a képen, mint az általános imikimod.
Nincs hatóanyaga.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kiürülési arány – A sikeres kezelésben részt vevők százalékos aránya: Protokollonkénti (PP) populáció
Időkeret: 14. hét
|
A teljes kiürülési arányt (a kezelés sikerességét) az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a 14. héten nulla aktinikus keratosis (AK) lézió volt a kezelt területen.
A kezelési területen belüli mérettől függetlenül minden AK-t (alapvonal és új elváltozások) beszámítottunk a hatásossági léziószámba.
Az AK kiürülési arányát egy résztvevő esetében a következőképpen számítottuk ki: {1 - [ (AK-léziók száma a 14. héten) / (AK-léziók száma a kiindulási állapotnál)]} * 100.
|
14. hét
|
|
Teljes kiürülési arány – A sikeres kezelésben részt vevők százalékos aránya: ITT-populáció
Időkeret: 14. hét
|
A teljes kiürülési arányt (a kezelés sikerességét) az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a 14. héten nulla AK-lézió volt a kezelési területen.
A kezelési területen belüli mérettől függetlenül minden AK-t (alapvonal és új elváltozások) beszámítottunk a hatásossági léziószámba.
Az AK kiürülési arányát egy résztvevő esetében a következőképpen számítottuk ki: {1 - [ (AK-léziók száma a 14. héten) / (AK-léziók száma a kiindulási állapotnál)]} * 100.
|
14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Enyhe mellékhatások: a jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható.
Mérsékelt AE: elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket.
Súlyos mellékhatások: képtelenség a szokásos tevékenységek elvégzésére.
Súlyos nemkívánatos események: haláleset, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt 1 az ebben a meghatározásban felsorolt eredményeket.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
|
Helyi bőrreakciókban szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
A helyi bőrreakciók közé tartozott a bőrpír, hámlás/hámlás/szárazság, hámlás/kérgesedés, viszketés, erózió/fekélyesedés, fájdalom, ödéma és sírás/váladék.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
Alapállapot (1. nap) a 14. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-megfelelőség százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
A teljes gyógyszer-megfelelőség (%) = (megfigyelt fogyasztás / várható fogyasztás) * 100%.
|
Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Actavis Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 094-3153-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .