Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Imiquimod Cream, 2,5% bij deelnemers met actinische keratosen
26 november 2019 bijgewerkt door: Actavis Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsstudie om de therapeutische equivalentie te bepalen van generieke Imiquimod-crème, 2,5% en Zyclara® (Imiquimod)-crème, 2,5% bij proefpersonen met actinische keratosen
Het doel van deze studie is om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van een generieke imiquimod 2,5% crème te vergelijken met de als referentie vermelde Zyclara® (imiquimod) crème bij de behandeling van actinische keratose (AK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aldara® (imiquimod) Cream, 5% was het eerste imiquimod-product dat werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de plaatselijke behandeling van AK, oppervlakkig basaalcelcarcinoom en uitwendige genitale en perianale wratten.
Het door de FDA goedgekeurde regime voor de behandeling van AK is het aanbrengen van 250 milligram (mg) crème tweemaal per week gedurende 16 weken op een gebied van 25 vierkante centimeter (cm^2).
In 2011 werd een imiquimod-crème met een lagere sterkte, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5% goedgekeurd door de FDA.
Bij gebruik voor de behandeling van AK wordt Zyclara voor een kortere duur en in een groter behandelgebied (bijvoorbeeld gezicht of hoofdhuid) aangebracht in vergelijking met Aldara®.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, Good Clinical Practice (GCP) en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten.
Op de markt gebracht door Medicis, Zyclara® (imiquimod) crème 2,5% is een veilige en effectieve lokale therapie voor de behandeling van AK van het gezicht en de hoofdhuid.
Actavis heeft een generieke formulering van imiquimod 2,5% crème ontwikkeld en de huidige studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van deze formulering te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
467
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35025
- Site 1
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Site 10
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Site 8
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Site 24
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Site 28
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Site 26
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Site 27
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Site 21
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Site 3
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Site 17
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Site 7
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Site 15
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Site 22
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Site 4
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Site 25
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Site 6
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Site 14
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Site 12
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De deelnemer is bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Deelnemer heeft een klinische diagnose van AK met ten minste 5 en niet meer dan 20 klinisch typische, zichtbare of voelbare AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 millimeter (mm), in een gebied groter dan 25 cm^2 op het gezicht (exclusief oren) of kalende hoofdhuid, maar niet allebei.
- De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van AK-laesies zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemer heeft hyperkeratotische, hypertrofische of atypische AK's (bijvoorbeeld AK groter dan [>] 1 cm^2 groot) in het behandelgebied.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- De deelnemer is van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- Deelnemer heeft immunosuppressie (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische maligniteit, graft-versus-host-ziekte, enz.).
- Deelnemer heeft een niet-succesvol resultaat ervaren van eerdere imiquimod-therapie (een niet-succesvol resultaat wordt gedefinieerd als na een redelijk therapeutisch onderzoek zonder nalevingsproblemen en het actuele geneesmiddel werkt niet).
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Deelnemer heeft dermatologische procedures of operaties ondergaan, zoals: laserresurfacing, PUVA-therapie (Psoralen + ultraviolet A), UVB-therapie, chemische peelings of dermabrasie op het gezicht of kalende hoofdhuid binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Deelnemer heeft cryodestructie of chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie of andere behandelingen voor AK ondergaan op het aangewezen behandelingsgebied (gezicht of hoofdhuid) binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Deelnemer heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het basislijnbezoek orale corticosteroïdtherapie, interferon, cytotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren, immunosuppressieve therapieën of retinoïden gebruikt.
- Deelnemer heeft topische medicatie gebruikt; corticosteroïden, alfahydroxylzuren (bijvoorbeeld glycolzuur, melkzuur etc. >5%), bètahydroxyzuur (salicylzuur >2%), ureum >5%, 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutaat of voorgeschreven retinoïden (bijvoorbeeld tazaroteen, adapalene, tretinoïne) op het gezicht of kalende hoofdhuid binnen een maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
- Deelnemer heeft binnen één dag voorafgaand aan het Baseline-bezoek actuele crèmes, lotions of gels van welke aard dan ook gebruikt op het geselecteerde behandelgebied.
- Deelnemer heeft laesies die verdacht zijn voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkanker binnen het geselecteerde behandelingsgebied (gezicht of hoofdhuid).
- Deelnemer heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
- Deelnemer heeft een huidpathologie of -aandoening (bijvoorbeeld psoriasis in het gezicht/hoofdhuid, atopische dermatitis, acne, rosacea, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het testartikel zou kunnen verstoren, zou kunnen verergeren als gevolg van de behandeling of vereist het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie.
- Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken of het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan dit onderzoek uitsluit.
- Het is bekend dat de deelnemer niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol of het is onwaarschijnlijk dat hij of zij voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld vanwege alcoholisme, drugsverslaving, mentale onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Generieke Imiquimod Crème 2,5%
Generieke imiquimod crème 2,5% wordt eenmaal daags ongeveer 1 tot 2 uur voor het slapen gaan aangebracht op de huid van het te behandelen gebied (volledig gezicht [exclusief de oren] of kalende hoofdhuid) gedurende twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een 2-weekse behandelingscyclus. week geen behandelingsperiode.
Voor elke behandelingscyclus passen de deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen het testartikel toe.
|
Crème, generieke formulering van het merkproduct.
|
|
Actieve vergelijker: Zyclara® (Imiquimod) Crème 2,5%
Zyclara® (imiquimod) crème 2,5% wordt eenmaal daags ongeveer 1 tot 2 uur voor het slapen gaan aangebracht op de huid van het te behandelen gebied (volledig gezicht [exclusief de oren] of kalende hoofdhuid) gedurende twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
Voor elke behandelingscyclus passen de deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen het testartikel toe.
|
Crème, merkproduct.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème wordt eenmaal daags ongeveer 1 tot 2 uur voor het slapen gaan aangebracht op de huid van het te behandelen gebied (volledig gezicht [exclusief de oren] of kalende hoofdhuid) gedurende twee behandelingscycli van 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling. behandelperiode.
Voor elke behandelingscyclus passen de deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen het testartikel toe.
|
Voertuigcrème in dezelfde afbeelding van de generieke imiquimod.
Heeft geen actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig klaringspercentage - Percentage deelnemers met behandelingssucces: Per-protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Week 14
|
Het percentage volledige klaring (behandelingssucces) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met nul actinische keratose (AK)-laesies in het behandelingsgebied in week 14.
Alle AK's (baseline en nieuwe laesies) onafhankelijk van de grootte binnen het behandelingsgebied werden opgenomen in het aantal werkzaamheidslaesies.
Het AK-klaringspercentage voor een deelnemer werd als volgt berekend: {1 - [ (aantal AK-laesies in week 14) / (aantal AK-laesies in baseline)]} * 100.
|
Week 14
|
|
Volledig klaringspercentage - Percentage deelnemers met behandelingssucces: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 14
|
Het percentage volledige klaring (behandelingssucces) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een telling van nul AK-laesies in het behandelingsgebied in week 14.
Alle AK's (baseline en nieuwe laesies) onafhankelijk van de grootte binnen het behandelingsgebied werden opgenomen in het aantal werkzaamheidslaesies.
Het AK-klaringspercentage voor een deelnemer werd als volgt berekend: {1 - [ (aantal AK-laesies in week 14) / (aantal AK-laesies in baseline)]} * 100.
|
Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Milde AE's: bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen.
Matige bijwerkingen: voldoende ongemak om normale activiteiten te verstoren.
Ernstige bijwerkingen: onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Ernstige AE's: overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met lokale huidreacties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Lokale huidreacties omvatten erytheem, schilfering/schilfering/droogheid, korstvorming/korstvorming, pruritus, erosie/zweren, pijn, oedeem en huilen/exsudaat.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De algehele therapietrouw (%) = (waargenomen verbruik / verwacht verbruik) * 100%.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Actavis Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 094-3153-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .