一项评估咪喹莫特乳膏安全性和有效性的研究，2.5% 的参与者患有光化性角化病
2019年11月26日 更新者：Actavis Inc.
一项多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组比较研究，以确定普通咪喹莫特乳膏 2.5% 和 Zyclara®（咪喹莫特）乳膏 2.5% 在光化性角化病受试者中的治疗等效性
本研究的目的是比较通用咪喹莫特 2.5% 乳膏与参考上市的 Zyclara®（咪喹莫特）乳膏在治疗光化性角化病 (AK) 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Aldara®（咪喹莫特）乳膏，5% 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于局部治疗 AK、浅表基底细胞癌以及外生殖器和肛周疣的第一种咪喹莫特产品。
FDA 批准的治疗 AK 的方案是在 25 平方厘米 (cm^2) 的区域每周两次使用 250 毫克 (mg) 的乳膏，持续 16 周。
2011 年，一种较低强度的咪喹莫特乳膏 Zyclara（咪喹莫特）乳膏，2.5% 获得 FDA 批准。
当用于治疗 AK 时，与 Aldara® 相比，Zyclara 的应用时间更短，治疗区域（例如，面部或头皮）扩大。
本研究将按照方案、良好临床实践 (GCP) 和适用的监管要求进行。
由 Medicis 销售的 Zyclara®（咪喹莫特）乳膏 2.5% 是一种安全有效的局部疗法，可用于治疗面部和头皮 AK。
Actavis 开发了一种 2.5% 咪喹莫特乳膏的通用制剂，目前的研究旨在评估该制剂的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35025
- Site 1
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Site 10
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Los Angeles、California、美国、90045
- Site 8
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Site 24
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Site 28
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Brandon、Florida、美国、33511
- Site 26
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Site 27
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Site 21
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Site 3
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Site 17
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Site 7
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Site 15
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site 22
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South Bend、Indiana、美国、46617
- Site 23
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Site 16
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Site 13
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Site 9
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 4
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Site 11
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site 18
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Site 25
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South Carolina
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Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
- Site 20
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Site 6
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site 5
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Site 14
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College Station、Texas、美国、77845
- Site 12
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Houston、Texas、美国、77056
- Site 2
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 参与者已提供书面知情同意书。
- 参与者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 参与者有 AK 的临床诊断，在面部大于 25 cm^2 的区域（不包括耳朵）或头皮秃顶，但不能两者兼而有之。
- 参与者总体健康状况良好，没有任何可能影响 AK 病变评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，参与者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法，并且在基线访视时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 参与者在治疗区域有过度角化、肥大或非典型的 AK（例如，AK 的大小大于 [>] 1 cm^2）。
- 参与者目前正在参加研究性药物或设备研究。
- 参与者计划在试验期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
- 参与者免疫抑制（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]、全身性恶性肿瘤、移植物抗宿主病等）。
- 参与者在之前的咪喹莫特治疗中经历过不成功的结果（不成功的结果定义为经过合理的治疗试验后没有依从性问题并且局部药物不起作用）。
- 参与者在基线访问前 30 天内使用过研究药物或研究设备。
- 参与者在基线访视前 6 个月内接受过皮肤病学程序或手术，例如：激光换肤、PUVA（补骨脂素 + 紫外线 A）疗法、UVB 疗法、面部化学换肤或皮肤磨削术或脱发头皮。
- 参与者在基线访视前 1 个月内在指定治疗区域（面部或头皮）对 AK 进行了冷冻破坏或化学破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除或其他治疗。
- 参与者在基线访问前 1 个月内使用过口服皮质类固醇疗法、干扰素、细胞毒性药物、免疫调节剂、免疫抑制疗法或类视黄醇。
- 参与者使用过外用药物；皮质类固醇、α-羟基酸（例如；乙醇酸、乳酸等 >5%）、β-羟基酸（水杨酸 >2%）、尿素 >5%、5-氟尿嘧啶、双氯芬酸、咪喹莫特、ingenol mebutate 或处方维甲酸（例如；他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸）在基线访视前一个月内用于面部或脱发头皮。
- 参与者在基线访问前一天内在选定的治疗区域使用过任何类型的外用乳膏、乳液或凝胶。
- 参与者在选定的治疗区域（面部或头皮）内有疑似皮肤癌的病变（活检未排除皮肤癌）或未经治疗的皮肤癌。
- 参与者对测试物品中的任何成分有敏感史。
- 参与者有任何皮肤病理或病症（例如；面部/头皮牛皮癣、特应性皮炎、痤疮、红斑痤疮等），在研究者看来，这些病理或病症可能会干扰测试物品的评估，因治疗而恶化或需要使用干扰局部、全身或手术治疗。
- 参与者有任何条件，在研究者看来，这会使其不安全或妨碍参与者充分参与本研究的能力。
- 根据研究者的意见，已知参与者不合规或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用咪喹莫特乳膏 2.5%
将在睡前约 1 至 2 小时每天一次将 2.5% 的通用咪喹莫特乳膏涂抹在治疗区域（全脸 [不包括耳朵] 或秃顶头皮）的皮肤上，持续两个 2 周的治疗周期，间隔 2-周无治疗期。
参与者将在每个治疗周期连续 14 天应用测试物品。
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奶油，品牌产品的通用配方。
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有源比较器：Zyclara®（咪喹莫特）霜 2.5%
Zyclara®（咪喹莫特）乳膏 2.5% 将在睡前约 1 至 2 小时每天一次应用于治疗区域（全脸 [不包括耳朵] 或秃头皮）的皮肤，持续两个 2 周的治疗周期，间隔为2 周的无治疗期。
参与者将在每个治疗周期连续 14 天应用测试物品。
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奶油，品牌产品。
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安慰剂比较：车霜
将在睡前约 1 至 2 小时每天一次将载体霜涂抹在治疗区域（全脸 [不包括耳朵] 或秃头皮）的皮肤上，持续两个 2 周的治疗周期，间隔为 2 周的无-治疗期。
参与者将在每个治疗周期连续 14 天应用测试物品。
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与通用咪喹莫特相同图像的车辆霜。
没有活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全清除率 - 治疗成功的参与者百分比：符合方案 (PP) 的人群
大体时间：第 14 周
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完全清除率（治疗成功）定义为第 14 周时每个治疗组中治疗区域光化性角化病 (AK) 病变计数为零的参与者百分比。
与治疗区域内的大小无关的所有 AK（基线和新病灶）都包括在疗效病灶计数中。
参与者的 AK 清除率计算如下：{1 - [（第 14 周的 AK 病变数）/（基线时的 AK 病变数）]} * 100。
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第 14 周
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完全清除率 - 治疗成功的参与者百分比：ITT 人口
大体时间：第 14 周
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完全清除率（治疗成功）定义为第 14 周时每个治疗组中治疗区域 AK 病灶计数为零的参与者百分比。
与治疗区域内的大小无关的所有 AK（基线和新病灶）都包括在疗效病灶计数中。
参与者的 AK 清除率计算如下：{1 - [（第 14 周的 AK 病变数）/（基线时的 AK 病变数）]} * 100。
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
轻度 AE：体征或症状的意识，但容易耐受。
中度 AE：足以干扰正常活动的不适。
严重 AE：无法进行日常活动。
严重 AE：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防以下 1 种情况的重要医疗事件本定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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至第 14 周的基线（第 1 天）
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有局部皮肤反应的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
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局部皮肤反应包括红斑、剥落/脱屑/干燥、结痂/结痂、瘙痒、糜烂/溃疡、疼痛、水肿和流泪/渗出液。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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至第 14 周的基线（第 1 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物合规百分比
大体时间：至第 6 周的基线（第 1 天）
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总体药物依从性（%）=（观察到的消耗量/预期消耗量）* 100%。
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至第 6 周的基线（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (实际的)
2014年4月30日
研究完成 (实际的)
2014年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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