Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de imiquimod al 2,5 % en participantes con queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• El participante es hombre o mujer, de 18 años de edad o más.
• El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• El participante está dispuesto y es capaz de aplicar el artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• El participante tiene un diagnóstico clínico de QA con al menos 5 y no más de 20 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles o palpables, cada una de al menos 4 milímetros (mm) de diámetro, en un área mayor de 25 cm^2 en la cara (excluyendo orejas) o cuero cabelludo calvo, pero no ambos.
• El participante goza de buena salud general y no presenta ninguna enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de las lesiones de QA o que, en opinión del investigador, exponga al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo efectivo, con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El participante tiene QA hiperqueratósicas, hipertróficas o atípicas (por ejemplo, QA de más de [>] 1 cm^2 de tamaño) en el área de tratamiento.
• El participante está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El participante planea estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
• El participante está inmunodeprimido (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], cáncer sistémico, enfermedad de injerto contra huésped, etc.).
• El participante ha experimentado un resultado fallido de la terapia anterior con imiquimod (un resultado fallido se define como después de un ensayo terapéutico razonable sin problemas de cumplimiento y el fármaco tópico no funciona).
• El participante ha utilizado un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• El participante ha tenido procedimientos o cirugías dermatológicas como: rejuvenecimiento con láser, terapia PUVA (psoraleno + ultravioleta A), terapia UVB, exfoliación química o dermoabrasión en la cara o calvicie en el cuero cabelludo dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
• El participante tiene criodestrucción o quimiodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica u otros tratamientos para AK en el área de tratamiento designada (cara o cuero cabelludo) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
• El participante ha usado terapia con corticosteroides orales, interferón, medicamentos citotóxicos, inmunomoduladores, terapias inmunosupresoras o retinoides en el mes anterior a la visita inicial.
• El participante ha usado medicamentos tópicos; corticosteroides, alfa hidroxiácidos (por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5 %), beta hidroxiácido (ácido salicílico >2 %), urea >5 %, 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol o retinoides recetados (por ejemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) en la cara o el cuero cabelludo calvo dentro del mes anterior a la visita inicial.
• El participante ha usado cremas, lociones o geles tópicos de cualquier tipo en el área de tratamiento seleccionada dentro del día anterior a la visita inicial.
• El participante tiene lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo).
• El participante tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.
• El participante tiene alguna patología o condición de la piel (por ejemplo, psoriasis facial/del cuero cabelludo, dermatitis atópica, acné, rosácea, etc.) que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del artículo de prueba, empeorar debido al tratamiento o requiere el uso de terapia tópica, sistémica o quirúrgica de interferencia.
• El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, lo haría inseguro o impediría la capacidad del participante para participar plenamente en este estudio de investigación.
• Se sabe que el participante no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (por ejemplo, debido a alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.