Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imichimodového krému, 2,5 % u účastníků s aktinickou keratózou

26. listopadu 2019 aktualizováno: Actavis Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní srovnávací studie ke stanovení terapeutické ekvivalence generického imiquimodového krému, 2,5 % a Zyclara® (imiquimod) krému, 2,5 % u subjektů s aktinickými keratózami

Účelem této studie bylo porovnat profily bezpečnosti a účinnosti generického imichimodového 2,5% krému s referenčním krémem Zyclara® (imichimod) při léčbě aktinické keratózy (AK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aldara® (imiquimod) Cream, 5% byl první imichimodový produkt schválený Food and Drug Administration (FDA) pro lokální léčbu AK, povrchového bazaliomu a vnějších genitálních a perianálních bradavic. FDA schválený režim pro léčbu AK je aplikace 250 miligramů (mg) krému dvakrát týdně po dobu 16 týdnů na plochu 25 čtverečních centimetrů (cm^2). V roce 2011 byl FDA schválen krém s imiquimodem s nižší silou, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5 %. Při použití k léčbě AK se Zyclara aplikuje na kratší dobu a na rozšířenou oblast ošetření (například obličej nebo pokožka hlavy) ve srovnání s Aldarou®. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí (GCP) a příslušnými regulačními požadavky. Krém Zyclara® (imiquimod) 2,5% prodávaný společností Medicis je bezpečnou a účinnou lokální terapií pro léčbu AK obličeje a pokožky hlavy. Společnost Actavis vyvinula generickou formulaci krému imichimod 2,5 % a současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost této formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena starší 18 let.
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Účastník je ochoten a schopen aplikovat testovaný článek podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Účastník má klinickou diagnózu AK s nejméně 5 a ne více než 20 klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými lézemi AK, každá o průměru nejméně 4 milimetry (mm), v oblasti větší než 25 cm^2 na obličeji (kromě uši) nebo plešatění pokožky hlavy, ale ne obojí.
  • Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení AK lézí nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Účastník má v ošetřované oblasti hyperkeratotické, hypertrofické nebo atypické AK (například AK větší než [>] 1 cm^2).
  • Účastník je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení.
  • Účastník plánuje, že bude během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Účastník je imunosuprimován (například virus lidské imunodeficience [HIV], systémová malignita, reakce štěpu vs. hostitel atd.).
  • Účastník zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí terapie imichimodem (neúspěšný výsledek je definován jako výsledek po přiměřené terapeutické studii bez problémů s kompliancí a lokální lék nefunguje).
  • Účastník použil zkoumaný lék nebo zkušební zařízení během 30 dnů před návštěvou základní linie.
  • Účastník absolvoval dermatologické procedury nebo operace, jako jsou: laserový resurfacing, PUVA (Psoralen + ultrafialové A) terapie, UVB terapie, chemický peeling nebo dermabraze na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy během 6 měsíců před návštěvou Baseline.
  • Účastník podstoupil kryodestrukci nebo chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi nebo jinou léčbu AK na určené ošetřované oblasti (obličej nebo pokožka hlavy) během 1 měsíce před základní návštěvou.
  • Účastník použil perorální kortikosteroidní terapii, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během 1 měsíce před vstupní návštěvou.
  • Účastník užíval topické léky; kortikosteroidy, alfa hydroxylové kyseliny (například kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. > 5 %), beta hydroxy kyselina ( kyselina salicylová > 2 %), močovina > 5 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod, ingenol mebutát nebo retinoidy na předpis (například tazaroten, adapalen, tretinoin) na obličej nebo plešatící pokožku hlavy během jednoho měsíce před návštěvou základní linie.
  • Účastník použil topické krémy, lotiony nebo gely jakéhokoli druhu na vybranou ošetřovanou oblast během jednoho dne před základní návštěvou.
  • Účastník má léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčená rakovina kůže ve vybrané oblasti léčby (obličej nebo pokožka hlavy).
  • Účastník má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  • Účastník trpí jakoukoli kožní patologií nebo stavem (například lupénka na obličeji / na hlavě, atopická dermatitida, akné, růžovka atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení testovaného předmětu, zhoršit se v důsledku léčby nebo vyžadují použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by ho podle názoru výzkumníka činila nebezpečným nebo znemožňovala účastníkovi možnost plně se účastnit této výzkumné studie.
  • Je známo, že účastník nedodržuje nebo pravděpodobně nesplňuje požadavky protokolu studie (například kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Generic Imiquimod Cream 2,5 %
Generický imichimodový krém 2,5 % bude aplikován jednou denně přibližně 1 až 2 hodiny před spaním na pokožku ošetřované oblasti (buď celého obličeje [kromě uší] nebo plešatění pokožky hlavy) ve dvou 2týdenních léčebných cyklech oddělených 2- týden bez léčby. Účastníci aplikují testovací předmět po dobu 14 po sobě jdoucích dnů pro každý léčebný cyklus.
Lék: Imiquimod
Krém, generické složení značkového produktu.
Aktivní komparátor: Krém Zyclara® (Imiquimod) 2,5 %
Krém Zyclara® (imiquimod) 2,5 % bude aplikován jednou denně přibližně 1 až 2 hodiny před spaním na pokožku ošetřované oblasti (buď celého obličeje [kromě uší] nebo plešatění pokožky hlavy) ve dvou 2týdenních léčebných cyklech oddělených 2týdenní období bez léčby. Účastníci aplikují testovací předmět po dobu 14 po sobě jdoucích dnů pro každý léčebný cyklus.
Lék: Zyclara®
Krém, značkový výrobek.
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém bude aplikován jednou denně přibližně 1 až 2 hodiny před spaním na pokožku ošetřované oblasti (buď celého obličeje [kromě uší] nebo plešatění pokožky hlavy) ve dvou 2týdenních léčebných cyklech oddělených 2týdenním ne- období léčby. Účastníci aplikují testovací předmět po dobu 14 po sobě jdoucích dnů pro každý léčebný cyklus.
Lék: Automobilový krém
Automobilový krém na stejném obrázku jako generický imiquimod. Nemá žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odbavení – procento účastníků s úspěšnou léčbou: Populace podle protokolu (PP).
Časové okno: 14. týden
Úplná míra vymizení (úspěch léčby) byla definována jako procento účastníků v každé léčebné skupině s počtem nulových lézí aktinické keratózy (AK) v léčené oblasti v týdnu 14. Všechny AK (základní a nové léze) nezávisle na velikosti v ošetřované oblasti byly zahrnuty do počtu lézí účinnosti. Míra vymizení AK pro účastníka byla vypočtena následovně: {1 - [ (počet lézí AK v týdnu 14) / (počet lézí AK ve výchozím stavu)]} * 100.
14. týden
Úplná míra odbavení – procento účastníků s úspěšností léčby: ITT populace
Časové okno: 14. týden
Úplná míra vymizení (úspěch léčby) byla definována jako procento účastníků v každé léčebné skupině s počtem nulových lézí AK v léčebné oblasti v týdnu 14. Všechny AK (základní a nové léze) nezávisle na velikosti v ošetřované oblasti byly zahrnuty do počtu lézí účinnosti. Míra vymizení AK pro účastníka byla vypočtena následovně: {1 - [ (počet lézí AK v týdnu 14) / (počet lézí AK ve výchozím stavu)]} * 100.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Mírné AE: povědomí o příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné. Střední AE: nepohodlí dostatečné k tomu, aby rušilo běžné aktivity. Těžké AE: neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Závažné AE: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo 1 výsledky uvedené v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Počet účastníků s místními kožními reakcemi
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
Lokální kožní reakce zahrnovaly erytém, šupinatění/suchost, strupy/krusty, pruritus, erozi/ulcerace, bolest, edém a pláč/exsudát. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování drog
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Celková kompliance (%) = (pozorovaná spotřeba / očekávaná spotřeba) * 100 %.
Výchozí stav (1. den) do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 094-3153-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit