Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Imiquimod Cream, 2,5 % hos deltagere med aktiniske keratose

26. november 2019 opdateret af: Actavis Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppesammenligningsundersøgelse for at bestemme den terapeutiske ækvivalens af generisk Imiquimod-creme, 2,5 % og Zyclara® (Imiquimod)-creme, 2,5 % hos forsøgspersoner med aktiniske keratoser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsprofilerne for en generisk imiquimod 2,5 % creme med den referencelistede Zyclara® (imiquimod) creme til behandling af aktinisk keratose (AK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldara® (imiquimod) creme, 5% var det første imiquimod-produkt godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til topisk behandling af AK, overfladisk basalcellekarcinom og eksterne køns- og perianale vorter. Den FDA godkendte kur til behandling af AK er påføring af 250 milligram (mg) creme to gange om ugen i 16 uger til et 25 kvadratcentimeter (cm^2) område. I 2011 blev en lavere styrke imiquimod creme, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5% godkendt af FDA. Når det bruges til behandling af AK, påføres Zyclara i en kortere varighed og i et udvidet behandlingsområde (f.eks. ansigt eller hovedbund) sammenlignet med Aldara®. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, Good Clinical Practice (GCP) og de(n) gældende lovkrav(er). Markedsført af Medicis, Zyclara® (imiquimod) creme 2,5% er en sikker og effektiv topisk terapi til behandling af AK i ansigt og hovedbund. Actavis har udviklet en generisk formulering af imiquimod 2,5 % creme, og den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren har en klinisk diagnose af AK med mindst 5 og ikke mere end 20 klinisk typiske, synlige eller håndgribelige AK-læsioner, hver mindst 4 millimeter (mm) i diameter, i et område større end 25 cm^2 i ansigtet (ekskl. ører) eller skaldet hovedbund, men ikke begge dele.
  • Deltageren har et generelt godt helbred og er fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​AK-læsioner, eller som efter investigatorens mening udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltageren har hyperkeratotiske, hypertrofiske eller atypiske AK'er (f.eks. AK større end [>] 1 cm^2 i størrelse) i behandlingsområdet.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Deltageren planlægger at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Deltageren er immunsupprimeret (f.eks. human immundefektvirus [HIV], systemisk malignitet, graft vs. værtssygdom osv.).
  • Deltageren har oplevet et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling (et mislykket resultat defineres som efter et rimeligt terapeutisk forsøg uden problemer med compliance, og det aktuelle lægemiddel virker ikke).
  • Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før baseline-besøget.
  • Deltageren har haft dermatologiske procedurer eller operationer såsom: laser resurfacing, PUVA (Psoralen + ultraviolet A) terapi, UVB terapi, kemisk peeling eller dermabrasion i ansigtet eller skaldet hovedbund inden for 6 måneder før baseline besøget.
  • Deltageren har kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andre behandlinger for AK på det udpegede behandlingsområde (ansigt eller hovedbund) inden for 1 måned før baselinebesøget.
  • Deltageren har brugt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider inden for 1 måned før baseline-besøget.
  • Deltager har brugt aktuel medicin; kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (for eksempel; glykolsyre, mælkesyre osv. >5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre >2%), urinstof >5%, 5-fluoruracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutat eller receptpligtige retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) til ansigtet eller skaldet hovedbund inden for en måned før baseline-besøget.
  • Deltageren har brugt topiske cremer, lotioner eller geler af enhver art til det valgte behandlingsområde inden for en dag før baseline-besøget.
  • Deltageren har læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket ved biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller hovedbund).
  • Deltageren har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  • Deltageren har en hudpatologi eller tilstand (f.eks. psoriasis i ansigtet/hovedbunden, atopisk dermatitis, acne, rosacea osv.), som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen, forværres på grund af behandlingen eller kræver brugen af ​​forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre den usikker eller udelukker deltagerens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Det vides, at deltageren ikke overholder kravene eller vil sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk Imiquimod creme 2,5 %
Generisk imiquimod creme 2,5 % påføres én gang dagligt ca. 1 til 2 timer før sengetid på huden i behandlingsområdet (enten i hele ansigtet [ekskl. ørerne] eller skaldet hovedbund) i to, 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af en 2- uge uden behandlingsperiode. Deltagerne vil anvende testartikel i 14 på hinanden følgende dage for hver behandlingscyklus.
Medicin: Imiquimod
Creme, generisk formulering af mærkeproduktet.
Aktiv komparator: Zyclara® (Imiquimod) creme 2,5 %
Zyclara® (imiquimod) creme 2,5 % påføres én gang dagligt ca. 1 til 2 timer før sengetid på huden i behandlingsområdet (enten i hele ansigtet [ekskl. ørerne] eller skaldet hovedbund) i to, 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af en 2-ugers behandlingsfri periode. Deltagerne vil anvende testartikel i 14 på hinanden følgende dage for hver behandlingscyklus.
Medicin: Zyclara®
Creme, mærkevare.
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme vil blive påført én gang dagligt ca. 1 til 2 timer før sengetid på huden i behandlingsområdet (enten hele ansigtet [ekskl. ørerne] eller skaldet hovedbund) i to, 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af en 2-ugers ingen- behandlingsperiode. Deltagerne vil anvende testartikel i 14 på hinanden følgende dage for hver behandlingscyklus.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme i samme billede af den generiske imiquimod. Har ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearancerate - procentdel af deltagere med behandlingssucces: pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 14
Fuldstændig clearancerate (behandlingssucces) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med et antal nul aktinisk keratose (AK) læsioner i behandlingsområdet i uge 14. Alle AK'er (baseline og nye læsioner) uafhængigt af størrelse inden for behandlingsområdet blev inkluderet i tællingen af ​​effektlæsioner. AK-clearance-raten for en deltager blev beregnet som følger: {1 - [ (antal AK-læsioner ved uge 14) / (antal AK-læsioner ved baseline)]} * 100.
Uge 14
Fuldstændig clearancerate - procentdel af deltagere med behandlingssucces: ITT-population
Tidsramme: Uge 14
Fuldstændig clearancerate (behandlingssucces) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med et antal nul AK-læsioner i behandlingsområdet i uge 14. Alle AK'er (baseline og nye læsioner) uafhængigt af størrelse inden for behandlingsområdet blev inkluderet i tællingen af ​​effektlæsioner. AK-clearance-raten for en deltager blev beregnet som følger: {1 - [ (antal AK-læsioner ved uge 14) / (antal AK-læsioner ved baseline)]} * 100.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Milde bivirkninger: bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret. Moderate AE'er: ubehag, der er tilstrækkeligt til at forårsage interferens med normale aktiviteter. Alvorlige bivirkninger: manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Alvorlige bivirkninger: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Antal deltagere med lokale hudreaktioner
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Lokale hudreaktioner inkluderede erytem, ​​afskalning/afskalning/tørhed, skorper/skorpedannelse, kløe, erosion/ulceration, smerte, ødem og gråd/eksudat. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 1) op til uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 6
Den overordnede lægemiddeloverholdelse (%) = (Observeret forbrug / forventet forbrug) * 100%.
Baseline (dag 1) op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-3153-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner