Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność imikwimodu w kremie, 2,5% u uczestników z rogowaceniem słonecznym

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych w celu określenia równoważności terapeutycznej generycznego imikwimodu w kremie, 2,5% i Zyclara® (imikwimod), kremu, 2,5% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Celem tego badania było porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności generycznego imikwimodu 2,5% kremu z wymienionym referencyjnym kremem Zyclara® (imikwimod) w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aldara® (imikwimod) krem, 5% był pierwszym produktem imikwimodu zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do miejscowego leczenia AK, powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz brodawek zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu. Zatwierdzony przez FDA schemat leczenia AK polega na stosowaniu 250 miligramów (mg) kremu dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni na powierzchnię 25 centymetrów kwadratowych (cm^2). W 2011 r. FDA zatwierdziła krem ​​​​imikwimod o niższej mocy, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5%. W przypadku leczenia AK Zyclara jest nakładana krócej i na rozszerzony obszar leczenia (np. twarz lub skórę głowy) w porównaniu z Aldara®. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną (GCP) i odpowiednimi wymogami prawnymi. Sprzedawany przez firmę Medicis krem ​​Zyclara® (imikwimod) 2,5% jest bezpieczną i skuteczną terapią miejscową do leczenia AK twarzy i skóry głowy. Firma Actavis opracowała ogólny preparat imikwimodu 2,5% w kremie, a obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego preparatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik chce i jest w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, przestrzegać instrukcji badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Uczestnik ma kliniczne rozpoznanie AK z co najmniej 5 i nie więcej niż 20 typowymi klinicznie, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie zmianami AK, każda o średnicy co najmniej 4 milimetrów (mm), na obszarze większym niż 25 cm2 na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub łysiejącą skórę głowy, ale nie jedno i drugie.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę zmian AK lub które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik ma hiperkeratotyczne, przerostowe lub nietypowe AK (na przykład AK większe niż [>] 1 cm^2) w obszarze leczenia.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność (na przykład ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], nowotwór układowy, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi itp.).
  • Uczestnik doświadczył nieudanego wyniku wcześniejszej terapii imikwimodem (nieudany wynik definiuje się jako po rozsądnej próbie terapeutycznej bez problemów ze stosowaniem się do zaleceń, a lek miejscowy nie działa).
  • Uczestnik stosował badany lek lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik przeszedł zabiegi lub operacje dermatologiczne, takie jak: resurfacing laserowy, terapia PUVA (Psoralen + ultrafiolet A), terapia UVB, peelingi chemiczne lub dermabrazja twarzy lub łysiejącej skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik ma kriodestrukcję lub chemodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną, wycięcie chirurgiczne lub inne zabiegi AK na wyznaczonym obszarze leczenia (twarz lub skóra głowy) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik stosował terapię kortykosteroidami doustnymi, interferonem, lekami cytotoksycznymi, immunomodulatorami, terapiami immunosupresyjnymi lub retinoidami w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik stosował leki miejscowe; kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. >5%), beta-hydroksykwas (kwas salicylowy >2%), mocznik >5%, 5-fluorouracyl, diklofenak, imikwimod, mebutynian ingenolu lub retinoidy na receptę (na przykład tazaroten, adapalen, tretinoina) na twarz lub łysiejącą skórę głowy w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik stosował miejscowe kremy, balsamy lub żele dowolnego rodzaju na wybrany obszar leczenia w ciągu jednego dnia przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik ma zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub skóra głowy).
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych artykułów.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry (na przykład łuszczycę twarzy/skóry głowy, atopowe zapalenie skóry, trądzik, trądzik różowaty itp.), które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego artykułu, pogorszyć się w wyniku leczenia lub wymagają stosowanie zakłócającej terapii miejscowej, systemowej lub chirurgicznej.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić uczestnikowi pełne uczestnictwo w tym badaniu badawczym.
  • W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (na przykład z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Generyczny imikwimod w kremie 2,5%
Generyczny imikwimod w kremie 2,5% będzie nakładany raz dziennie, około 1 do 2 godzin przed snem, na skórę leczonego obszaru (całą twarz [z wyjątkiem uszu] lub łysiejącą skórę głowy) przez dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2- tydzień bez leczenia. Uczestnicy będą stosować produkt testowy przez 14 kolejnych dni w każdym cyklu leczenia.
Lek: Imikwimod
Kremowy, generyczny preparat markowego produktu.
Aktywny komparator: Zyclara® (Imikwimod) Krem 2,5%
Zyclara® (imikwimod) krem ​​2,5% będzie nakładany raz dziennie około 1 do 2 godzin przed snem na skórę leczonego obszaru (całą twarz [z wyjątkiem uszu] lub łysiejącą skórę głowy) przez dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniowy okres bez leczenia. Uczestnicy będą stosować produkt testowy przez 14 kolejnych dni w każdym cyklu leczenia.
Lek: Zyclara®
Krem, produkt markowy.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośny będzie nakładany raz dziennie, około 1 do 2 godzin przed snem, na skórę leczonego obszaru (całą twarz [z wyłączeniem uszu] lub łysiejącą skórę głowy) przez dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniową okres leczenia. Uczestnicy będą stosować produkt testowy przez 14 kolejnych dni w każdym cyklu leczenia.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy na tym samym obrazie generycznego imikwimodu. Nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu — odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem: Populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Całkowity wskaźnik wyleczenia (sukces leczenia) zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian rogowacenia słonecznego (AK) w obszarze leczenia w 14. tygodniu. Wszystkie AK (wyjściowe i nowe zmiany) niezależnie od wielkości w leczonym obszarze zostały uwzględnione w liczbie zmian skuteczności. Odsetek zmian AK u uczestnika obliczono w następujący sposób: {1 - [ (liczba zmian AK w 14. tygodniu) / (liczba zmian AK na początku badania)]} * 100.
Tydzień 14
Całkowity wskaźnik klirensu — odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 14
Całkowity wskaźnik wyleczenia (powodzenie leczenia) zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian AK w obszarze leczenia w 14. tygodniu. Wszystkie AK (wyjściowe i nowe zmiany) niezależnie od wielkości w leczonym obszarze zostały uwzględnione w liczbie zmian skuteczności. Odsetek zmian AK u uczestnika obliczono w następujący sposób: {1 - [ (liczba zmian AK w 14. tygodniu) / (liczba zmian AK na początku badania)]} * 100.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Łagodne AE: świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane. Umiarkowane zdarzenia niepożądane: dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnych czynności. Ciężkie zdarzenia niepożądane: niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Poważne zdarzenia niepożądane: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami skórnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
Miejscowe reakcje skórne obejmowały rumień, łuszczenie się/łuszczenie/suchość, strupy/strupy, świąd, nadżerki/owrzodzenia, ból, obrzęk i łzawienie/wysięk. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przestrzegania przepisów dotyczących narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Ogólna zgodność leku (%) = (Zaobserwowana konsumpcja / Oczekiwana konsumpcja) * 100%.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 094-3153-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj