화학선 각화증 참가자의 2.5% Imiquimod 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Actavis Inc.
광선 각화증이 있는 피험자에서 일반 이미퀴모드 크림 2.5%와 Zyclara®(이미퀴모드) 크림 2.5%의 치료적 등가성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구
이 연구의 목적은 광선각화증(AK)의 치료에서 일반적인 이미퀴모드 2.5% 크림의 안전성 및 효능 프로필을 참조로 나열된 Zyclara®(이미퀴모드) 크림과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Aldara®(이미퀴모드) 크림, 5%는 AK, 표면 기저 세포 암종 및 외부 생식기 및 항문주위 사마귀의 국소 치료를 위해 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 최초의 이미퀴모드 제품이었습니다.
AK 치료를 위한 FDA 승인 요법은 16주 동안 일주일에 두 번 250밀리그램(mg)의 크림을 25제곱 센티미터(cm^2) 면적에 적용하는 것입니다.
2011년에 저강도 이미퀴모드 크림인 Zyclara(이미퀴모드) 크림 2.5%가 FDA의 승인을 받았습니다.
AK의 치료에 사용될 때, Zyclara는 Aldara®에 비해 더 짧은 기간 동안 그리고 확장된 치료 영역(예를 들어, 얼굴 또는 두피)에 적용됩니다.
이 연구는 임상시험계획서, GCP(Good Clinical Practice) 및 해당 규정 요건(들)을 준수하여 수행됩니다.
Medicis에서 판매하는 Zyclara® (imiquimod) 크림 2.5%는 얼굴과 두피의 AK 치료를 위한 안전하고 효과적인 국소 요법입니다.
Actavis는 이미퀴모드 2.5% 크림의 일반 제형을 개발했으며 현재 연구는 이 제형의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35025
- Site 1
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Site 10
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Site 8
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Site 24
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Site 28
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 26
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 27
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Site 21
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Site 3
-
Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Site 17
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Site 7
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site 15
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 22
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 4
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Site 25
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Site 6
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 14
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- Site 12
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Site 2
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 얼굴의 25cm^2보다 큰 영역에서 각각 직경이 최소 4mm인 임상적으로 전형적이고 가시적이거나 만져질 수 있는 AK 병변이 5개 이상 20개 이하인 AK의 임상 진단을 받았습니다(제외 귀) 또는 대머리 두피, 그러나 둘 다는 아닙니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 AK 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없습니다.
- 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선 방문 시 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 참여자는 치료 부위에 각화과다, 비대 또는 비정형 AK(예: [>] 1 cm^2 크기보다 큰 AK)가 있습니다.
- 참가자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 계획입니다.
- 참가자는 면역억제 상태입니다(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 전신 악성종양, 이식편대숙주병 등).
- 참가자는 이전 이미퀴모드 요법에서 실패한 결과를 경험했습니다(실패한 결과는 준수 문제가 없고 국소 약물이 작동하지 않는 합리적인 치료 시도 후로 정의됨).
- 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치를 사용했습니다.
- 참가자는 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 레이저 재포장, PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법, UVB 요법, 화학적 박피 또는 얼굴 또는 대머리 두피의 박피술과 같은 피부과 시술 또는 수술을 받았습니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 지정된 치료 영역(얼굴 또는 두피)에서 AK에 대한 동결파괴술 또는 화학요법파괴술, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제 또는 기타 치료를 받았습니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법, 인터페론, 세포독성 약물, 면역 조절제, 면역 억제 요법 또는 레티노이드를 사용했습니다.
- 참가자는 국소 약물을 사용했습니다. 코르티코스테로이드, 알파 하이드록실산(예: 글리콜산, 젖산 등 >5%), 베타 하이드록시산(살리실산 >2%), 요소 >5%, 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트 또는 처방 레티노이드 (예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인) 기준선 방문 전 1개월 이내에 얼굴 또는 대머리 두피에.
- 참가자는 기준선 방문 전 1일 이내에 선택한 치료 영역에 모든 종류의 국소 크림, 로션 또는 젤을 사용했습니다.
- 참여자는 선택한 치료 영역(얼굴 또는 두피) 내에서 피부암(생검으로 배제되지 않은 피부암)이 의심되는 병변이 있거나 치료되지 않은 피부암이 있습니다.
- 참가자는 테스트 항목의 성분에 대한 민감성 이력이 있습니다.
- 참가자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 치료로 인해 악화되거나 필요로 하는 모든 피부 병리 또는 상태(예: 안면/두피 건선, 아토피성 피부염, 여드름, 주사비 등)를 가지고 있습니다. 간섭하는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 안전하지 않거나 참가자가 본 연구에 완전히 참여할 수 있는 능력을 배제하는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 이미퀴모드 크림 2.5%
일반 이미퀴모드 크림 2.5%는 2주 간격으로 2주 치료 주기 동안 치료 부위의 피부(전체 얼굴[귀 제외] 또는 대머리 두피)에 취침 약 1~2시간 전에 하루에 한 번 적용됩니다. 주 무 치료 기간.
참가자는 각 치료 주기에 대해 연속 14일 동안 테스트 항목을 적용합니다.
|
크림, 브랜드 제품의 일반 제형.
|
|
활성 비교기: Zyclara®(이미퀴모드) 크림 2.5%
Zyclara® (이미퀴모드) 크림 2.5%는 취침 시간 약 1시간 내지 2시간 전에 매일 1회 치료 영역의 피부(전체 얼굴[귀 제외] 또는 대머리 두피)에 2주 간격으로 2주 치료 주기로 도포될 것입니다. 2주간의 무치료 기간.
참가자는 각 치료 주기에 대해 연속 14일 동안 테스트 항목을 적용합니다.
|
크림, 브랜드 제품.
|
|
위약 비교기: 비히클 크림
비히클 크림은 취침 약 1~2시간 전에 치료 부위의 피부(전체 얼굴[귀 제외] 또는 대머리 두피)에 2, 2주 치료 주기 동안 매일 1회 도포되며, 치료기간.
참가자는 각 치료 주기에 대해 연속 14일 동안 테스트 항목을 적용합니다.
|
일반 이미퀴모드와 동일한 이미지의 비히클 크림.
활성 성분이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 제거율 - 치료에 성공한 참여자의 비율: 프로토콜별(PP) 모집단
기간: 14주차
|
완전 제거율(치료 성공)은 14주차에 치료 영역에서 광선 각화증(AK) 병변이 0인 각 치료 그룹 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 영역 내의 크기와 무관한 모든 AK(기준선 및 새로운 병변)가 효능 병변 수에 포함되었습니다.
참가자의 AK 제거율은 다음과 같이 계산되었습니다: {1 - [(14주차의 AK 병변 수) / (기준선에서의 AK 병변 수)]} * 100.
|
14주차
|
|
완전 제거율 - 치료에 성공한 참여자의 비율: ITT 모집단
기간: 14주차
|
완전 제거율(치료 성공)은 14주차에 치료 영역에서 AK 병변이 0인 각 치료 그룹 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 영역 내의 크기와 무관한 모든 AK(기준선 및 새로운 병변)가 효능 병변 수에 포함되었습니다.
참가자의 AK 제거율은 다음과 같이 계산되었습니다: {1 - [(14주차의 AK 병변 수) / (기준선에서의 AK 병변 수)]} * 100.
|
14주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
경미한 AE: 징후 또는 증상에 대한 자각이 있지만 쉽게 참을 수 있습니다.
중등도 AE: 정상적인 활동을 방해하기에 충분한 불편함.
심각한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
심각한 AE: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
|
기준선(1일차)부터 14주차까지
|
|
국부 피부 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
|
국부 피부 반응에는 홍반, 벗겨짐/인설/건조, 딱지/딱지, 소양증, 미란/궤양, 통증, 부종 및 진물/삼출물이 포함되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
|
기준선(1일차)부터 14주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응도 비율
기간: 기준선(1일차)부터 6주차까지
|
전체 약물 순응도(%) = (관측된 소비량 / 예상 소비량) * 100%.
|
기준선(1일차)부터 6주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Actavis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
이미퀴모드에 대한 임상 시험
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...종료됨
-
AiCuris Anti-infective Cures AGMedpace, Inc.완전한HSV 감염미국, 프랑스, 영국, 독일, 벨기에, 이탈리아, 멕시코, 스위스, 그루지야, 아르헨티나, 그리스, 호주, 캐나다, 우크라이나, 이스라엘