Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt Imiquimod Cream, 2,5 % hos deltakere med aktiniske keratose

26. november 2019 oppdatert av: Actavis Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie for å bestemme den terapeutiske ekvivalensen av generisk Imiquimod-krem, 2,5 % og Zyclara® (Imiquimod)-krem, 2,5 % hos personer med aktiniske keratose

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til en generisk imiquimod 2,5 % krem ​​med den referanselistede Zyclara® (imiquimod) krem ​​i behandlingen av aktinisk keratose (AK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldara® (imiquimod) Cream, 5 % var det første imiquimod-produktet godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for topisk behandling av AK, overfladisk basalcellekarsinom og ytre kjønns- og perianale vorter. Det FDA-godkjente regimet for behandling av AK er påføring av 250 milligram (mg) krem ​​to ganger i uken i 16 uker til et område på 25 kvadratcentimeter (cm^2). I 2011 ble en imiquimodkrem med lavere styrke, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5 % godkjent av FDA. Når det brukes til behandling av AK, påføres Zyclara i kortere varighet og i et utvidet behandlingsområde (for eksempel ansikt eller hodebunn) sammenlignet med Aldara®. Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, Good Clinical Practice (GCP) og gjeldende regulatoriske krav. Markedsført av Medicis, Zyclara® (imiquimod) krem ​​2,5 % er en trygg og effektiv topisk terapi for behandling av AK i ansikt og hodebunn. Actavis har utviklet en generisk formulering av imiquimod 2,5 % krem, og den nåværende studien er utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av denne formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren er villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
  • Deltakeren har en klinisk diagnose av AK med minst 5 og ikke mer enn 20 klinisk typiske, synlige eller palpable AK-lesjoner, hver minst 4 millimeter (mm) i diameter, i et område større enn 25 cm^2 i ansiktet (unntatt ører) eller skallet hodebunn, men ikke begge deler.
  • Deltakeren er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av AK-lesjoner eller som, etter etterforskerens mening, utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode, med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Deltakeren har hyperkeratotiske, hypertrofiske eller atypiske AK-er (for eksempel AK større enn [>] 1 cm^2 i størrelse) i behandlingsområdet.
  • Deltakeren er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr.
  • Deltakeren planlegger å bli utsatt for kunstig soling enheter eller overdreven sollys under forsøket.
  • Deltakeren er immunsupprimert (for eksempel humant immunsviktvirus [HIV], systemisk malignitet, graft vs. vertssykdom, etc.).
  • Deltakeren har opplevd et mislykket utfall fra tidligere imiquimod-behandling (et mislykket utfall er definert som etter en rimelig terapeutisk utprøving uten compliance-problemer og det aktuelle stoffet virker ikke).
  • Deltakeren har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Deltakeren har hatt dermatologiske prosedyrer eller operasjoner som: laserresurfacing, PUVA (Psoralen + ultrafiolett A)-terapi, UVB-terapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon i ansiktet eller skallet hodebunn innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Deltakeren har kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon eller andre behandlinger for AK på det angitte behandlingsområdet (ansikt eller hodebunn) innen 1 måned før baseline-besøket.
  • Deltakeren har brukt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cellegift, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider innen 1 måned før baseline-besøket.
  • Deltaker har brukt aktuelle medisiner; kortikosteroider, alfa-hydroksylsyrer (for eksempel; glykolsyre, melkesyre etc. >5%), betahydroksysyre (salisylsyre >2%), urea >5%, 5-fluoruracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat eller reseptbelagte retinoider (for eksempel; tazaroten, adapalen, tretinoin) til ansiktet eller skallet hodebunn innen en måned før baseline-besøket.
  • Deltakeren har brukt aktuelle kremer, lotioner eller geler til det valgte behandlingsområdet innen én dag før baseline-besøket.
  • Deltaker har lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor det valgte behandlingsområdet (ansikt eller hodebunn).
  • Deltakeren har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene.
  • Deltakeren har en hudpatologi eller tilstand (for eksempel psoriasis i ansikt/hodebunn, atopisk dermatitt, akne, rosacea, etc.) som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av testartikkelen, forverres på grunn av behandlingen eller krever bruken av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre den utrygg eller utelukker deltakerens mulighet til å delta fullt ut i denne forskningsstudien.
  • Deltakeren er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (for eksempel på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generisk Imiquimod krem ​​2,5 %
Generisk imiquimod krem ​​2,5 % påføres én gang daglig ca. 1 til 2 timer før sengetid på huden i behandlingsområdet (enten i hele ansiktet [unntatt ørene] eller skallet hodebunn) i to, 2-ukers behandlingssykluser adskilt av en 2- uke uten behandlingsperiode. Deltakerne vil bruke testartikkelen i 14 dager på rad for hver behandlingssyklus.
Legemiddel: Imiquimod
Krem, generisk formulering av merkevareproduktet.
Aktiv komparator: Zyclara® (Imiquimod) krem ​​2,5 %
Zyclara® (imiquimod) krem ​​2,5 % påføres én gang daglig ca. 1 til 2 timer før sengetid på huden i behandlingsområdet (enten i hele ansiktet [unntatt ørene] eller skallet hodebunn) i to, 2-ukers behandlingssykluser atskilt med en 2 ukers behandlingsfri periode. Deltakerne vil bruke testartikkelen i 14 dager på rad for hver behandlingssyklus.
Legemiddel: Zyclara®
Krem, merkevare.
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem påføres en gang daglig ca. 1 til 2 timer før sengetid på huden i behandlingsområdet (enten i hele ansiktet [unntatt ørene] eller skallet hodebunn) i to, 2-ukers behandlingssykluser adskilt av en 2-ukers nei- behandlingsperiode. Deltakerne vil bruke testartikkelen i 14 dager på rad for hver behandlingssyklus.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem i samme bilde av den generiske imiquimoden. Har ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klareringsprosent – ​​prosentandel deltakere med suksess i behandling: populasjon per protokoll (PP)
Tidsramme: Uke 14
Fullstendig clearance rate (behandlingssuksess) ble definert som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med null aktinisk keratose (AK) lesjoner i behandlingsområdet ved uke 14. Alle AK-er (baseline og nye lesjoner) uavhengig av størrelse innenfor behandlingsområdet ble inkludert i tellingen av effektlesjoner. AK-clearance rate for en deltaker ble beregnet som følger: {1 - [ (antall AK lesjoner ved uke 14) / (antall AK lesjoner ved baseline)]} * 100.
Uke 14
Fullstendig klaringsprosent – ​​prosentandel av deltakere med suksess i behandlingen: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 14
Full klaringsrate (behandlingssuksess) ble definert som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med null AK-lesjoner i behandlingsområdet ved uke 14. Alle AK-er (baseline og nye lesjoner) uavhengig av størrelse innenfor behandlingsområdet ble inkludert i tellingen av effektlesjoner. AK-clearance rate for en deltaker ble beregnet som følger: {1 - [ (antall AK lesjoner ved uke 14) / (antall AK lesjoner ved baseline)]} * 100.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Milde bivirkninger: bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert. Moderat AE: ubehag som er tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter. Alvorlige bivirkninger: manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Alvorlige AE: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Antall deltakere med lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Lokale hudreaksjoner inkluderte erytem, ​​flassing/flassing/tørrhet, skorper/skorpedannelse, kløe, erosjon/ulcerasjon, smerte, ødem og gråt/eksudat. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 1) til uke 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Samlet legemiddeloverholdelse (%) = (observert forbruk / forventet forbruk) * 100 %.
Grunnlinje (dag 1) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 094-3153-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere