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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme, 2,5 % bei Teilnehmern mit aktinischer Keratose

26. November 2019 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz von generischer Imiquimod-Creme, 2,5 % und Zyclara® (Imiquimod)-Creme, 2,5 % bei Probanden mit aktinischer Keratose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile einer generischen Imiquimod-Creme mit 2,5 % mit der als Referenz aufgeführten Zyclara®-Creme (Imiquimod) bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aldara® (Imiquimod) Creme, 5 % war das erste Imiquimod-Produkt, das von der Food and Drug Administration (FDA) für die topische Behandlung von AK, oberflächlichem Basalzellkarzinom und externen genitalen und perianalen Warzen zugelassen wurde. Das von der FDA zugelassene Regime zur Behandlung von AK sieht das Auftragen von 250 Milligramm (mg) Creme zweimal pro Woche für 16 Wochen auf einer Fläche von 25 Quadratzentimetern (cm²) vor. Im Jahr 2011 wurde eine Imiquimod-Creme mit geringerer Stärke, Zyclara (Imiquimod) Cream, 2,5 %, von der FDA zugelassen. Bei der Behandlung von AK wird Zyclara im Vergleich zu Aldara® für eine kürzere Dauer und in einem erweiterten Behandlungsbereich (z. B. Gesicht oder Kopfhaut) angewendet. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Die von Medicis vermarktete Zyclara® (Imiquimod)-Creme 2,5 % ist eine sichere und wirksame topische Therapie zur Behandlung von AK des Gesichts und der Kopfhaut. Actavis hat eine generische Formulierung von Imiquimod 2,5 % Creme entwickelt und die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Formulierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau, 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von AK mit mindestens 5 und nicht mehr als 20 klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren AK-Läsionen, jede mindestens 4 Millimeter (mm) im Durchmesser, in einem Bereich von mehr als 25 cm^2 im Gesicht (ausgenommen Ohren) oder kahl werdende Kopfhaut, aber nicht beides.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AK-Läsionen beeinträchtigen könnten oder die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hat hyperkeratotische, hypertrophe oder atypische AKs (z. B. AK größer als [>] 1 cm^2) im Behandlungsbereich.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Teilnehmer plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
  • Der Teilnehmer ist immunsupprimiert (z. B. Humanes Immunschwächevirus [HIV], systemische Malignität, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit usw.).
  • Der Teilnehmer hat ein erfolgloses Ergebnis einer früheren Imiquimod-Therapie erlebt (ein erfolgloses Ergebnis ist definiert als nach einem angemessenen therapeutischen Versuch ohne Compliance-Probleme und das topische Medikament wirkt nicht).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  • Der Teilnehmer hatte dermatologische Eingriffe oder Operationen wie: Laserbehandlung, PUVA (Psoralen + Ultraviolett A)-Therapie, UVB-Therapie, chemische Peelings oder Dermabrasion im Gesicht oder kahl werdende Kopfhaut innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch eine Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Kürettage, photodynamische Therapie, chirurgische Exzision oder andere Behandlungen für AK im vorgesehenen Behandlungsbereich (Gesicht oder Kopfhaut).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch eine orale Kortikosteroidtherapie, Interferon, Zytostatika, Immunmodulatoren, immunsuppressive Therapien oder Retinoide verwendet.
  • Der Teilnehmer hat topische Medikamente verwendet; Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. > 5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure > 2 %), Harnstoff > 5 %, 5-Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod, Ingenolmebutat oder verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) auf das Gesicht oder die kahl werdende Kopfhaut innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines Tages vor dem Baseline-Besuch topische Cremes, Lotionen oder Gele jeglicher Art im ausgewählten Behandlungsbereich verwendet.
  • Der Teilnehmer hat hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelten Hautkrebs innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Gesicht oder Kopfhaut).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  • Der Teilnehmer hat Hautpathologien oder -zustände (z. B. Gesichts-/Kopfhaut-Psoriasis, atopische Dermatitis, Akne, Rosacea usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen, sich aufgrund der Behandlung verschlimmern könnten oder erfordern die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würde oder die Fähigkeit des Teilnehmers ausschließt, vollständig an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generische Imiquimod-Creme 2,5 %
Generische Imiquimod-Creme 2,5 % wird einmal täglich etwa 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf die Haut des Behandlungsbereichs (entweder gesamtes Gesicht [mit Ausnahme der Ohren] oder kahl werdende Kopfhaut) für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen aufgetragen, die durch eine 2- Woche behandlungsfreier Zeitraum. Die Teilnehmer wenden den Testartikel für 14 aufeinanderfolgende Tage für jeden Behandlungszyklus an.
Arzneimittel: Imiquimod
Creme, generische Formulierung des Markenprodukts.
Aktiver Komparator: Zyclara® (Imiquimod) Creme 2,5 %
Zyclara® (Imiquimod) Creme 2,5 % wird einmal täglich etwa 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf die Haut des Behandlungsbereichs (entweder ganzes Gesicht [außer den Ohren] oder kahl werdende Kopfhaut) für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen aufgetragen, die durch getrennt werden eine 2-wöchige behandlungsfreie Zeit. Die Teilnehmer wenden den Testartikel für 14 aufeinanderfolgende Tage für jeden Behandlungszyklus an.
Arzneimittel: Zyclara®
Creme, Markenprodukt.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Vehikelcreme wird einmal täglich etwa 1 bis 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf die Haut des Behandlungsbereichs (entweder ganzes Gesicht [mit Ausnahme der Ohren] oder kahl werdende Kopfhaut) für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen aufgetragen, die durch eine 2-wöchige Pause getrennt sind. Behandlungsdauer. Die Teilnehmer wenden den Testartikel für 14 aufeinanderfolgende Tage für jeden Behandlungszyklus an.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme im gleichen Bild wie das generische Imiquimod. Hat keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg: Per-Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Woche 14
Die Rate der vollständigen Heilung (Behandlungserfolg) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null Läsionen der aktinischen Keratose (AK) im Behandlungsbereich in Woche 14. Alle AKs (Basislinie und neue Läsionen) wurden unabhängig von der Größe innerhalb des Behandlungsbereichs in die Wirksamkeitsläsionszählung einbezogen. Die AK-Clearance-Rate für einen Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: {1 – [(Anzahl der AK-Läsionen in Woche 14) / (Anzahl der AK-Läsionen zu Studienbeginn)]} * 100.
Woche 14
Vollständige Heilungsrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 14
Die Rate der vollständigen Heilung (Behandlungserfolg) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einer Anzahl von null AK-Läsionen im Behandlungsbereich in Woche 14. Alle AKs (Basislinie und neue Läsionen) wurden unabhängig von der Größe innerhalb des Behandlungsbereichs in die Wirksamkeitsläsionszählung einbezogen. Die AK-Clearance-Rate für einen Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: {1 – [(Anzahl der AK-Läsionen in Woche 14) / (Anzahl der AK-Läsionen zu Studienbeginn)]} * 100.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Leichte UE: Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert. Mäßige UE: Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen. Schwere UE: Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Schwerwiegende UE: Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Hautreaktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Lokale Hautreaktionen umfassten Erythem, Schuppenbildung/Schuppung/Trockenheit, Schorfbildung/Verkrustung, Juckreiz, Erosion/Geschwürbildung, Schmerzen, Ödeme und Nässen/Exsudat. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Die Gesamt-Medikamenten-Compliance (%) = (beobachteter Verbrauch / erwarteter Verbrauch) * 100 %.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094-3153-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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