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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Imiquimod, 2,5% nei partecipanti con cheratosi attinica

26 novembre 2019 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare l'equivalenza terapeutica della crema Imiquimod generica, 2,5% e della crema Zyclara® (Imiquimod), 2,5% in soggetti con cheratosi attinica

Lo scopo di questo studio è quindi confrontare i profili di sicurezza ed efficacia di una crema generica imiquimod 2,5% con la crema Zyclara® (imiquimod) elencata di riferimento nel trattamento della cheratosi attinica (AK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aldara® (imiquimod) Cream, 5% è stato il primo prodotto imiquimod approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento topico di AK, carcinoma basocellulare superficiale e verruche genitali e perianali esterne. Il regime approvato dalla FDA per il trattamento dell'AK prevede l'applicazione di 250 milligrammi (mg) di crema due volte alla settimana per 16 settimane su un'area di 25 centimetri quadrati (cm^2). Nel 2011, una crema imiquimod a bassa concentrazione, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5% è stata approvata dalla FDA. Quando viene utilizzato per il trattamento dell'AK, Zyclara viene applicato per una durata più breve e in un'area di trattamento più ampia (ad esempio, viso o cuoio capelluto) rispetto ad Aldara®. Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi applicabili. Commercializzato da Medicis, Zyclara® (imiquimod) crema 2,5% è una terapia topica sicura ed efficace per il trattamento dell'AK del viso e del cuoio capelluto. Actavis ha sviluppato una formulazione generica di imiquimod 2,5% crema e lo studio in corso è volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di questa formulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica di AK con almeno 5 e non più di 20 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili o palpabili, ciascuna di almeno 4 millimetri (mm) di diametro, in un'area superiore a 25 cm^2 sul viso (escluso orecchie) o cuoio capelluto calvo, ma non entrambi.
  • - Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione delle lesioni AK o che, a parere dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite, con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il partecipante presenta AK ipercheratosici, ipertrofici o atipici (ad esempio, AK di dimensioni superiori a [>] 1 cm^2) nell'area di trattamento.
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il partecipante prevede di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante la prova.
  • Il partecipante è immunosoppresso (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], tumore maligno sistemico, malattia del trapianto contro l'ospite, ecc.).
  • - Il partecipante ha avuto un esito infruttuoso dalla precedente terapia con imiquimod (un esito infruttuoso è definito come dopo un ragionevole studio terapeutico senza problemi di compliance e il farmaco topico non funziona).
  • - Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
  • Il partecipante ha subito procedure o interventi chirurgici dermatologici come: laser resurfacing, terapia PUVA (psoralene + ultravioletto A), terapia UVB, peeling chimici o dermoabrasione sul viso o sul cuoio capelluto calvo nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento.
  • - Il partecipante ha criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica o altri trattamenti per AK nell'area di trattamento designata (viso o cuoio capelluto) entro 1 mese prima della visita di riferimento.
  • - Il partecipante ha utilizzato una terapia con corticosteroidi orali, interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori, terapie immunosoppressive o retinoidi entro 1 mese prima della visita di riferimento.
  • Il partecipante ha utilizzato farmaci topici; corticosteroidi, alfa idrossiacidi (ad esempio acido glicolico, acido lattico ecc. >5%), betaidrossiacido (acido salicilico >2%), urea >5%, 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod, ingenolo mebutato o retinoidi prescritti (ad esempio, tazarotene, adapalene, tretinoina) al viso o al cuoio capelluto calvo entro un mese prima della visita di base.
  • Il partecipante ha utilizzato creme, lozioni o gel topici di qualsiasi tipo nell'area di trattamento selezionata entro un giorno prima della visita di riferimento.
  • - Il partecipante ha lesioni sospette per cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto).
  • Il partecipante ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea (ad esempio psoriasi facciale/del cuoio capelluto, dermatite atopica, acne, rosacea, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'articolo in esame, peggiorare a causa del trattamento o richiedere l'uso di terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renderebbe pericoloso o preclude la capacità del partecipante di partecipare pienamente a questo studio di ricerca.
  • È noto che il partecipante non è conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Generico Imiquimod Crema 2,5%
La crema generica di imiquimod al 2,5% verrà applicata una volta al giorno circa 1 o 2 ore prima di coricarsi sulla pelle dell'area da trattare (tutta la faccia [escluse le orecchie] o il cuoio capelluto calvo) per due cicli di trattamento di 2 settimane separati da un ciclo di 2- settimana senza trattamento. I partecipanti applicheranno l'articolo di prova per 14 giorni consecutivi per ogni ciclo di trattamento.
Droga: Imiquimod
Crema, formulazione generica del prodotto a marchio.
Comparatore attivo: Zyclara® (Imiquimod) Crema 2,5%
La crema Zyclara® (imiquimod) al 2,5% verrà applicata una volta al giorno circa 1 o 2 ore prima di coricarsi sulla pelle dell'area da trattare (sia tutto il viso [escluse le orecchie] o il cuoio capelluto calvo) per due cicli di trattamento di 2 settimane separati da un periodo di non trattamento di 2 settimane. I partecipanti applicheranno l'articolo di prova per 14 giorni consecutivi per ogni ciclo di trattamento.
Droga: Zyclara®
Crema, prodotto di marca.
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolante verrà applicata una volta al giorno circa 1 o 2 ore prima di coricarsi sulla pelle dell'area da trattare (sia su tutto il viso [escluse le orecchie] o sul cuoio capelluto calvo) per due cicli di trattamento di 2 settimane separati da un ciclo di 2 settimane senza periodo di trattamento. I partecipanti applicheranno l'articolo di prova per 14 giorni consecutivi per ogni ciclo di trattamento.
Droga: Crema per veicoli
Veicolo crema nella stessa immagine del generico imiquimod. Non ha principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completa - Percentuale di partecipanti con successo del trattamento: popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Settimana 14
Il tasso di guarigione completa (successo del trattamento) è stato definito come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni di cheratosi attinica (AK) nell'area di trattamento alla settimana 14. Tutte le AK (basale e nuove lesioni) indipendentemente dalle dimensioni all'interno dell'area di trattamento sono state incluse nel conteggio delle lesioni di efficacia. Il tasso di eliminazione di AK per un partecipante è stato calcolato come segue: {1 - [(numero di lesioni AK alla settimana 14) / (numero di lesioni AK al basale)]} * 100.
Settimana 14
Tasso di guarigione completa - Percentuale di partecipanti con successo del trattamento: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 14
Il tasso di guarigione completa (successo del trattamento) è stato definito come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni di AK nell'area di trattamento alla settimana 14. Tutte le AK (basale e nuove lesioni) indipendentemente dalle dimensioni all'interno dell'area di trattamento sono state incluse nel conteggio delle lesioni di efficacia. Il tasso di eliminazione di AK per un partecipante è stato calcolato come segue: {1 - [(numero di lesioni AK alla settimana 14) / (numero di lesioni AK al basale)]} * 100.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Lievi eventi avversi: consapevolezza del segno o del sintomo, ma facilmente tollerati. Eventi avversi moderati: disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività. Eventi avversi gravi: incapacità di svolgere le normali attività. Eventi avversi gravi: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
Le reazioni cutanee locali includevano eritema, desquamazione/desquamazione/secchezza, formazione di croste/croste, prurito, erosione/ulcerazione, dolore, edema e pianto/essudato. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
La compliance complessiva del farmaco (%) = (consumo osservato / consumo previsto) * 100%.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094-3153-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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