Исследование по оценке безопасности и эффективности крема имихимод, 2,5% у участников с актиническим кератозом

Критерии включения:

• Участником является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Участник предоставил письменное информированное согласие.
• Участник желает и может применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
• Участник имеет клинический диагноз АК с наличием не менее 5 и не более 20 клинически типичных, видимых или пальпируемых поражений АК, каждое диаметром не менее 4 миллиметров (мм) на площади более 25 см^2 на лице (исключая уши) или лысеющая кожа головы, но не то и другое одновременно.
• Участник имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку поражений АК или которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) на исходном визите.

Критерий исключения:

• Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• У участника есть гиперкератотические, гипертрофические или атипичные АК (например, АК размером более [>] 1 см^2) в области лечения.
• В настоящее время участник участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Участник планирует подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
• У участника подавлен иммунитет (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], системное злокачественное новообразование, реакция «трансплантат против хозяина» и т. д.).
• У участника был неудачный результат предыдущей терапии имиквимодом (неудачный результат определяется как после разумного терапевтического испытания без проблем с соблюдением режима лечения и неэффективности местного препарата).
• Участник использовал исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного визита.
• Участник прошел дерматологические процедуры или операции, такие как: лазерная шлифовка, ПУВА-терапия (псорален + ультрафиолет А), УФ-терапия, химический пилинг или дермабразия на лице или облысении кожи головы в течение 6 месяцев до исходного визита.
• Участник прошел криодеструкцию или химодеструкцию, кюретаж, фотодинамическую терапию, хирургическое иссечение или другие виды лечения АК в назначенной области лечения (лицо или скальп) в течение 1 месяца до исходного визита.
• Участник использовал пероральную кортикостероидную терапию, интерферон, цитостатические препараты, иммуномодуляторы, иммуносупрессивную терапию или ретиноиды в течение 1 месяца до исходного визита.
• Участник использовал местные лекарства; кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота и т. д. > 5%), бета-гидроксикислоты (салициловая кислота > 2%), мочевина > 5%, 5-фторурацил, диклофенак, имихимод, ингенол мебутат или рецептурные ретиноиды. (например, тазаротен, адапален, третиноин) на лицо или облысевшую кожу головы в течение одного месяца до исходного визита.
• Участник использовал кремы, лосьоны или гели для местного применения любого типа на выбранной области лечения в течение одного дня до базового визита.
• У участника есть очаги, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в выбранной области лечения (лицо или кожа головы).
• У участника в анамнезе была чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий.
• У участника есть какие-либо кожные патологии или состояния (например, псориаз лица/скальпа, атопический дерматит, акне, розацеа и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке испытуемого изделия, ухудшиться из-за лечения или требуют применение интерферирующей местной, системной или хирургической терапии.
• У участника есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы его небезопасным или исключает возможность участника в полной мере участвовать в этом исследовании.
• По мнению исследователя, известно, что участник не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).