RCC患者におけるパゾパニブ後のセカンドラインソラフェニブ (SOAP)
2017年11月21日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
転移性腎細胞癌患者におけるパゾパニブ後のセカンドラインソラフェニブの活性と安全性（SOAP研究）
- 遡及研究では、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）後の第二選択治療としてソラフェニブの有効性が示されました。
- 現在、転移性腎細胞癌（mRCC）に対して第一選択でパゾパニブによる治療を受けた患者に対する第二選択の標準治療は存在しない。
- この試験により、mRCCに対してパゾパニブで治療された患者における第2選択治療としてのソラフェニブの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 後ろ向き研究は、TKI後の二次治療としてのソラフェニブの有効性を示しました。AXIS研究では、全奏効率（ORR）の観点からソラフェニブの活性が示され、2群間の全生存期間（OS）には統計的に有意な差はありませんでしたが、アキシチニブ群ではOSが1.4カ月と大幅に増加した。 INTORSECT試験（スニチニブ後の2次治療におけるテムシロリムスとソラフェニブ）では、無増悪生存期間（PFS）に関して統計的に有意な差は示されませんでしたが、ソラフェニブで治療された患者のOSの増加が示されました。
- COMPARZ 研究は、mRCC の第一選択治療におけるパゾパニブとスニチニブの非劣性を実証しました。
- 現在、mRCCに対してパゾパニブで一次治療を受けている患者に対する二次治療の標準治療は存在しない。
- 主な目的：mRCCに対してパゾパニブで治療されている患者の二次治療としてのソラフェニブ（PFS）の有効性を評価すること。
- 二次目的：パゾパニブで以前に治療を受けた患者におけるソラフェニブの安全性を評価すること。 全体的な生存率を評価します。 特定のアンケート (FKSI-19; 欧州がん研究治療機構のクオリティ オブ ライフ アンケート -C30) を通じて生活の質を評価する。 ベースラインから 4 週目までの動脈血圧上昇の PFS および OS の予測的役割を評価する。ソラフェニブによる治療開始後8日目。 ソラフェニブによる治療開始後 4 週目および 8 週目以前に、手足症候群の PFS および OS の予測的役割を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mi
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Milan、Mi、イタリア、20156
- Istituto Tumori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に腎細胞癌（RCC）と診断された患者
- 測定可能な病気
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも12週間。
スクリーニング前 7 日以内に実施する必要がある以下の検査室要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。
- ヘモグロビン >= 10.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- 血小板数 >= 100,000/ml
- 総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍
- ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常値の上限
- アルカリホスファターゼ ≤ 4 x 正常値の上限
- プロトロンビン時間-国際正規化比/部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 x 正常上限 [クマジンまたはヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターに基礎的な異常の事前の証拠が存在しないことを条件に、参加が許可されます。 】 ワルファリンを服用している患者については、地域の標準治療で定義されているように、投与前の測定に基づいて国際正規化比が安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが行われます。
- Heng 氏による予後: 良好または中間
- パゾパニブによる以前の治療歴
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に登録された男性と女性は両方とも、治験期間中および治験終了後 2 週間の間、適切なバリア避妊措置を講じなければなりません。
- 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- パゾパニブ以外の転移性RCCの第一選択治療。
- 心臓病の病歴: うっ血性心不全 >ニューヨーク心臓協会クラス 2。活動性CAD（研究参加前6ヵ月以上のMIは許可される）;抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）、または制御されていない高血圧（収縮期160 mmHgおよび/または拡張期90 mmHg以上）。
- HIV感染歴
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)
- 脳または髄膜転移
- 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
- 同種臓器移植の歴史
- 出血性素因の証拠または病歴がある患者
- 腎透析を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
ソラフェニブ 400 mg 入札
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ソラフェニブ 400 mg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パゾパニブに進行した後にソラフェニブで治療された患者の無増悪生存期間（月）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パゾパニブで以前に治療を受けた患者における有害事象共通用語基準（CTCAE）基準 v.4.0 を用いたソラフェニブの安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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パゾパニブの増悪後にソラフェニブで治療された患者の全生存期間（月）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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特定の質問票 FKSI-19 および欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 -C30 を使用した、パゾパニブ進行後にソラフェニブで治療された患者の生活の質。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2014年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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