Sorafenib di seconda linea dopo pazopanib in pazienti con RCC (SOAP)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma a cellule renali (RCC)
• Malattia misurabile
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

  • Emoglobina >= 10,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Conta piastrinica >= 100.000/ml
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina ≤ 4 x limite superiore della norma
  • tempo di protrombina-rapporto normalizzato internazionale/tempo di tromboplastina parziale ≤ 1,5 x limite superiore del normale [I pazienti che vengono terapeuticamente anticoagulati con un agente come coumadin o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante in questi parametri. ] Per i pazienti trattati con warfarin, verrà eseguito un attento monitoraggio delle valutazioni almeno settimanali, fino a quando il rapporto normalizzato internazionale non sarà stabile sulla base di una misurazione pre-dose, come definito dallo standard di cura locale.
• Prognosi secondo Heng: buona o intermedia
• Precedente trattamento con pazopanib
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e due settimane dopo il completamento dello studio.
• Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Trattamento di prima linea per RCC metastatico diverso da pazopanib.
• Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia >classe 2 della New York Heart Association; CAD attivo (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata (>= 160 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica).
• Storia dell'infezione da HIV
• Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
• Metastasi cerebrali o meningee
• Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
• Pazienti sottoposti a dialisi renale