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Zweitlinien-Sorafenib nach Pazopanib bei Patienten mit RCC (SOAP)

21. November 2017 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktivität und Sicherheit von Zweitlinien-SOrafenib nach Pazopanib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (SOAP-Studie)

  • Retrospektive Studien zeigten die Wirksamkeit von Sorafenib als Zweitlinientherapie nach einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
  • Derzeit gibt es keinen Standard für die Zweitlinienbehandlung für Patienten, die in der Erstlinientherapie mit Pazopanib gegen metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC) behandelt werden.
  • Mit dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit von Sorafenib als Zweitlinientherapie bei Patienten, die wegen mRCC mit Pazopanib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Retrospektive Studien zeigten die Wirksamkeit von Sorafenib als Zweitlinienbehandlung nach einer TKI: Die AXIS-Studie zeigte Sorafenib-Aktivität in Bezug auf die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Armen, obwohl es einen gibt signifikanter OS-Anstieg von 1,4 Monaten im Axitinib-Arm. Die INTORSECT-Studie (Temsirolimus vs. Sorafenib in der 2. Linie nach Sunitinib) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied für das progressionsfreie Überleben (PFS), zeigte jedoch einen Anstieg des Gesamtüberlebens bei mit Sorafenib behandelten Patienten.
  • Die COMPARZ-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Pazopanib gegenüber Sunitinib in der Erstbehandlung von mRCC.
  • Derzeit gibt es keinen Standard für die Zweitlinienbehandlung von Patienten, die in der Erstlinientherapie gegen mRCC mit Pazopanib behandelt werden.
  • Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib (PFS) als Zweitlinientherapie bei Patienten, die wegen mRCC mit Pazopanib behandelt werden.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit von Sorafenib bei Patienten, die zuvor mit Pazopanib behandelt wurden. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens. Bewertung der Lebensqualität anhand spezifischer Fragebögen (FKSI-19; Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs -C30). Bewertung der prädiktiven Rolle für PFS und OS des arteriellen Blutdruckanstiegs vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8 nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib. Beurteilung der prädiktiven Rolle für PFS und OS des Hand-Fuß-Syndroms vor Woche 4 und 8 nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20156
        • Istituto Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit histologischer Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC)
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin >= 10,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/ml
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase ≤ 4 x Obergrenze des Normalwerts
    • Prothrombinzeit-internationales normalisiertes Verhältnis/partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [Patienten, die therapeutisch mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin gerinnungshemmend behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen. ] Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, wird eine engmaschige Überwachung von mindestens wöchentlichen Untersuchungen durchgeführt, bis das international normalisierte Verhältnis stabil ist, basierend auf einer Messung vor der Dosis, wie durch den lokalen Pflegestandard definiert.
  • Prognose nach Heng: gut oder mittelschwer
  • Vorherige Behandlung mit Pazopanib
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und zwei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Erstlinientherapie bei metastasiertem RCC außer Pazopanib.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz >New York Heart Association Klasse 2; aktive CAD (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierte Hypertonie (>= 160 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch).
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Hirn- oder Hirnhautmetastasen
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Sorafenib 400 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Monate) von mit Sorafenib behandelten Patienten nach Progression zu Pazopanib
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von Sorafenib unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien v.4.0 bei Patienten, die zuvor mit Pazopanib behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (Monate) der mit Sorafenib behandelten Patienten nach Pazopanib-Progression
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität von Patienten, die nach Progression von Pazopanib mit Sorafenib behandelt wurden, unter Verwendung der spezifischen Fragebögen FKSI-19 und des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs -C30.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Andere Kennung: Ethical board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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