Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib drugiego rzutu po pazopanibie u chorych na RCC (SOAP)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktywność i bezpieczeństwo drugiego rzutu SOrafenibu po pazopanibie u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (badanie SOAP)

  • Badania retrospektywne wykazały skuteczność Sorafenibu jako leczenia drugiego rzutu po Inhibitorze Kinazy Tyrozynowej (TKI).
  • Obecnie nie ma standardu leczenia w II linii dla chorych leczonych w pierwszej linii pazopanibem z powodu przerzutowego raka nerki (mRCC).
  • W tym badaniu oceniamy skuteczność sorafenibu jako drugiego rzutu leczenia u pacjentów leczonych pazopanibem z powodu mRCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badania retrospektywne wykazały skuteczność sorafenibu jako leczenia drugiego rzutu po TKI: badanie AXIS wykazało aktywność sorafenibu pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz brak statystycznie istotnej różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między dwoma ramionami, chociaż istnieje istotne wydłużenie OS o 1,4 miesiąca w ramieniu z aksytynibem. Badanie INTORSECT (temsyrolimus vs sorafenib w drugiej linii po sunitynibie) nie wykazało statystycznie istotnej różnicy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ale wykazało wydłużenie OS u pacjentów leczonych sorafenibem.
  • W badaniu COMPARZ wykazano równoważność pazopanibu w porównaniu z sunitynibem w I linii leczenia mRCC.
  • Obecnie nie ma standardu leczenia w II linii dla chorych leczonych w pierwszej linii pazopanibem z powodu mRCC.
  • Cel główny: ocena skuteczności sorafenibu (PFS) jako drugiej linii leczenia u chorych leczonych pazopanibem z powodu mRCC.
  • Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa stosowania sorafenibu u pacjentów leczonych wcześniej pazopanibem. Aby ocenić całkowite przeżycie. Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (FKSI-19; Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – C30). Ocena roli predykcyjnej wzrostu ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowych do 4. tygodnia dla PFS i OS 8 po rozpoczęciu leczenia sorafenibem. Ocena predykcyjnej roli zespołu ręka-podeszwa dla PFS i OS przed 4. i 8. tygodniem po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20156
        • Istituto Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym raka nerkowokomórkowego (RCC)
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Hemoglobina >= 10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 4 x górna granica normy
    • czas protrombinowy-międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas częściowej tromboplastyny ​​≤ 1,5 x górna granica normy [Pacjenci leczeni terapeutycznie przeciwkrzepliwymi środkami, takimi jak kumadyna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości tych parametrów. ] W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę przeprowadzane będzie ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen, aż międzynarodowy wskaźnik znormalizowany będzie stabilny na podstawie pomiaru dokonanego przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Rokowanie według Henga: dobre lub pośrednie
  • Wcześniejsze leczenie pazopanibem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i dwa tygodnie po jego zakończeniu.
  • Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie pierwszego rzutu RCC z przerzutami inne niż pazopanib.
  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association; aktywna CAD (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego dłuższy niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>= 160 mmHg skurczowe i/lub 90 mmHg rozkurczowe).
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
  • Pacjenci poddawani dializie nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sorafenib
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (miesiące) pacjentów leczonych sorafenibem po progresji do pazopanibu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa sorafenibu według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 u pacjentów leczonych wcześniej pazopanibem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie (miesiące) pacjentów leczonych sorafenibem po progresji pazopanibu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia pacjentów leczonych sorafenibem po progresji pazopanibem za pomocą kwestionariuszy szczegółowych FKSI-19 oraz kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów -C30.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Inny identyfikator: Ethical board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj