RCC 患者帕唑帕尼后的二线索拉非尼 (SOAP)
2017年11月21日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
转移性肾细胞癌患者帕唑帕尼后二线索拉非尼的活性和安全性（SOAP 研究）
- 回顾性研究表明索拉非尼作为继酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 之后的二线治疗的疗效。
- 对于接受帕唑帕尼一线治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者，目前尚无二线治疗标准。
- 通过这项试验，我们评估了索拉非尼作为二线治疗对接受帕唑帕尼治疗的 mRCC 患者的疗效。
研究概览
详细说明
- 回顾性研究显示索拉非尼作为 TKI 后二线治疗的疗效：AXIS 研究显示索拉非尼在总体反应率 (ORR) 方面具有活性，并且两组之间的总体生存期 (OS) 没有统计学上的显着差异，尽管存在Axitinib 组的 OS 显着增加了 1.4 个月。 INTORSECT 研究（替西罗莫司与索拉非尼在舒尼替尼后的二线治疗中）并未显示无进展生存期 (PFS) 的统计学显着差异，但它显示接受索拉非尼治疗的患者的 OS 有所增加。
- COMPARZ 研究证明了帕唑帕尼与舒尼替尼在 mRCC 一线治疗中的非劣效性。
- 对于一线接受帕唑帕尼治疗的 mRCC 患者，目前尚无二线治疗标准。
- 主要目的：评估索拉非尼（PFS）作为二线治疗对接受帕唑帕尼治疗的 mRCC 患者的疗效。
- 次要目标：评估索拉非尼在既往接受帕唑帕尼治疗的患者中的安全性。 评估总生存期。 通过特定问卷（FKSI-19；欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-C30）评估生活质量。评估从基线到第 4 周动脉血压升高对 PFS 和 OS 的预测作用，以及8 开始索拉非尼治疗后。 评估开始索拉非尼治疗后第 4 周和第 8 周前手足综合征的 PFS 和 OS 的预测作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20156
- Istituto Tumori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 组织学诊断为肾细胞癌 (RCC) 的患者
- 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 预期寿命至少为 12 周。
在筛选前 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 >= 10.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
- 血小板计数 >= 100,000/ml
- 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
- ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常值上限
- 碱性磷酸酶 ≤ 4 x 正常值上限
- 凝血酶原时间-国际标准化比率/部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 x 正常上限 [正在接受香豆素或肝素等药物抗凝治疗的患者将被允许参加，前提是没有这些参数存在潜在异常的先前证据。 ] 对于服用华法林的患者，将至少每周进行一次评估的密切监测，直到国际标准化比率根据当地护理标准定义的给药前测量值稳定为止。
- 根据 Heng 的预后：良好或中等
- 既往接受帕唑帕尼治疗
- 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中和试验完成后两周内使用适当的屏障避孕措施。
- 必须在任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 帕唑帕尼以外的转移性 RCC 的一线治疗。
- 心脏病史：充血性心力衰竭>纽约心脏协会2级；活动性 CAD（允许 MI 在进入研究前 6 个月以上）；需要抗心律失常治疗（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）或不受控制的高血压（>= 160 mmHg 收缩压和/或 90 mmHg 舒张压）的心律失常。
- HIV感染史
- 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 3.0 版）
- 脑或脑膜转移
- 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者
- 同种异体器官移植的历史
- 有出血素质证据或病史的患者
- 肾透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索拉非尼
索拉非尼 400 毫克 bid
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索拉非尼 400 毫克 bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受索拉非尼治疗的患者在进展为帕唑帕尼后的无进展生存期（月）
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准 v.4.0 对既往接受帕唑帕尼治疗的患者索拉非尼的安全性概况
大体时间：24个月
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24个月
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帕唑帕尼进展后接受索拉非尼治疗的患者的总生存期（月）
大体时间：24个月
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24个月
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使用特定问卷 FKSI-19 和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 -C30，帕唑帕尼进展后接受索拉非尼治疗的患者的生活质量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月8日
研究完成 (实际的)
2017年11月8日
研究注册日期
首次提交
2014年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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