Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen rivi sorafenibi patsopanibin jälkeen potilailla, joilla on RCC (SOAP)

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Toisen linjan SOrafenibin aktiivisuus ja turvallisuus patsopanibin jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä (SOAP-tutkimus)

  • Retrospektiiviset tutkimukset osoittivat Sorafenibin tehokkuuden toisen linjan hoitona tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) jälkeen.
  • Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia 2. rivin hoitoon potilaille, joita hoidetaan ensimmäisessä linjassa patsopanibilla metastasoituneen munuaissolukarsinooman (mRCC) hoitoon.
  • Tässä tutkimuksessa arvioimme sorafenibin tehoa toisena hoitolinjana potilailla, joita hoidetaan patsopanibilla mRCC:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Retrospektiiviset tutkimukset osoittivat sorafenibin tehokkuuden toisen linjan hoitona TKI:n jälkeen: AXIS-tutkimus osoitti sorafenibin aktiivisuutta kokonaisvasteprosenttina (ORR) ja tilastollisesti merkitsevän eron puuttuessa kokonaiseloonjäämisessä (OS) kahden haaran välillä, vaikka 1,4 kuukauden käyttöikä lisääntyi merkittävästi aksitinibiryhmässä. INTORSECT-tutkimus (temsirolimuusi vs. sorafenibi toisella rivillä sunitinibin jälkeen) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen, mutta se osoitti käyttöjärjestelmän lisääntymisen sorafenibillä hoidetuilla potilailla.
  • COMPARZ-tutkimus osoitti, että patsopanibi ei ole huonompi kuin sunitinibi mRCC:n ensimmäisessä hoitolinjassa.
  • Tällä hetkellä ei ole standardia 2. rivin hoitoa potilaille, joita hoidetaan ensimmäisessä linjassa patsopanibilla mRCC:n hoitoon.
  • Ensisijainen tavoite: arvioida sorafenibin (PFS) tehoa toisena hoitolinjana potilailla, joita hoidetaan patsopanibilla mRCC:hen.
  • Toissijaiset tavoitteet: Arvioida sorafenibin turvallisuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu patsopanibilla. Arvioida kokonaiseloonjäämistä. Arvioida elämänlaatua erityisillä kyselylomakkeilla (FKSI-19; Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely -C30). Arvioida valtimoverenpaineen nousun PFS:n ja OS:n ennustavaa roolia lähtötasosta viikkoon 4 ja 8 sorafenibihoidon aloittamisen jälkeen. Käsi-jalka-oireyhtymän PFS:n ja OS:n ennustavan roolin arvioiminen ennen viikkoa 4 ja 8 sorafenibihoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20156
        • Istituto Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologinen munuaissolukarsinooma (RCC) diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

    • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ml
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • ALT ja AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 4 x normaalin yläraja
    • protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde / osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x normaalin yläraja [Potilaat, joille annetaan terapeuttista antikoagulaatiota aineella, kuten kumadiinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta. ] Varfariinia saaville potilaille suoritetaan tiivistä seurantaa vähintään viikoittain, kunnes kansainvälinen normalisoitu suhde on vakaa perustuen mittaukseen ennen annostusta paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
  • Ennuste Hengin mukaan: hyvä tai keskitaso
  • Aiempi hoito patsopanibilla
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja kaksi viikkoa kokeen päättymisen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden metastasoituneiden RCC:n ensilinjan hoito kuin patsopanibi.
  • Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin luokka 2; aktiivinen CAD (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpaine (>= 160 mmHg systolinen ja/tai 90 mmHg diastolinen).
  • HIV-infektion historia
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
  • Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
  • Elinten allograftin historia
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sorafenibi
Sorafenibi 400 mg bid
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg bid
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sorafenibillä hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä (kuukausia) patsopanibiksi etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sorafenibin turvallisuusprofiili käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -kriteerejä v.4.0 potilailla, joita on aiemmin hoidettu patsopanibilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sorafenibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (kuukausina) patsopanibin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sorafenibillä hoidettujen potilaiden elämänlaatu patsopanibin etenemisen jälkeen käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita FKSI-19 ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä -C30.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Muu tunniste: Ethical board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa